En åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​alder på farmakokinetikken af ​​Androxal

Inklusionskriterier:

1. Taler, læser og forstår engelsk eller spansk og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en IRB-godkendt formular forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer;
2. Han; alder <60 eller ≥70 år
3. Ingen væsentlige unormale fund ved den fysiske screeningsundersøgelse som vurderet af investigator;
4. Normale laboratorieværdier (eller unormale, men ikke klinisk signifikante) ved screening som bestemt af investigator;
5. Forsøgspersonen er villig til at blive i klinikken til screeningsbesøget og ét behandlingsbesøg natten over efter den 3. dosis Androxal (ca. 36 timer til behandlingsbesøget)
6. Skal kunne sluge gelatinekapsler

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for Clomid;
2. Unormale screeningsbesøg vitale tegn eller klinisk laboratorieevaluering vurderet som klinisk signifikant af investigator;
3. En hæmatokrit >54 % eller en hæmoglobin >17 g/dL.
4. Forsøgsperson med en væsentlig organabnormitet eller sygdom som bestemt af investigator;
5. Enhver medicinsk tilstand, der ville interferere med undersøgelsen som bestemt af efterforskeren;
6. Deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgsmedicin inden for 30 dage før administration af studiemedicin;
7. En akut sygdom inden for 5 dage efter administration af undersøgelsesmedicin;
8. Positiv urinmedicinsk screening ved screeningsbesøget;
9. Kendt historie med HIV og/eller hepatitis B eller C
10. Brug af tobak (nikotinprodukter) i de 3 måneder forud for undersøgelsen;
11. En mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning, som bestemt af efterforskeren;
12. Anamnese med venøs tromboembolisk sygdom (f. dyb venetrombose eller lungeemboli);
13. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk hjertesvigt, ventrikulær dysrytmi eller kendt historie med forlængelse af QTc-intervallet;
14. En medarbejder eller et familiemedlem til en medarbejder på undersøgelsesstedet eller sponsoren;
15. Tidligere deltagelse i et klinisk studie af Androxal.