Uno studio che confronta SB5 con Humira® in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave nonostante la terapia con metotrexato

Criterio di inclusione:

• Sono maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Sono stati diagnosticati come affetti da AR secondo i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 per almeno 6 mesi ma non superiori a 15 anni prima dello screening.

• Avere una malattia attiva da moderata a grave nonostante la terapia con MTX definita come:

  1. Più o uguale a sei articolazioni gonfie e più o uguale a sei articolazioni dolenti (dal sistema di conteggio delle articolazioni 66/68) allo screening e alla randomizzazione.
  2. Velocità di eritrosedimentazione (Westergren) ≥ 28 mm/h o proteina C-reattiva sierica ≥ 10 mg/dL allo screening.
• Deve essere stato trattato con MTX per un totale di almeno 6 mesi prima della randomizzazione e deve essere stato su entrambi: una via di somministrazione stabile (orale o parenterale) e una dose stabile di MTX (10-25 mg/settimana) per almeno 4 settimane prima dello screening.
• Soggetti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento allo screening e alla randomizzazione e che non stanno pianificando una gravidanza dallo screening fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di IP.

Criteri di esclusione:

• Sono stati trattati in precedenza con qualsiasi agente biologico, incluso qualsiasi inibitore del fattore di necrosi tumorale.
• Avere una nota ipersensibilità alle proteine ​​dell'immunoglobulina umana o ad altri componenti di Humira o SB5.
• Avere un test sierologico positivo per l'epatite B o l'epatite C o avere una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
• Avere una diagnosi attuale di tubercolosi attiva (TBC), essere stati recentemente esposti a una persona con tubercolosi attiva o essere considerati affetti da tubercolosi latente.
• Hanno avuto un'infezione grave o sono stati trattati con antibiotici per via endovenosa per un'infezione entro 8 settimane o antibiotici per via orale entro 2 settimane prima della randomizzazione.
• Avere una storia di infezione cronica o ricorrente.

• Avere una delle seguenti condizioni:

  1. Storia di insufficienza cardiaca congestizia (classe III/IV della New York Heart Association).
  2. Storia di infarto miocardico acuto o angina instabile nei 12 mesi precedenti lo screening.
  3. Storia di disturbi demielinizzanti.
  4. Storia di qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening.
  5. Storia di malattia linfoproliferativa compreso il linfoma.
  6. Qualsiasi altra malattia o disturbo che, a giudizio dello Sperimentatore, metterà a rischio il soggetto se arruolato.
• Avere un'incapacità fisica (Classe funzionale ACR IV o costretta a letto o su sedia a rotelle).