Nuedexta til forebyggelse og ændring af sygdomsprogression i episodisk migræne
En randomiseret pilotundersøgelse af Nuedexta til forebyggelse og ændring af sygdomsprogression i episodisk migræne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
- Swedish American Neuro and Headache Center
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- The Headache Center
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest
-
-
New York
-
Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
- Island Neurological Associates, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde, ved ellers godt helbred, 18 til 65 år.
- anamnese med hyppig episodisk migræne i mindst 3 måneder som defineret ved 6-14 migrænedage om måneden med eller uden aura ifølge ICHD-3beta eller en migræne behandlet med en ergot eller triptan, som resulterede i lindring.
- start af migræne før 50 års alderen.
- stabil hovedpinehistorie mindst 3 måneder før screening.
- hvis du bruger daglig migræneforebyggende medicin mod migræne eller mod andre medicinske tilstande (f. propranolol, der bruges til hypertension) og har været på en stabil dosis og kur i mindst 2 måneder før start af basislinjeperioden.
- kvinde, i den fødedygtige alder, og indvilliger i at opretholde ægte afholdenhed eller bruge (eller lade deres partner bruge) en af de anførte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed: hormonprævention, intrauterin enhed (IUD), kondomer, mellemgulv og /eller vasektomi. Brugen af barriereprævention (kondom eller mellemgulv) bør altid suppleres med brug af sæddræbende middel. Bemærk: For at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder skal patienten være 6 uger post-kirurgisk bilateral ooforektomi, hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst et år.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at forstå undersøgelseskravene, det informerede samtykke eller fuldstændige hovedpineregistreringer som krævet i henhold til protokol.
- gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer.
- kvinde i den fødedygtige alder ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler.
- oplevet følgende migrænevarianter: basilær migræne, aura uden hovedpine, familiær hemiplegisk migræne, kompliceret migræne, oftalmoplegisk migræne og retinal migræne.
- anamnese med overforbrug af medicin Hovedpine (bilag II) i de 3 måneder før studieindskrivning eller under baseline-fasen.
- anamnese med akut migrænebehandling mere end 14 dage om måneden i 3 måneder før screening.
- historie med 3 eller flere mislykkede forebyggende medicin på grund af manglende effekt til profylaktisk behandling af migræne efter et tilstrækkeligt terapeutisk forsøg.
- modtaget onabotulinumtoxinA-injektioner inden for 3 måneder før screening og/eller vil modtage onabotulinumtoxinA-injektioner under undersøgelsen.
- misbrugt, efter efterforskerens opfattelse, et eller flere af følgende stoffer i øjeblikket eller inden for det seneste 1 år: opioider, alkohol, barbiturater, benzodiazepin, kokain.
- taget eller planlægger at tage: en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inklusive urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum) inden for 14 dage efter besøg 1, samtidig medicin og/eller fødevarer indeholdende dextromethorphan, quinidin, quinin, mefloquin, paxil, dicyclomin, digitalis, thioridazin eller pimozid (medicin, der forlænger QT-intervallet) når som helst inden for 2 uger før screening gennem 2 uger efter afsluttende undersøgelsesbehandling.
- historie med overfølsomhed over for medicin indeholdende dextromethorphan.
- historie med overfølsomhed over for medicin eller fødevarer, der indeholder quinidin.
- med en øget risiko for at udvikle serotonergt syndrom, efter investigators mening.
- anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion, som efter investigatorens mening kontraindicerer deltagelse i denne undersøgelse.
- ustabil neurologisk tilstand eller en signifikant unormal neurologisk undersøgelse med fokale tegn eller tegn på øget intrakranielt tryk.
- kardiovaskulær sygdom (iskæmisk hjertesygdom, herunder angina pectoris, myokardieinfarkt, dokumenteret tavs iskæmi eller med Prinzmetals angina); har symptomer på iskæmisk hjertesygdom, iskæmiske abdominale syndromer, perifer vaskulær sygdom eller Raynauds syndrom.
- EKG-resultater uden for normale grænser (> 470 msek), forlænget QT-interval, medfødt langt QT-syndrom, torsades de pointes eller komplet AV-blokering.
- har ukontrolleret hypertension (≥ 140/90 mmHg i enten de systoliske eller diastoliske målinger i 2 ud af 3 blodtryksmålinger ved screening).
- alvorlig sygdom eller en ustabil medicinsk tilstand, som kunne kræve hospitalsindlæggelse eller kunne øge risikoen for uønskede hændelser, efter investigatorens mening.
- enhver psykiatrisk lidelse med psykotiske træk og enhver anden psykiatrisk lidelse, der ikke er stabil eller velkontrolleret, som ville forstyrre deres evne til at gennemføre studieaktiviteter.
- modtaget eventuelle undersøgelsesmidler inden for 30 dage før besøg 1.
- planlægger at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nuedexta
En kapsel vil blive taget (dextromethorphan HB og quinidinsulfat, 20 mg/10 mg) dagligt i syv dage.
På de otte dage og i resten af undersøgelsen tages 2 kapsler to gange dagligt.
Medicin vil blive taget dagligt i i alt 3 måneder.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En kapsel vil blive taget af placebo for at matche dagligt i syv dage.
På de otte dage og i resten af undersøgelsen tages 2 kapsler to gange dagligt.
Medicin vil blive taget dagligt i i alt 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpinedage i hver behandlingsperiodemåned
Tidsramme: Behandlingsmåned 1, behandlingsmåned 2 og slutningen af behandlingsperiode måned 3 (dag 116)
|
Det gennemsnitlige antal hovedpinedage i behandlingsperiode måned 1, 2 og 3 (28 dages perioder for hver måned) for Nuedexta-armen og Placebo-armen.
Hovedpinedage blev defineret som enhver patient, der rapporterede hovedsmerter i løbet af den forudgående 24 timers periode.
|
Behandlingsmåned 1, behandlingsmåned 2 og slutningen af behandlingsperiode måned 3 (dag 116)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpinedage i behandlingsperiode 3. måned
Tidsramme: Slut på behandlingsperiode 3. måned (dag 116)
|
Det gennemsnitlige antal hovedpinedage i behandlingsperiode måned 3 (28 dages periode) for Nuedexta-armen og Placebo-armen.
Hovedpinedage blev defineret som enhver patient, der rapporterede hovedsmerter i løbet af den forudgående 24 timers periode.
|
Slut på behandlingsperiode 3. måned (dag 116)
|
|
Migrænedage i hver behandlingsperiodemåned
Tidsramme: Behandlingsmåned 1, måned 2 og slutningen af behandlingsperiode måned 3 (dag 116)
|
Det gennemsnitlige antal migrænedage i behandlingsperiode måned 1, 2 og 3 (28 dages perioder for hver måned) for Nuedexta-armen og Placebo-armen.
|
Behandlingsmåned 1, måned 2 og slutningen af behandlingsperiode måned 3 (dag 116)
|
|
Sværhedsgrad af hovedpine i hver behandlingsperiode måned
Tidsramme: Behandlingsmåned 1, måned 2 og slutningen af behandlingsperiode måned 3 (dag 116)
|
Den gennemsnitlige sværhedsgrad af hovedpine i behandlingsperiode måned 1, 2 og 3 (28 dages perioder for hver måned) for Nuedexta-armen og Placebo-armen.
Hovedpinesmertens sværhedsgrad blev målt på en skala fra 1 = Mild til 3 = Svær.
Højere tal indikerer mere alvorlige hovedpinesmerter.
|
Behandlingsmåned 1, måned 2 og slutningen af behandlingsperiode måned 3 (dag 116)
|
|
Hovedpinevarighed i hver behandlingsperiode måned
Tidsramme: Behandlingsmåned 1, måned 2 og slutningen af behandlingsperiode måned 3 (dag 116)
|
Den gennemsnitlige varighed af hovedpine (tid for indtræden til smertefri) i behandlingsperiode måned 1, 2 og 3 (28 dages perioder for hver måned) for Nuedexta-armen og Placebo-armen.
Hovedpinevarigheden blev målt i timer.
|
Behandlingsmåned 1, måned 2 og slutningen af behandlingsperiode måned 3 (dag 116)
|
|
50 % hovedpinereduktion
Tidsramme: Baseline (dag 0) til behandlingsperiode, måned 3 (dag 116)
|
Antallet af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i antallet af hovedpinedage sammenlignet med baseline for hvert besøg (behandlingsperiode måneder 1, 2 og 3: 28 dage for hver måned) i Nuedexta-armen vs. placebo-armen.
|
Baseline (dag 0) til behandlingsperiode, måned 3 (dag 116)
|
|
Akut medicinbrug i hver behandlingsperiode måned
Tidsramme: Behandlingsmåned 1, måned 2 og slutningen af behandlingsperiode måned 3 (dag 116)
|
Det gennemsnitlige antal doser af akut medicin taget i behandlingsperiode måned 1, 2 og 3 (28 dages perioder for hver måned) for Nuedexta-armen og placebo-armen
|
Behandlingsmåned 1, måned 2 og slutningen af behandlingsperiode måned 3 (dag 116)
|
|
Migræne handicapvurderingsskala (MIDAS)
Tidsramme: Besøg 2 (dag 28) til besøg 5 (dag 116)
|
MIDAS scorer ved besøg 2 og besøg 5 (afslutningen af behandlingsperiode måned 3). MIDAS er et spørgeskema bestående af fem (5) "hvor mange dage i de sidste 3 måneder..." spørgsmål. Således er området for MIDAS fra 0 til en maksimalt mulig score 93 (31 dage X 3 måneder). MIDAS scores i henhold til følgende: 0-5, MIDAS grad I, lille eller ingen handicap 6-10, MIDAS grad II, mild handicap 11-20, MIDAS grad III, moderat handicap 21+, MIDAS grad IV, svær handicap |
Besøg 2 (dag 28) til besøg 5 (dag 116)
|
|
Hovedpine Sundhedsscore
Tidsramme: Besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 57), besøg 4 (dag 85) og besøg 5 (dag 116)
|
Hovedpinesundhedsscore ved besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 57), besøg 4 (dag 85) og besøg 5 (dag 116) for Nuedexta-armen og placebo-armen.
Hovedpinesundhedsresultatet måles ved hjælp af en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mindre hovedpinepåvirkning på individets liv.
|
Besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 57), besøg 4 (dag 85) og besøg 5 (dag 116)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (dag 0) til behandlingsperiode, måned 3 (dag 116)
|
Sammenlign antallet af bivirkninger i Nuedexta-armen versus placebo-armen.
|
Baseline (dag 0) til behandlingsperiode, måned 3 (dag 116)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomsegenskaber
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Sygdomsprogression
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Anti-infektionsmidler
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Respiratoriske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Hostestillende midler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Dextromethorphan
- Quinidin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-001AV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .