En undersøgelse, der sammenligner SB5 med Humira® hos personer med moderat til svær leddegigt på trods af methotrexatterapi

Inklusionskriterier:

• Er mand eller kvinde i alderen 18-75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• Har været diagnosticeret med RA i henhold til de reviderede 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier i mindst 6 måneder, men ikke over 15 år før screening.

• Har moderat til svær aktiv sygdom på trods af MTX-terapi defineret som:

  1. Mere end eller lig med seks hævede led og mere end eller lig med seks ømme led (fra 66/68 ledtællingssystemet) ved screening og randomisering.
  2. Enten erytrocytsedimentationshastighed (Westergren) ≥ 28 mm/t eller serum C-reaktivt protein ≥ 10 mg/dL ved screening.
• Skal have været behandlet med MTX i i alt mindst 6 måneder før randomisering og skal have været på både: en stabil administrationsvej (oral eller parenteral) og stabil dosis af MTX (10-25 mg/uge) i mindst 4 uger før screening.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammende ved screening og randomisering, og som ikke planlægger at blive gravide fra screening før 5 måneder efter sidste dosis IP.

Ekskluderingskriterier:

• Er tidligere blevet behandlet med ethvert biologisk middel, herunder enhver tumornekrosefaktorhæmmer.
• Har en kendt overfølsomhed over for humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter af Humira eller SB5.
• Har en positiv serologisk test for hepatitis B eller hepatitis C eller har en kendt historie med infektion med humant immundefektvirus.
• Har en aktuel diagnose aktiv tuberkulose (TB), er for nylig blevet udsat for en person med aktiv tuberkulose eller anses for at have latent tuberkulose.
• Har haft en alvorlig infektion eller er blevet behandlet med intravenøs antibiotika for en infektion inden for 8 uger eller oral antibiotika inden for 2 uger før randomisering.
• Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektion.

• Har nogen af ​​følgende forhold:

  1. Anamnese med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III/IV).
  2. Anamnese med akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 12 måneder før screening.
  3. Anamnese med demyeliniserende lidelser.
  4. Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år forud for screening.
  5. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom.
  6. Enhver anden sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening vil bringe forsøgspersonen i fare, hvis de bliver tilmeldt.
• Har fysisk invaliditet (ACR funktionsklasse IV eller kørestols-/sengebundet).