- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02167139
En undersøgelse, der sammenligner SB5 med Humira® hos personer med moderat til svær leddegigt på trods af methotrexatterapi
10. juli 2017 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af SB5 sammenlignet med Humira® hos forsøgspersoner med moderat til svær reumatoid arthritis
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter klinisk studie for at evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af SB5 sammenlignet med Humira® hos personer med moderat til svær RA på trods af MTX-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprodukt: SB5 40 mg (0,8 ml af 50 mg/ml) Undersøgt indikation: Reumatoid arthritis
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
544
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mand eller kvinde i alderen 18-75 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Har været diagnosticeret med RA i henhold til de reviderede 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier i mindst 6 måneder, men ikke over 15 år før screening.
Har moderat til svær aktiv sygdom på trods af MTX-terapi defineret som:
- Mere end eller lig med seks hævede led og mere end eller lig med seks ømme led (fra 66/68 ledtællingssystemet) ved screening og randomisering.
- Enten erytrocytsedimentationshastighed (Westergren) ≥ 28 mm/t eller serum C-reaktivt protein ≥ 10 mg/dL ved screening.
- Skal have været behandlet med MTX i i alt mindst 6 måneder før randomisering og skal have været på både: en stabil administrationsvej (oral eller parenteral) og stabil dosis af MTX (10-25 mg/uge) i mindst 4 uger før screening.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammende ved screening og randomisering, og som ikke planlægger at blive gravide fra screening før 5 måneder efter sidste dosis IP.
Ekskluderingskriterier:
- Er tidligere blevet behandlet med ethvert biologisk middel, herunder enhver tumornekrosefaktorhæmmer.
- Har en kendt overfølsomhed over for humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter af Humira eller SB5.
- Har en positiv serologisk test for hepatitis B eller hepatitis C eller har en kendt historie med infektion med humant immundefektvirus.
- Har en aktuel diagnose aktiv tuberkulose (TB), er for nylig blevet udsat for en person med aktiv tuberkulose eller anses for at have latent tuberkulose.
- Har haft en alvorlig infektion eller er blevet behandlet med intravenøs antibiotika for en infektion inden for 8 uger eller oral antibiotika inden for 2 uger før randomisering.
- Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektion.
Har nogen af følgende forhold:
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III/IV).
- Anamnese med akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 12 måneder før screening.
- Anamnese med demyeliniserende lidelser.
- Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år forud for screening.
- Anamnese med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom.
- Enhver anden sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening vil bringe forsøgspersonen i fare, hvis de bliver tilmeldt.
- Har fysisk invaliditet (ACR funktionsklasse IV eller kørestols-/sengebundet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SB5 (foreslået biosimilar til adalimumab)
SB5 40 mg hver anden uge via subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: Humira (adalimumab)
Humira 40 mg hver anden uge via subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
American College of Rheumatology 20 % responskriterier (ACR20)
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ACR20
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
American College of Rheumatology 50 % responskriterier (ACR50)
Tidsramme: Uge 24, uge 52
|
Uge 24, uge 52
|
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28)
Tidsramme: Uge 24, uge 52
|
Uge 24, uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asta Baranauskaite, M.D., Ph.D., Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Emery P, Suh CH, Weinblatt ME, Smolen JS, Keystone EC, Genovese M, Vencovsky J, Kay J, Hong E, Baek Y, Ghil J. Impact of immunogenicity on efficacy and tolerability of tumour necrosis factor inhibitors: pooled analysis of biosimilar studies in rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 2020 Sep;49(5):361-370. doi: 10.1080/03009742.2020.1732458. Epub 2020 May 29.
- Smolen JS, Choe JY, Weinblatt ME, Emery P, Keystone E, Genovese MC, Myung G, Hong E, Baek I, Ghil J. Pooled analysis of TNF inhibitor biosimilar studies comparing radiographic progression by disease activity states in rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Jan;6(1):e001096. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001096.
- Weinblatt ME, Baranauskaite A, Dokoupilova E, Zielinska A, Jaworski J, Racewicz A, Pileckyte M, Jedrychowicz-Rosiak K, Baek I, Ghil J. Switching From Reference Adalimumab to SB5 (Adalimumab Biosimilar) in Patients With Rheumatoid Arthritis: Fifty-Two-Week Phase III Randomized Study Results. Arthritis Rheumatol. 2018 Jun;70(6):832-840. doi: 10.1002/art.40444. Epub 2018 Apr 24.
- Weinblatt ME, Baranauskaite A, Niebrzydowski J, Dokoupilova E, Zielinska A, Jaworski J, Racewicz A, Pileckyte M, Jedrychowicz-Rosiak K, Cheong SY, Ghil J. Phase III Randomized Study of SB5, an Adalimumab Biosimilar, Versus Reference Adalimumab in Patients With Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2018 Jan;70(1):40-48. doi: 10.1002/art.40336. Epub 2017 Nov 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2014
Først opslået (Skøn)
18. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2017
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB5-G31-RA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med SB5 (foreslået biosimilar til adalimumab)
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Organon and CoAfsluttetPlaque PsoriasisTjekkiet, Litauen, Polen, Bulgarien
-
Jamp Pharma CorporationRekrutteringRheumatoid arthritis | Plaque Psoriasis | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriasisgigt | Ankyloserende spondylitisCanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAksial spondyloarthritisTyskland, Frankrig
-
AbbottAfsluttetPsoriasisgigtForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
AbbottEisai LimitedAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Tilbagevendende Burkitt lymfom | Refraktær Burkitt... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinomForenede Stater