Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af blodtryk i behandling af resistent hypertension: en pilotundersøgelse (TRH)

19. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Sammenlignende effektivitetsforskning ved hjælp af en intention-to-treat-tilgang i 8 klinikker i South Carolina. Efterforskerne vil vurdere 4 effektive tilgange til at kontrollere behandlingsresistent hypertension (TRH): Aldosteron-antagonist, henvisning til hypertensionsspecialist, Renin-behandlings-guidede terapier og kombination af hypertension-specialist og renin-behandlings-guidede terapier. Patienter med TRH evalueres med BpTRU-enheden for en nøjagtig og repræsentativ blodtryksmåling ved to lejligheder, før de går ind i undersøgelsen. Kvalitative data fra fokusgruppediskussioner med praksispersonale og patientundersøgelser og interviews vil give kontekstuelle data til at forklare, hvorfor nogle interventioner er mere acceptable og vellykkede end andre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er sammenlignende effektivitetsforskning, der er udført i den virkelige verden af ​​klinikker for under-ressourcer i primærpleje i South Carolina. Fire arme af undersøgelsen er identificeret med to klinikker/arm, der indskriver og følger patienter med TRH. Målet er at sammenligne frekvensen af ​​BP-kontrol i henhold til American Heart Associations retningslinjer blandt de 4 arme sammen med klinik- og patienttilfredshed med hver tilgang.

Vores hypotese er, at definere patofysiologiske mekanismer (f.eks. reninbehandlingsvejledte terapier) med eller uden henvisning til en hypertensionsspecialist vil forbedre blodtrykskontrollen i forhold til at tilføje en aldosteronantagonist hos kvalificerede patienter eller blot henvise patienter til en hypertensionsspecialist.

Dette design med blandede metoder indfanger medicinske og kvalitative data for ikke kun at beskrive resultatet af blodtrykskontrol, men for at vurdere virkningen af ​​de fire interventioner på personalet og patienttilfredsheden. Vigtige patientdata omfatter demografi, besøg, blodtryksværdier, medicin og laboratoriedata. Fokusgruppediskussioner med praksispersonale før og efter undersøgelsen vil dokumentere tidlige holdninger til hver arm, eventuelle praksisændringer, der er nødvendige for at implementere hver arm og eventuelle byrder af interventionen på praksis. Patientundersøgelser og interviews vil vurdere deres tilfredshed med hver intervention sammen med deres erfaringer med at deltage i dette forskningsprojekt.

Behandlingsresistent hypertension er en almindelig medicinsk tilstand, og relativt ineffektive behandlingsregimer er en væsentlig medvirkende faktor. Det langsigtede mål er at etablere praksis og effektive tilgange til at kontrollere blodtrykket og reducere kliniske komplikationer og relaterede sundhedsforskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Family Medicine Center
      • Holly Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29059
        • Family Diagnostics
      • Prosperity, South Carolina, Forenede Stater, 29127
        • Lovelace Family Medicine
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Carolina Medical Affiliates
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Primary Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af behandlingsresistent hypertension (TRH)
  • På tre eller flere hypertensive lægemidler i terapeutisk dosis
  • BpTRU-måling ved to lejligheder på >135/85 uden diabetes eller kronisk nyresygdom eller BP >125/75 ved diabetes og/eller kronisk nyresygdom.
  • Gennemsnit af >10 blodtryksmålinger på >135/85 mm kviksølv for dem uden diabetes eller kronisk nyresygdom
  • Gennemsnit af >10 hjemmetryksmålinger på >125/75 mm kviksølv for dem med diabetes og/eller kronisk nyresygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Nægter eller er inkompetent til at give samtykke
  • BP styret til mål i eller uden for klinikken
  • Symptomatisk eller signifikant ortostatisk hypotension (<20/10 ved stående)
  • Livstruende eller alvorlig sygdom
  • I øjeblikket på protokol
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed <50 ml/1,7/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aldosteron antagonist
Foreskriv en aldosteronantagonist som Spironolacton 12,5-25 mg dagligt som startdosis med en maksimal anbefalet dosis på 50 mg dagligt.
Medicin: Aldosteron antagonist
Spironolacton 12,5 - 25 mg dagligt
Aktiv komparator: Henvisning specialist i hypertension
Henvisning til hypertension specialist
Andet: Henvisning specialist i hypertension
Patienter henvises til en hypertension specialist.
Aktiv komparator: Renin behandlings-guidede terapier
Renin behandlings-guidede terapier. En behandlingsalgoritme er tilvejebragt til at vejlede behandling baseret på reninniveauer.
Medicin: Renin behandlingsguidet Terapeutik
Patienter behandles baseret på deres reninniveauer i henhold til en godkendt algoritme.
Aktiv komparator: Renin-guidet terapi og henvisning
Renin behandlingsvejledt terapi og henvisning til hypertension specialist. Behandling baseret på algoritme for behandling relateret til reninniveau foruden henvisning til en hypertension specialist.
Andet: Henvisning specialist i hypertension
Patienter henvises til en hypertension specialist.
Medicin: Renin behandlingsguidet Terapeutik
Patienter behandles baseret på deres reninniveauer i henhold til en godkendt algoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykskontrol
Tidsramme: fire måneder
Blodtrykskontrol vil blive vurderet i henhold til retningslinjer fastsat af American Heart Association.
fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34HL105880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret datafil er tilgængelig. Send en e-mail til Suparna Qanungo hos MUSC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Aldosteron antagonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner