Nuedexta til forebyggelse og ændring af sygdomsprogression i episodisk migræne

Inklusionskriterier:

• mand eller kvinde, ved ellers godt helbred, 18 til 65 år.
• anamnese med hyppig episodisk migræne i mindst 3 måneder som defineret ved 6-14 migrænedage om måneden med eller uden aura ifølge ICHD-3beta eller en migræne behandlet med en ergot eller triptan, som resulterede i lindring.
• start af migræne før 50 års alderen.
• stabil hovedpinehistorie mindst 3 måneder før screening.
• hvis du bruger daglig migræneforebyggende medicin mod migræne eller mod andre medicinske tilstande (f. propranolol, der bruges til hypertension) og har været på en stabil dosis og kur i mindst 2 måneder før start af basislinjeperioden.
• kvinde, i den fødedygtige alder, og indvilliger i at opretholde ægte afholdenhed eller bruge (eller lade deres partner bruge) en af ​​de anførte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed: hormonprævention, intrauterin enhed (IUD), kondomer, mellemgulv og /eller vasektomi. Brugen af ​​barriereprævention (kondom eller mellemgulv) bør altid suppleres med brug af sæddræbende middel. Bemærk: For at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder skal patienten være 6 uger post-kirurgisk bilateral ooforektomi, hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst et år.

Ekskluderingskriterier:

• ude af stand til at forstå undersøgelseskravene, det informerede samtykke eller fuldstændige hovedpineregistreringer som krævet i henhold til protokol.
• gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer.
• kvinde i den fødedygtige alder ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler.
• oplevet følgende migrænevarianter: basilær migræne, aura uden hovedpine, familiær hemiplegisk migræne, kompliceret migræne, oftalmoplegisk migræne og retinal migræne.
• anamnese med overforbrug af medicin Hovedpine (bilag II) i de 3 måneder før studieindskrivning eller under baseline-fasen.
• anamnese med akut migrænebehandling mere end 14 dage om måneden i 3 måneder før screening.
• historie med 3 eller flere mislykkede forebyggende medicin på grund af manglende effekt til profylaktisk behandling af migræne efter et tilstrækkeligt terapeutisk forsøg.
• modtaget onabotulinumtoxinA-injektioner inden for 3 måneder før screening og/eller vil modtage onabotulinumtoxinA-injektioner under undersøgelsen.
• misbrugt, efter efterforskerens opfattelse, et eller flere af følgende stoffer i øjeblikket eller inden for det seneste 1 år: opioider, alkohol, barbiturater, benzodiazepin, kokain.
• taget eller planlægger at tage: en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inklusive urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum) inden for 14 dage efter besøg 1, samtidig medicin og/eller fødevarer indeholdende dextromethorphan, quinidin, quinin, mefloquin, paxil, dicyclomin, digitalis, thioridazin eller pimozid (medicin, der forlænger QT-intervallet) når som helst inden for 2 uger før screening gennem 2 uger efter afsluttende undersøgelsesbehandling.
• historie med overfølsomhed over for medicin indeholdende dextromethorphan.
• historie med overfølsomhed over for medicin eller fødevarer, der indeholder quinidin.
• med en øget risiko for at udvikle serotonergt syndrom, efter investigators mening.
• anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion, som efter investigatorens mening kontraindicerer deltagelse i denne undersøgelse.
• ustabil neurologisk tilstand eller en signifikant unormal neurologisk undersøgelse med fokale tegn eller tegn på øget intrakranielt tryk.
• kardiovaskulær sygdom (iskæmisk hjertesygdom, herunder angina pectoris, myokardieinfarkt, dokumenteret tavs iskæmi eller med Prinzmetals angina); har symptomer på iskæmisk hjertesygdom, iskæmiske abdominale syndromer, perifer vaskulær sygdom eller Raynauds syndrom.
• EKG-resultater uden for normale grænser (> 470 msek), forlænget QT-interval, medfødt langt QT-syndrom, torsades de pointes eller komplet AV-blokering.
• har ukontrolleret hypertension (≥ 140/90 mmHg i enten de systoliske eller diastoliske målinger i 2 ud af 3 blodtryksmålinger ved screening).
• alvorlig sygdom eller en ustabil medicinsk tilstand, som kunne kræve hospitalsindlæggelse eller kunne øge risikoen for uønskede hændelser, efter investigatorens mening.
• enhver psykiatrisk lidelse med psykotiske træk og enhver anden psykiatrisk lidelse, der ikke er stabil eller velkontrolleret, som ville forstyrre deres evne til at gennemføre studieaktiviteter.
• modtaget eventuelle undersøgelsesmidler inden for 30 dage før besøg 1.
• planlægger at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.