Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af quinidin alene og i kombination med Dabigatran Etexilat

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et to-vejs crossover-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​quinidinsulfat alene (200 mg oralt hver anden time til et maksimum på 1.000 mg), Dabigatran Etexilat alene (150 mg BID i tre dage) og samtidig administration af Dabigatran Etexilat ( 150 mg to gange dagligt) med kinidinsulfat (200 mg hver anden time)

Open-label, to-vejs crossover-design med en indkøringsperiode for quinidinsulfat efterfulgt af en randomiseret sekvens af dabigatran etexilat plus quinidinsulfat eller dabigatran etexilat alene for at evaluere sikkerheden ved samtidig administration af dabigatran etexilat og quinidin. og den farmakokinetiske interaktion mellem quinidin og dabigatran etexilat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige emner
  • Alder ≥18 og Alder ≤55 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og BMI
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, som med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration eller under forsøget
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Indtagelse af lægemidler, der er kendte P-gp- og/eller CYP3A4-hæmmere eller inducere (verapamil, phenothiazin-antipsykotika, makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin), antifungale lægemidler, antivirale lægemidler (proteasehæmmere som nelfinavir) eller perikon) sidste 4 uger før screening
  • Indtagelse af lægemidler, der er kendte CYP2D6-substrater (antidepressiva, antiarytmika, betablokkere) inden for de sidste 2 uger før screening

  • For kvindefag:

    • Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 2 måneder efter studiets afslutning
    • Positiv graviditetstest
    • Ingen tilstrækkelig prævention, f.eks. sterilisation, spiral (intrauterin enhed), har ikke brugt en barrieremetode til prævention i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
    • Er ikke villige eller ude af stand til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention (såsom mellemgulv med sæddræbende creme/gelé eller kondomer med sæddræbende skum), under og op til 2 måneder efter afslutning/afslutning af forsøget
    • Kronisk brug af oral prævention eller hormonerstatning indeholdende ethinylestradiol som den eneste præventionsmetode
    • Partner er uvillig til at bruge kondomer
    • Ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dabigatran etexilat
quinidinindløb, efterfulgt af dabigatran+kinin og dabigatran alene i randomiseret rækkefølge
Medicin: kinidin
Medicin: dabigatran etexilat
Eksperimentel: kinidin
quinidinindløb, efterfulgt af dabigatran+kinin og dabigatran alene i randomiseret rækkefølge
Medicin: kinidin
Medicin: dabigatran etexilat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskelle mellem behandlinger i systoliske blodtryksprofiler (ved brug af areal under BP-tidskurven)
Tidsramme: -0:15 før, og hvert 15. minut i 2 timer efter dosis, 3, 4 og 12 timer efter dosis
-0:15 før, og hvert 15. minut i 2 timer efter dosis, 3, 4 og 12 timer efter dosis
Forekomst af symptomatisk hypotension
Tidsramme: -0:15 før, og hvert 15. minut i 2 timer efter dosis, 3, 4 og 12 timer efter dosis
-0:15 før, og hvert 15. minut i 2 timer efter dosis, 3, 4 og 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under effektkurven (AUEC) for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), trombintid (TT) og ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
Maksimalt effektforhold (ERmax) for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), trombintid (TT) og ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 26
op til dag 26
Unormale fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til dag 26
op til dag 26
Ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR))
Tidsramme: op til dag 26
op til dag 26
Ændringer fra baseline i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: op til dag 26
op til dag 26
Ændringer fra baseline i QT-forlængelse
Tidsramme: op til dag 26
op til dag 26
Ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: op til dag 26
op til dag 26
Antal patienter med bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: op til dag 26
op til dag 26
AUC (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
t½ (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
Cpre (før-dosis koncentration af analytten i plasma umiddelbart før administration af den følgende dosis)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter po-administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet ved steady state efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
Cavg (gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma under steady-state betingelser)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
Cmin,ss (minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
PTF (peak trough fluktuation)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste administration
op til 48 timer efter sidste administration
RAUCt1-t2, MET, 5 (forhold mellem AUCt1-t2 af 3-OH-quinidin/quinidin)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1160.90

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger