Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af Voxilaprevir hos voksne med kronisk hepatitis C-virusinfektion

28. august 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, flerdosis-varierende undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af GS-9857 hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virusinfektion

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​voxilaprevir (tidligere GS-9857) alene eller sammen med sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) fast dosiskombination (FDC) og antiviral aktivitet af voxilaprevir hos voksne med genotype 1, 2, 3, 4 hepatitis C virus (HCV) infektion. Alle deltagere vil blive overvåget i op til 48 uger efter den sidste dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk genotype 1-4 HCV-infektion
  • For kohorte 1-9, HCV RNA ≥ 100.000 IE/mL ved screening (ingen HCV RNA-begrænsning for kohorte 10)
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Tilstedeværelse af skrumpelever
  • Forudgående eksponering for godkendte eller eksperimentelle HCV-proteasehæmmere
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatitis B-virus (HBV)
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation
  • Kronisk brug af systemiske immunsuppressive midler
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre deltagerens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo (GT 1a, kohorte 1)
Deltagere med genotype (GT) 1a HCV-infektion vil modtage placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Placebo til at matche voxilaprevir
Placebo til at matche voxilaprevir tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Voxilaprevir 50 mg (GT 1a, kohorte 1)
Deltagere med GT 1a HCV-infektion vil modtage voxilaprevir 50 mg én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: Voxilaprevir 100 mg (GT 1a, kohorte 1)
Deltagere med GT 1a HCV-infektion vil modtage voxilaprevir 100 mg én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: Voxilaprevir 300 mg (GT 1a, kohorte 1)
Deltagere med GT 1a HCV-infektion vil modtage voxilaprevir 300 mg én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9857
Placebo komparator: Placebo (GT 3, kohorte 2)
Deltagere med GT 3 HCV-infektion vil modtage placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Placebo til at matche voxilaprevir
Placebo til at matche voxilaprevir tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Voxilaprevir 50 mg (GT 3, kohorte 2)
Deltagere med GT 3 HCV-infektion vil modtage voxilaprevir 50 mg én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: Voxilaprevir 100 mg (GT 3, kohorte 2)
Deltagere med GT 3 HCV-infektion vil modtage voxilaprevir 100 mg én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: Voxilaprevir 300 mg (GT 3, kohorte 2)
Deltagere med GT 3 HCV-infektion vil modtage voxilaprevir 300 mg én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9857
Placebo komparator: Placebo (GT 2, kohorte 3)
Deltagere med GT 2 HCV-infektion vil modtage placebo én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Placebo til at matche voxilaprevir
Placebo til at matche voxilaprevir tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Voxilaprevir 100 mg (GT 2, kohorte 3)
Deltagere med GT 2 HCV-infektion vil modtage voxilaprevir 100 mg én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: Voxilaprevir 100 mg (GT 4, kohorte 4)
Deltagere med GT 4 HCV-infektion vil modtage voxilaprevir 100 mg én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: Voxilaprevir 100 mg (GT 1b, kohorte 5)
Deltagere med GT 1b HCV-infektion vil modtage voxilaprevir 100 mg én gang dagligt i 3 dage under fastende forhold.
Medicin: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: Voxilaprevir 100 mg fodret (GT 3a, kohorte 6)
Deltagere med GT 3a HCV-infektion vil modtage voxilaprevir 100 mg én gang dagligt i 3 dage under fodrede forhold.
Medicin: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: Voxilaprevir 600 mg (kohorter 7-9)
Deltagere med genotype 1a, 1b, 2, 3 eller 4 HCV-infektion vil modtage voxilaprevir op til 600 mg under fastende eller fodrede forhold i 3 dage.
Medicin: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9857
Eksperimentel: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Gruppe 1, Kohorte 10)
Deltagere med en hvilken som helst GT HCV-infektion fik voxilaprevir 100 mg på dag 1 efter et moderat fedt måltid og voxilaprevir 100 mg plus sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) (400/100 mg) fast-dosis kombination (FDC) på dag 2 og 3 efter enten et let eller moderat fedt måltid.
Medicin: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9857
Medicin: SOF/VEL
400 mg/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (gruppe 2, kohorte 10)
Deltagere med enhver GT HCV-infektion fik voxilaprevir 100 mg på dag 1 og voxilaprevir 100 mg plus SOF/VEL (400/100 mg) FDC på dag 2 og 3 efter moderat fedt måltid.
Medicin: Voxilaprevir
Voxilaprevir tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9857
Medicin: SOF/VEL
400 mg/100 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 3 plus 30 dage
Første dosisdato op til dag 3 plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 3 plus 30 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline. Sværhedsgraden af ​​laboratorieabnormiteter blev vurderet som grad 0, 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) eller 4 (potentielt livstruende) ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager.
Første dosisdato op til dag 3 plus 30 dage
Antiviral aktivitet af voxilaprevir målt ved ændring fra baseline i plasma HCV RNA
Tidsramme: Baseline; Dage 4, 5, 6, 7, 8, 10 og uge 48
Resultatmålet blev vurderet til kun at evaluere den antivirale aktivitet af voxilaprevir (kohorte 1 til 6). Data er opsummeret efter behandling/kohorte og placebo.
Baseline; Dage 4, 5, 6, 7, 8, 10 og uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voxilaprevirs antivirale aktivitet målt ved absolut HCV RNA-niveau gennem uge 48
Tidsramme: Baseline (før dag 1 dosis); Dage 4, 5, 6, 7, 8, 10 og uge 48
Resultatmålet blev vurderet til kun at evaluere den antivirale aktivitet af voxilaprevir (kohorte 1 til 6).
Baseline (før dag 1 dosis); Dage 4, 5, 6, 7, 8, 10 og uge 48
Antiviral aktivitet af voxilaprevir målt ved antal deltagere, der opnår reduktioner fra baseline i HCV RNA
Tidsramme: Baseline; Dage 4, 5, 6, 7, 8, 10 og uge 48
Kategoriske fald fra baseline blev opsummeret af antallet af deltagere med et < 1, ≥ 1 til <2, ≥ 2 til <3 eller ≥ 3 log10 IE/mL fald i HCV RNA fra baseline til hver postdosisvurdering op til uge 48 pr. behandling/kohorte og placebo. Resultatmålet blev vurderet til kun at evaluere den antivirale aktivitet af voxilaprevir (kohorte 1 til 6).
Baseline; Dage 4, 5, 6, 7, 8, 10 og uge 48
Procentdel af deltagere, der har HCV RNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ) Detekteret, og < LLOQ Target Not Detected (TND)
Tidsramme: Dage 4, 5, 6, 7, 8, 10 og uge 48
Den nedre grænse for kvantificeringsdetektion (LLOQ) for HCV RNA-niveauer var 15 IE/ml. HCV-detekteret betyder, at det beregnede HCV-RNA-niveau er under LLOQ for analysen. Resultatmålet blev vurderet til kun at evaluere den antivirale aktivitet af voxilaprevir (kohorte 1 til 6).
Dage 4, 5, 6, 7, 8, 10 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-338-1121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger