Studium wykonalności DermGEN w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, jeśli spełni każde z poniższych kryteriów włączenia:

1. Pacjent z udokumentowaną stabilną cukrzycą typu I lub II (HbA1C >7,0 w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 0).
2. Owrzodzenie u pacjenta występowało przez co najmniej 2 tygodnie od dnia 0.
3. Badany wrzód wygoił się o mniej niż 30% w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień 0.
4. Powierzchnia owrzodzenia wynosi ≥1 cm2 przed oczyszczeniem rany w dniu 0 badania.
5. Wrzód rozciąga się przez skórę właściwą i do tkanki podskórnej, ale bez odsłonięcia mięśni, ścięgien, kości lub torebki stawowej.
6. Owrzodzenie jest wolne od nekrotycznych pozostałości i klinicznej infekcji i składa się ze zdrowej tkanki naczyniowej odpowiedniej do przeszczepu skóry w dniu 0.
7. Pacjent ma odpowiednie ukrwienie stopy, o czym świadczy wyczuwalne tętno lub tętno wykrywalne w USG Dopplera oraz brak widocznej sinicy w skórze graniczącej z owrzodzeniem.
8. Pacjentki nie są w ciąży w czasie badania ani w jego trakcie.
9. Pacjent i opiekun są gotowi i chętni do udziału i przestrzegania reżimu obserwacji.
10. Pacjent lub przedstawiciel prawny przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję ds. Przeglądu Etyki.

Kryteria wyłączenia:

Osoba nie zostanie uznana za kwalifikującą się do udziału w tym badaniu, jeśli zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Dowody gangreny na chorej stopie.
2. Wrzód jest ponad deformacją Charcota (złamania lub zwichnięcia).
3. Wrzód nie ma etiologii cukrzycowej.
4. Wrzód ma tunele lub zatoki, których nie można całkowicie oczyścić.
5. Stan(y) medyczny(e), który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie nadaje się do badania
6. Pacjent ma/miał chorobę nowotworową bez remisji przez 5 lat lub dłużej
7. Pacjent ma ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby, stężenie albuminy w surowicy <2,0 gm/dl lub poziom fosfatazy alkalicznej lub LDH dwukrotnie przekracza górną granicę normy
8. Pacjent otrzymujący doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne lub przewiduje się, że będzie wymagał takich środków podczas badania
9. Pacjent otrzymał radioterapię w ciągu 30 dni od dnia 0 badania
10. Pacjent ma AIDS lub jest zakażony wirusem HIV
11. Pacjent brał udział w innym badaniu z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
12. Wyraźne kliniczne oznaki i objawy trwającego zapalenia tkanki łącznej lub zapalenia kości i szpiku
13. Pacjent cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie, które poważnie ogranicza jego zdolność do ukończenia badania
14. Pacjent ma znane alergie na antybiotyki, takie jak penicylina i streptomycyna
15. Pacjent ma historię skazy krwotocznej
16. Pacjent otrzymał planowe zabiegi kostne badanej stopy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem pacjentów, u których ZSC pokrywa obszar leczonego zapalenia kości i szpiku, pod warunkiem, że istnieje odpowiednia podstawa do zastosowania DermGEN.