Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af quinidin alene og i kombination med Dabigatran Etexilat

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et to-vejs crossover-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​quinidinsulfat alene (200 mg oralt hver anden time til et maksimum på 1.000 mg), Dabigatran Etexilat alene (150 mg BID i tre dage) og samtidig administration af Dabigatran Etexilat ( 150 mg to gange dagligt) med kinidinsulfat (200 mg hver anden time)

Open-label, to-vejs crossover-design med en indkøringsperiode for quinidinsulfat efterfulgt af en randomiseret sekvens af dabigatran etexilat plus quinidinsulfat eller dabigatran etexilat alene for at evaluere sikkerheden ved samtidig administration af dabigatran etexilat og quinidin. og den farmakokinetiske interaktion mellem quinidin og dabigatran etexilat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige emner
  • Alder ≥18 og Alder ≤55 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og BMI
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, som med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration eller under forsøget
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Indtagelse af lægemidler, der er kendte P-gp- og/eller CYP3A4-hæmmere eller inducere (verapamil, phenothiazin-antipsykotika, makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin), antifungale lægemidler, antivirale lægemidler (proteasehæmmere som nelfinavir) eller perikon) sidste 4 uger før screening
  • Indtagelse af lægemidler, der er kendte CYP2D6-substrater (antidepressiva, antiarytmika, betablokkere) inden for de sidste 2 uger før screening

  • For kvindefag:

    • Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 2 måneder efter studiets afslutning
    • Positiv graviditetstest
    • Ingen tilstrækkelig prævention, f.eks. sterilisation, spiral (intrauterin enhed), har ikke brugt en barrieremetode til prævention i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
    • Er ikke villige eller ude af stand til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention (såsom mellemgulv med sæddræbende creme/gelé eller kondomer med sæddræbende skum), under og op til 2 måneder efter afslutning/afslutning af forsøget
    • Kronisk brug af oral prævention eller hormonerstatning indeholdende ethinylestradiol som den eneste præventionsmetode
    • Partner er uvillig til at bruge kondomer
    • Ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dabigatran etexilat
quinidinindløb, efterfulgt af dabigatran+kinin og dabigatran alene i randomiseret rækkefølge
Medicin: kinidin
Medicin: dabigatran etexilat
Eksperimentel: kinidin
quinidinindløb, efterfulgt af dabigatran+kinin og dabigatran alene i randomiseret rækkefølge
Medicin: kinidin
Medicin: dabigatran etexilat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle mellem behandlinger i systoliske blodtryksprofiler (ved brug af areal under BP-tidskurven)
Tidsramme: -0:15 før, og hvert 15. minut i 2 timer efter dosis, 3, 4 og 12 timer efter dosis
-0:15 før, og hvert 15. minut i 2 timer efter dosis, 3, 4 og 12 timer efter dosis
Forekomst af symptomatisk hypotension
Tidsramme: -0:15 før, og hvert 15. minut i 2 timer efter dosis, 3, 4 og 12 timer efter dosis
-0:15 før, og hvert 15. minut i 2 timer efter dosis, 3, 4 og 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under effektkurven (AUEC) for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), trombintid (TT) og ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
Maksimalt effektforhold (ERmax) for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), trombintid (TT) og ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 26
op til dag 26
Unormale fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til dag 26
op til dag 26
Ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR))
Tidsramme: op til dag 26
op til dag 26
Ændringer fra baseline i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: op til dag 26
op til dag 26
Ændringer fra baseline i QT-forlængelse
Tidsramme: op til dag 26
op til dag 26
Ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: op til dag 26
op til dag 26
Antal patienter med bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: op til dag 26
op til dag 26
AUC (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
t½ (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
Cpre (før-dosis koncentration af analytten i plasma umiddelbart før administration af den følgende dosis)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter po-administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet ved steady state efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
Cavg (gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma under steady-state betingelser)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
Cmin,ss (minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis
PTF (peak trough fluktuation)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste administration
op til 48 timer efter sidste administration
RAUCt1-t2, MET, 5 (forhold mellem AUCt1-t2 af 3-OH-quinidin/quinidin)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste dosis
op til 48 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.90

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kinidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner