Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuedexta taudin etenemisen ehkäisyyn ja muokkaamiseen episodisessa migreenissä

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Cady, Roger, M.D.

Nuedextan satunnaistettu pilottitutkimus sairauden etenemisen ehkäisemiseksi ja muokkaamiseksi episodisessa migreenissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäisen dekstrometorfaanin/kinidiinin (Nuedexta) tehoa ja tehokkuutta episodisen migreenin esiintyvyyden ja etenemisen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka suoritetaan Headache Care Centerissä Springfieldissä, MO ja kahdessa muussa klinikalla Yhdysvalloissa. Noin 45 koehenkilöä, iältään 18–65 vuotta, joilla on usein episodista migreeniä (6–14 päivää kuukaudessa), auralla (1.2) tai ilman auraa (1.1) ICHD-3betan määritelmän mukaisesti, siirtyy 1 kuukauden perusjaksoon vahvistaa migreenidiagnoosi sekä määrittää perusominaisuudet. Vierailulla 1 koehenkilöillä ei saa olla akuutin hoidon käyttöhistoriaa enempää kuin 14 päivää kuukaudessa edellisen 3 kuukauden aikana. Koehenkilöillä on oltava nykyinen ICHD-3beta-migreenihistoria ja 6-14 migreenipäivää kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tukikelpoiset aiheet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1. Satunnaistaminen tapahtuu käyttämällä tietokoneella luotua jakoaikataulua. Koehenkilöille, jotka täyttävät sekä seulonnassa että peruspäänsärkypäiväkirjan tarkastelussa määritellyt sisäänpääsykriteerit, annetaan pienin saatavilla oleva allokaationumero kyseiselle paikalle. Migreeniä ehkäisevä käyttö on sallittua, jos tutkittava on ollut vakaassa kunnossa vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa ja ei ole epäonnistunut enempää kuin kolmessa migreenin ehkäisyssä tehottomuuden vuoksi. Tutkimus koostuu viidestä toimistokäynnistä per koehenkilö: käynti 1 - seulonta, käynti 2 - satunnaistaminen ja käynnit 3-5 - kolmen kuukauden hoitojakso. Perusjakson aikana kohde hoitaa migreeniä tällä hetkellä suosimallaan akuutilla hoidolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • Swedish American Neuro and Headache Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Island Neurological Associates, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen, muuten hyväkuntoinen, 18-65-vuotias.
  • toistuva episodinen migreeni historiassa vähintään 3 kuukauden ajan määriteltynä 6-14 migreenipäivänä kuukaudessa auralla tai ilman ICHD-3beta:n mukaan tai migreeni, jota on hoidettu torajyvällä tai triptaanilla, mikä johti helpotukseen.
  • ennen 50 vuoden ikää alkanutta migreeniä.
  • vakaa päänsärkyhistoria vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • jos käytät päivittäin migreeniä ehkäiseviä lääkkeitä migreeniin tai muihin sairauksiin (esim. propranololia käytetään verenpainetautiin) ja on ollut vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 2 kuukautta ennen lähtötilanteen alkamista.
  • nainen, joka on hedelmällisessä iässä, ja suostuu säilyttämään todellisen raittiuden tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttämään) jotakin luetelluista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan: hormonaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline (IUD), kondomit, pallea ja / tai vasektomia. Esteehkäisyvälineen (kondomi tai kalvo) käyttöä tulee aina täydentää spermisidillä. Huomautus: Jotta tutkittava ei ole hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio tai postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia, tietoista suostumusta tai täydellistä päänsärkytietoa protokollan edellyttämällä tavalla.
  • raskaana, aktiivisesti yrittävä raskaus tai imetys.
  • hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  • kokenut seuraavat migreenimuunnelmat: basilaarinen migreeni, aura ilman päänsärkyä, familiaalinen hemipleginen migreeni, komplisoitunut migreeni, oftalmopleginen migreeni ja verkkokalvon migreeni.
  • Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (liite II) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai lähtötilanteen aikana.
  • akuutti migreenihoito yli 14 päivää kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • anamneesissa 3 tai useampi epäonnistunut ehkäisevä lääkitys, koska migreenin profylaktisessa hoidossa ei ole ollut tehoa riittävän terapeuttisen tutkimuksen jälkeen.
  • saivat onabotulinumtoxinA-injektioita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai saavat onabotulinumtoxinA-injektioita tutkimuksen aikana.
  • on tutkijan mielestä väärin käyttänyt jotakin seuraavista huumeista tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana: opioidit, alkoholi, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kokaiini.
  • ottanut tai aikoo ottaa: monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI), mukaan lukien mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet 14 päivän kuluessa käynnistä 1, samanaikaisia ​​lääkkeitä ja/tai dekstrometorfaania, kinidiiniä, kiniiniä, meflokiinia, paksiilia sisältäviä ruokia, disyklomiini, digitalis, tioridatsiini tai pimotsidi (QT-aikaa pidentävät lääkkeet) milloin tahansa seulontaa edeltävien 2 viikon aikana viimeisen tutkimushoidon jälkeisten 2 viikon aikana.
  • yliherkkyys dekstrometorfaania sisältäville lääkkeille.
  • yliherkkyys kinidiiniä sisältäville lääkkeille tai elintarvikkeille.
  • tutkijan mielestä lisääntynyt riski saada serotoniinioireyhtymä.
  • anamneesissa maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tähän tutkimukseen osallistumiseen.
  • epävakaa neurologinen tila tai merkittävästi epänormaali neurologinen tutkimus, jossa on fokaalisia merkkejä tai merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta.
  • sydän- ja verisuonisairaus (iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, dokumentoitu hiljainen iskemia tai Prinzmetalin angina pectoris); on iskeemisen sydänsairauden, iskeemisen vatsan oireyhtymän, perifeerisen verisuonisairauden tai Raynaudin oireyhtymän oireita.
  • EKG-tulokset normaalien rajojen ulkopuolella (> 470 ms), QT-ajan pidentyminen, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, torsades de pointes tai täydellinen AV-katkos.
  • hänellä on hallitsematon verenpaine (≥ 140/90 mmHg joko systolisissa tai diastolisissa mittauksissa kahdessa kolmesta verenpainelukemasta seulonnassa).
  • vakava sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaatia sairaalahoitoa tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
  • kaikki psykiatriset häiriöt, joissa on psykoottisia piirteitä, ja mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, joka ei ole vakaa tai hyvin hallinnassa ja joka häiritsisi heidän kykyään suorittaa opintoja.
  • saanut tutkittavia tekijöitä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Nuedexta
Yksi kapseli (dekstrometorfaani HB ja kinidiinisulfaatti, 20 mg/10 mg) otetaan päivittäin seitsemän päivän ajan. Kahdeksantena päivänä ja tutkimuksen loppuosan ajan otetaan 2 kapselia kahdesti päivässä. Lääkitys otetaan päivittäin yhteensä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Dekstrometorfaani ja kinidiini
Muut nimet:
  • Nuedexta
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi plasebokapseli otetaan päivittäin seitsemän päivän ajan. Kahdeksantena päivänä ja tutkimuksen loppuosan ajan otetaan 2 kapselia kahdesti päivässä. Lääkitys otetaan päivittäin yhteensä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivät jokaisessa hoitojaksokuukaudessa
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 1, Hoitokuukausi 2 ja Hoitojakson päättymiskuukausi 3 (Päivä 116)
Keskimääräinen päänsärkypäivien lukumäärä hoitojakson kuukausina 1, 2 ja 3 (28 päivän jaksot jokaisessa kuukaudessa) Nuedexta- ja Placebo-haaroissa. Päänsärkypäiviksi määriteltiin mikä tahansa potilas, joka ilmoitti pääkipusta edellisen 24 tunnin aikana.
Hoitokuukausi 1, Hoitokuukausi 2 ja Hoitojakson päättymiskuukausi 3 (Päivä 116)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäiviä hoitojaksolla Kuukausi 3
Aikaikkuna: Hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Keskimääräinen päänsärkypäivien lukumäärä hoitojakson 3. kuukaudella (28 päivän jakso) Nuedexta- ja Placebo-haaroissa. Päänsärkypäiviksi määriteltiin mikä tahansa potilas, joka ilmoitti pääkipusta edellisen 24 tunnin aikana.
Hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Migreenipäivät jokaisessa hoitojaksokuukaudessa
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 1, kuukausi 2 ja hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Keskimääräinen migreenipäivien lukumäärä hoitojakson kuukausina 1, 2 ja 3 (28 päivän jaksot jokaisessa kuukaudessa) Nuedexta- ja Placebo-haaroissa.
Hoitokuukausi 1, kuukausi 2 ja hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Päänsärkyn vakavuus kunkin hoitojakson kuukaudessa
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 1, kuukausi 2 ja hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Keskimääräinen päänsäryn vaikeusaste hoitojakson kuukausina 1, 2 ja 3 (28 päivän jaksot jokaisessa kuukaudessa) Nuedexta- ja Placebo-haaroissa. Päänsärkykivun vakavuus mitattiin asteikolla 1 = lievä ja 3 = vaikea. Suuremmat luvut osoittavat vakavampaa päänsärkyä.
Hoitokuukausi 1, kuukausi 2 ja hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Päänsärky kesto kunkin hoitojakson kuukaudessa
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 1, kuukausi 2 ja hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Keskimääräinen päänsäryn kesto (aika kivuttomaan) hoitojakson kuukausina 1, 2 ja 3 (28 päivän jaksot jokaisessa kuukaudessa) Nuedexta- ja Placebo-haaroissa. Päänsäryn kesto mitattiin tunneissa.
Hoitokuukausi 1, kuukausi 2 ja hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Vähentää päänsärkyä 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 3 kuukauteen (päivä 116)
Niiden potilaiden määrä, joilla päänsäryn päivien määrä väheni vähintään 50 % verrattuna lähtötilanteeseen jokaiseen käyntiin (hoitojakson kuukaudet 1, 2 ja 3: 28 päivää jokaisessa kuukaudessa) Nuedexta-haarassa vs. lumelääkeryhmässä.
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 3 kuukauteen (päivä 116)
Akuutti lääkkeiden käyttö kunkin hoitojakson kuukauden aikana
Aikaikkuna: Hoitokuukausi 1, kuukausi 2 ja hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Keskimääräinen akuutin lääkityksen annosten lukumäärä hoitojakson kuukausina 1, 2 ja 3 (28 päivän jaksot jokaisessa kuukaudessa) Nuedexta- ja Placebo-haaroissa
Hoitokuukausi 1, kuukausi 2 ja hoitojakson päättymiskuukausi 3 (päivä 116)
Migreenin vammaisuuden arviointiasteikko (MIDAS)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 28) käynti 5 (päivä 116)

MIDAS-pisteet käynnillä 2 ja käynnillä 5 (hoitojakson lopussa kuukausi 3). MIDAS on kyselylomake, joka koostuu viidestä (5) "kuinka monta päivää viimeisen 3 kuukauden aikana..." kysymyksestä. Siten MIDAS:n vaihteluväli on 0:sta maksimipistemäärään 93 (31 päivää x 3 kuukautta). MIDAS pisteytetään seuraavasti:

0-5, MIDAS-aste I, vähäinen tai ei-vamma 6-10, MIDAS-aste II, lievä vamma 11-20, MIDAS-aste III, kohtalainen vamma 21+, MIDAS-aste IV, vaikea vamma
Vierailu 2 (päivä 28) käynti 5 (päivä 116)
Päänsärky terveyspisteet
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 28), käynti 3 (päivä 57), käynti 4 (päivä 85) ja käynti 5 (päivä 116)
Päänsärkyn terveyspisteet käynnillä 2 (päivä 28), käynnillä 3 (päivä 57), käynnillä 4 (päivä 85) ja käynnillä 5 (päivä 116) Nuedexta- ja lumeryhmässä. Päänsärky-terveyspisteet mitataan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat, että päänsärkyllä ​​on vähemmän vaikutusta kohteen elämään.
Vierailu 2 (päivä 28), käynti 3 (päivä 57), käynti 4 (päivä 85) ja käynti 5 (päivä 116)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 3 kuukauteen (päivä 116)
Vertaa haittatapahtumien määrää Nuedexta-haarassa plasebohaaraan.
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 3 kuukauteen (päivä 116)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cady, Roger, M.D.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Avanir Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-001AV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia