Gennemførlighedsundersøgelse af DermGEN til behandling af diabetisk fodsår

Inklusionskriterier:

Et forsøgsperson vil blive betragtet som kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, hvis hvert af følgende inklusionskriterier er opfyldt:

1. Patient med dokumenteret stabil type I eller II diabetes (HbA1C >7,0 inden for 1 måned før dag 0).
2. Patientens sår har været til stede i mindst 2 uger fra dag 0.
3. Undersøgelsessår er helet <30 % i størrelse i løbet af de 2 uger før dag 0.
4. Sårområdet er ≥1 cm2 før debridering på dag 0 af undersøgelsen.
5. Sår strækker sig gennem dermis og ind i subkutant væv, men uden eksponering af muskler, sener, knogler eller ledkapsler.
6. Sår er fri for nekrotisk affald og klinisk infektion og består af sundt vaskulært væv, der er egnet til hudtransplantation på dag 0.
7. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til foden, hvilket fremgår af palpabel puls eller puls, der kan detekteres med Doppler-ultralyd, og mangel på synlig cyanose i huden, der grænser op til såret.
8. Kvindelige patienter er ikke gravide på tidspunktet for eller under undersøgelsen.
9. Patient og pårørende klar og villig til at deltage og overholde opfølgningsregimet.
10. Patient eller juridisk repræsentant har læst og underskrevet den godkendte formular til informeret samtykke fra Institutional Ethics Review Board.

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson vil ikke blive betragtet som kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, hvis et af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

1. Tegn på koldbrand på angrebet fod.
2. Sår er over Charcot deformitet (frakturer eller dislokation).
3. Sår er ikke-diabetisk i ætiologi.
4. Sår har tunneler eller bihulekanaler, der ikke kan debrideres fuldstændigt.
5. Medicinsk(e) tilstand(er), der efter investigators mening gør patienten uegnet til undersøgelse
6. Patienten har/har haft en malign sygdom, der ikke er i remission i 5 år eller mere
7. Patienten har akut eller kronisk hepatitis, cirrhose, serumalbumin <2,0 gm/dL eller har alkalisk fosfatase eller LDH ved det dobbelte af den øvre normale grænse.
8. Patient, der får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppression eller cytotoksiske midler eller forventes at kræve sådanne midler under undersøgelsen
9. Patienten modtog strålebehandling inden for 30 dage efter dag 0 af undersøgelsen
10. Patienten har AIDS eller er inficeret med HIV
11. Patienten har deltaget i en anden undersøgelse med brug af forsøgslægemidler eller udstyr inden for de foregående 30 dage
12. Tydelige kliniske tegn og symptomer på igangværende cellulitis eller osteomyelitis
13. Patienten har enhver anden tilstand, som alvorligt kompromitterer deres evne til at gennemføre undersøgelsen
14. Patienten har kendt allergi over for antibiotika, såsom penicillin og streptomycin
15. Patienten har en historie med blødningsforstyrrelser
16. Patienten modtog elektive ossøse procedurer til undersøgelsesfoden inden for 30 dage før screeningsbesøget, bortset fra at patienter, hvis DFU ligger over et område med behandlet osteomyelitis, kan inkluderes, forudsat at der findes en passende base for anvendelse af DermGEN.