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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di Voxilaprevir negli adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica

28 agosto 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di GS-9857 in soggetti con infezione da virus dell'epatite C cronica

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di voxilaprevir (precedentemente GS-9857) da solo o con la combinazione a dose fissa (FDC) di sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) e l'attività antivirale di voxilaprevir negli adulti con genotipo 1, 2, 3, 4 virus dell'epatite C (HCV). Tutti i partecipanti saranno monitorati fino a 48 settimane dopo l'ultima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Infezione cronica da HCV genotipo 1-4
  • Per le coorti 1-9, HCV RNA ≥ 100.000 UI/mL allo screening (nessuna restrizione dell'HCV RNA per la coorte 10)
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
  • Uso di due metodi contraccettivi efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo

Criteri chiave di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Presenza di cirrosi
  • Precedente esposizione a inibitori della proteasi dell'HCV approvati o sperimentali
  • Co-infezione da HIV o virus dell'epatite B (HBV)
  • Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori sistemici
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo da parte del partecipante

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo (GT 1a, Coorte 1)
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo (GT) 1a riceveranno placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Placebo per abbinare voxilaprevir
Placebo da abbinare alle compresse di voxilaprevir somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Voxilaprevir 50 mg (GT 1a, Coorte 1)
I partecipanti con infezione da HCV GT 1a riceveranno voxilaprevir 50 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 100 mg (GT 1a, Coorte 1)
I partecipanti con infezione da HCV GT 1a riceveranno voxilaprevir 100 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 300 mg (GT 1a, Coorte 1)
I partecipanti con infezione da HCV GT 1a riceveranno voxilaprevir 300 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Comparatore placebo: Placebo (GT 3, Coorte 2)
I partecipanti con infezione da HCV GT 3 riceveranno placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Placebo per abbinare voxilaprevir
Placebo da abbinare alle compresse di voxilaprevir somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Voxilaprevir 50 mg (GT 3, Coorte 2)
I partecipanti con infezione da HCV GT 3 riceveranno voxilaprevir 50 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 100 mg (GT 3, coorte 2)
I partecipanti con infezione da HCV GT 3 riceveranno voxilaprevir 100 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 300 mg (GT 3, Coorte 2)
I partecipanti con infezione da HCV GT 3 riceveranno voxilaprevir 300 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Comparatore placebo: Placebo (GT 2, Coorte 3)
I partecipanti con infezione da HCV GT 2 riceveranno placebo una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Placebo per abbinare voxilaprevir
Placebo da abbinare alle compresse di voxilaprevir somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Voxilaprevir 100 mg (GT 2, coorte 3)
I partecipanti con infezione da HCV GT 2 riceveranno voxilaprevir 100 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 100 mg (GT 4, Coorte 4)
I partecipanti con infezione da HCV GT 4 riceveranno voxilaprevir 100 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 100 mg (GT 1b, Coorte 5)
I partecipanti con infezione da HCV GT 1b riceveranno voxilaprevir 100 mg una volta al giorno per 3 giorni a digiuno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 100 mg a stomaco pieno (GT 3a, coorte 6)
I partecipanti con infezione da HCV GT 3a riceveranno voxilaprevir 100 mg una volta al giorno per 3 giorni a stomaco pieno.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 600 mg (Coorti 7-9)
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1a, 1b, 2, 3 o 4 riceveranno voxilaprevir fino a 600 mg in condizioni di digiuno o alimentazione per 3 giorni.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Sperimentale: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Gruppo 1, Coorte 10)
I partecipanti con qualsiasi infezione da GT HCV hanno ricevuto voxilaprevir 100 mg il giorno 1 dopo un pasto di grassi moderati e voxilaprevir 100 mg più sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) (400/100 mg) combinazione a dose fissa (FDC) nei giorni 2 e 3 dopo un pasto leggero o moderatamente grasso.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Droga: SOF/VEL
Compressa FDC da 400 mg/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (Gruppo 2, Coorte 10)
I partecipanti con qualsiasi infezione da GT HCV hanno ricevuto voxilaprevir 100 mg il giorno 1 e voxilaprevir 100 mg più SOF/VEL (400/100 mg) FDC nei giorni 2 e 3 dopo un pasto di grassi moderato.
Droga: Voxilaprevir
Voxilaprevir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-9857
Droga: SOF/VEL
Compressa FDC da 400 mg/100 mg somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 3 più 30 giorni
Data della prima dose fino al giorno 3 più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 3 più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. La gravità delle anomalie di laboratorio è stata valutata come Grado 0, 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) o 4 (potenzialmente pericoloso per la vita) utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.03. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
Data della prima dose fino al giorno 3 più 30 giorni
Attività antivirale di Voxilaprevir misurata dalla variazione rispetto al basale dell'RNA plasmatico dell'HCV
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Settimana 48
La misura dell'esito è stata valutata per valutare solo l'attività antivirale di voxilaprevir (coorti da 1 a 6). I dati sono riassunti per trattamento/coorte e placebo.
Linea di base; Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antivirale di Voxilaprevir misurata dal livello assoluto di RNA dell'HCV fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (dose prima del giorno 1); Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Settimana 48
La misura dell'esito è stata valutata per valutare solo l'attività antivirale di voxilaprevir (coorti da 1 a 6).
Basale (dose prima del giorno 1); Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Settimana 48
Attività antivirale di Voxilaprevir misurata in base al numero di partecipanti che hanno ottenuto riduzioni rispetto al basale dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Settimana 48
I declini categorici rispetto al basale sono stati riassunti dal numero di partecipanti con una diminuzione < 1, da ≥ 1 a <2, da ≥ 2 a <3 o ≥ 3 log10 UI/mL dell'RNA dell'HCV dal basale a ciascuna valutazione post-dose fino alla settimana 48 entro trattamento/coorte e placebo. La misura dell'esito è stata valutata per valutare solo l'attività antivirale di voxilaprevir (coorti da 1 a 6).
Linea di base; Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) rilevato e < LLOQ target non rilevato (TND)
Lasso di tempo: Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Settimana 48
Il limite inferiore di rilevamento della quantificazione (LLOQ) per i livelli di RNA dell'HCV era di 15 UI/mL. HCV rilevato significa che il livello calcolato di RNA dell'HCV è inferiore al LLOQ del dosaggio. La misura dell'esito è stata valutata per valutare solo l'attività antivirale di voxilaprevir (coorti da 1 a 6).
Giorni 4, 5, 6, 7, 8, 10 e Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-338-1121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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