Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Pharmakokinetik von Chinidin allein und in Kombination mit Dabigatranetexilat

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Chinidinsulfat allein (200 mg oral alle 2 Stunden bis zu einem Maximum von 1.000 mg), Dabigatranetexilat allein (150 mg zweimal täglich für drei Tage) und der gleichzeitigen Verabreichung von Dabigatranetexilat ( 150 mg BID) mit Chinidinsulfat (200 mg q2h)

Open-Label-Zweiweg-Crossover-Design mit einer Chinidinsulfat-Run-in-Phase, gefolgt von einer randomisierten Sequenz von Dabigatranetexilat plus Chinidinsulfat oder Dabigatranetexilat allein, um die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Dabigatranetexilat und Chinidin zu bewerten. und die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Chinidin und Dabigatranetexilat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden
  • Alter ≥18 und Alter ≤55 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und BMI
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der lokalen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach vernünftigem Ermessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten, basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von dreißig Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Rauchverbot an Probetagen Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  • Einnahme von Arzneimitteln, die bekanntermaßen P-gp- und/oder CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren sind (Verapamil, Phenothiazin-Antipsychotika, Makrolidantibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Antimykotika, antivirale Arzneimittel (Proteasehemmer wie Nelfinavir) oder Johanniskraut) letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Einnahme von Arzneimitteln, die bekannte CYP2D6-Substrate sind (Antidepressiva, Antiarrhythmika, Betablocker) innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening

  • Für weibliche Probanden:

    • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie
    • Schwangerschaftstest positiv
    • Keine adäquate Empfängnisverhütung, z. B. Sterilisation, IUP (Intrauterinpessar), keine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate vor der Teilnahme an der Studie angewendet haben
    • nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während und bis zu 2 Monate nach Abschluss/Beendigung der Studie eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma mit spermizider Creme/Gelee oder Kondome mit spermizidem Schaum) anzuwenden
    • Chronische Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatzmitteln, die Ethinylestradiol enthalten, als einzige Verhütungsmethode
    • Partner ist nicht bereit, Kondome zu benutzen
    • Momentan stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dabigatranetexilat
Chinidin Run-in, gefolgt von Dabigatran+Chinin und Dabigatran allein in randomisierter Reihenfolge
Arzneimittel: Chinidin
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Experimental: Chinidin
Chinidin Run-in, gefolgt von Dabigatran+Chinin und Dabigatran allein in randomisierter Reihenfolge
Arzneimittel: Chinidin
Arzneimittel: Dabigatranetexilat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen Behandlungen in systolischen Blutdruckprofilen (unter Verwendung der Fläche unter der BP-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: -0:15 vor und alle 15 Minuten für 2 Stunden nach der Einnahme, 3, 4 und 12 Stunden nach der Einnahme
-0:15 vor und alle 15 Minuten für 2 Stunden nach der Einnahme, 3, 4 und 12 Stunden nach der Einnahme
Auftreten von symptomatischer Hypotonie
Zeitfenster: -0:15 vor und alle 15 Minuten für 2 Stunden nach der Einnahme, 3, 4 und 12 Stunden nach der Einnahme
-0:15 vor und alle 15 Minuten für 2 Stunden nach der Einnahme, 3, 4 und 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Effektkurve (AUEC) für aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Thrombinzeit (TT) und Ecarin-Gerinnungszeit (ECT)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Maximum Effect Ratio (ERmax) für aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Thrombinzeit (TT) und Ecarin-Gerinnungszeit (ECT)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 26
bis Tag 26
Auffällige Befunde bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis Tag 26
bis Tag 26
Veränderungen der Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR)) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 26
bis Tag 26
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: bis Tag 26
bis Tag 26
Änderungen der QT-Verlängerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 26
bis Tag 26
Änderungen bei klinischen Labortests
Zeitfenster: bis Tag 26
bis Tag 26
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zu einem Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: bis Tag 26
bis Tag 26
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Cpre (Prädosierungskonzentration des Analyten im Plasma unmittelbar vor Verabreichung der folgenden Dosis)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach po-Gabe)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz im Steady State nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
CL/F,ss (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Cavg (durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma unter Steady-State-Bedingungen)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Cmin,ss (minimal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
PTF (Peak-Trough-Fluktuation)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Verabreichung
bis zu 48 Stunden nach der letzten Verabreichung
RAUCt1-t2, MET, 5 (Verhältnis von AUCt1-t2 von 3-OH-Chinidin/Chinidin)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1160.90

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten