Eine offene Studie zur Bewertung des Einflusses des Alters auf die Pharmakokinetik von Androxal

Einschlusskriterien:

1. Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und verstehen und bereit und in der Lage ist, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom IRB genehmigten Formular abzugeben;
2. Männlich; Alter <60 oder ≥70 Jahre alt
3. Keine signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Screening-Untersuchung nach Beurteilung durch den Prüfer;
4. Normale Laborwerte (oder abnormale, aber nicht klinisch signifikante) beim Screening, wie vom Prüfarzt bestimmt;
5. Der Proband ist bereit, für den Screening-Besuch und einen Behandlungsbesuch über Nacht nach der dritten Androxal-Dosis in der Klinik zu bleiben (ungefähr 36 Stunden für den Behandlungsbesuch).
6. Gelatinekapseln müssen geschluckt werden können

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomid;
2. Abnormale Vitalfunktionen beim Screening-Besuch oder klinische Laborbewertung, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden;
3. Ein Hämatokrit >54 % oder ein Hämoglobin >17 g/dl.
4. Subjekt mit einer erheblichen Organanomalie oder Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt;
5. Jeder medizinische Zustand, der die Studie beeinträchtigen würde, wie vom Prüfer festgestellt;
6. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
7. Eine akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung der Studienmedikation;
8. Positiver Drogentest im Urin beim Screening-Besuch;
9. Bekannte Vorgeschichte von HIV und/oder Hepatitis B oder C
10. Tabakkonsum (Nikotinprodukte) in den 3 Monaten vor der Studie;
11. Ein Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen und/oder Hinweise auf eine unkooperative Haltung, wie vom Prüfer festgestellt;
12. Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
13. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, symptomatischer Herzinsuffizienz, ventrikulärer Dysrhythmie oder bekannter Vorgeschichte einer QTc-Intervallverlängerung;
14. Ein Mitarbeiter oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors;
15. Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie zu Androxal.