Studio di fattibilità di DermGEN per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà considerato idoneo a partecipare a questo studio se ciascuno dei seguenti criteri di inclusione è soddisfatto:

1. Pazienti con diabete stabile documentato di tipo I o II (HbA1C >7,0 entro 1 mese prima del giorno 0).
2. L'ulcera del paziente è presente da almeno 2 settimane a partire dal giorno 0.
3. L'ulcera in studio è guarita di dimensioni <30% durante le 2 settimane precedenti il ​​giorno 0.
4. L'area dell'ulcera è ≥1 cm2 prima dello sbrigliamento al giorno 0 dello studio.
5. L'ulcera si estende attraverso il derma e nel tessuto sottocutaneo ma senza esposizione di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare.
6. L'ulcera è priva di detriti necrotici e infezioni cliniche ed è costituita da tessuto vascolare sano adatto per l'innesto cutaneo al giorno 0.
7. Il paziente ha un'adeguata circolazione al piede, come evidenziato dal polso palpabile o rilevabile con l'ecografia Doppler, e la mancanza di cianosi visibile nella pelle che delimita l'ulcera.
8. Le pazienti di sesso femminile non sono in stato di gravidanza al momento o durante lo studio.
9. Paziente e caregiver pronti e disposti a partecipare e rispettare il regime di follow-up.
10. Il paziente o il rappresentante legale ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Ethics Review Board.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà considerato idoneo a partecipare a questo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

1. Segni di cancrena sul piede colpito.
2. Ulcera è finita deformità di Charcot (fratture o lussazione).
3. L'ulcera non è diabetica nell'eziologia.
4. L'ulcera ha tunnel o tratti del seno che non possono essere completamente sbrigliati.
5. Condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il paziente inappropriato per lo studio
6. Il paziente ha/ha avuto una malattia maligna non in remissione da 5 anni o più
7. Il paziente ha epatite acuta o cronica, cirrosi, albumina sierica <2,0 gm/dL o ha fosfatasi alcalina o LDH al doppio del limite superiore normale
8. Pazienti che ricevono corticosteroidi orali o parenterali, immunosoppressori o agenti citotossici, o si prevede che richiedano tali agenti durante lo studio
9. Il paziente ha ricevuto radioterapia entro 30 giorni dal giorno 0 dello studio
10. Il paziente ha l'AIDS o è infetto da HIV
11. Il paziente ha partecipato a un altro studio utilizzando farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti
12. Segni e sintomi clinici evidenti di cellulite o osteomielite in corso
13. - Il paziente presenta qualsiasi altra condizione che comprometta seriamente la sua capacità di completare lo studio
14. Il paziente ha allergie note agli antibiotici, come la penicillina e la streptomicina
15. Il paziente ha una storia di disturbi della coagulazione
16. Il paziente ha ricevuto procedure ossee elettive al piede dello studio entro 30 giorni prima della visita di screening, ad eccezione del fatto che i pazienti la cui DFU si sovrappone a un'area di osteomielite trattata possono essere inclusi, a condizione che esista una base adeguata per l'applicazione del DermGEN.