Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity voxilapreviru u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C

28. srpna 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu GS-9857 u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost voxilapreviru (dříve GS-9857) samotného nebo s fixní kombinací sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) (FDC) a antivirovou aktivitu voxilapreviru u dospělých s genotypem 1, 2, 3, 4 infekce virem hepatitidy C (HCV). Všichni účastníci budou sledováni po dobu až 48 týdnů po poslední dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HCV genotypu 1-4
  • Pro kohorty 1-9 HCV RNA ≥ 100 000 IU/ml při screeningu (žádné omezení HCV RNA pro kohortu 10)
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  • Použití dvou účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u sexuálně aktivního muže

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Přítomnost cirhózy
  • Před vystavením schváleným nebo experimentálním inhibitorům proteázy HCV
  • Souběžná infekce HIV nebo virem hepatitidy B (HBV)
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace
  • Chronické užívání systémových imunosupresiv
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může narušovat léčbu účastníka, hodnocení nebo dodržování protokolu

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo (GT 1a, kohorta 1)
Účastníci s infekcí HCV genotypem (GT) 1a budou dostávat placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Placebo odpovídající voxilapreviru
Placebo odpovídající tabletám voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Voxilaprevir 50 mg (GT 1a, kohorta 1)
Účastníci s infekcí GT 1a HCV budou dostávat voxilaprevir 50 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Voxilaprevir
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: Voxilaprevir 100 mg (GT 1a, kohorta 1)
Účastníci s infekcí GT 1a HCV budou dostávat voxilaprevir 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Voxilaprevir
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: Voxilaprevir 300 mg (GT 1a, kohorta 1)
Účastníci s infekcí GT 1a HCV budou dostávat voxilaprevir 300 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Voxilaprevir
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9857
Komparátor placeba: Placebo (GT 3, kohorta 2)
Účastníci s infekcí GT 3 HCV budou dostávat placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Placebo odpovídající voxilapreviru
Placebo odpovídající tabletám voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Voxilaprevir 50 mg (GT 3, kohorta 2)
Účastníci s infekcí GT 3 HCV budou dostávat voxilaprevir 50 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Voxilaprevir
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: Voxilaprevir 100 mg (GT 3, kohorta 2)
Účastníci s infekcí GT 3 HCV budou dostávat voxilaprevir 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Voxilaprevir
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: Voxilaprevir 300 mg (GT 3, kohorta 2)
Účastníci s infekcí GT 3 HCV budou dostávat voxilaprevir 300 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Voxilaprevir
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9857
Komparátor placeba: Placebo (GT 2, kohorta 3)
Účastníci s infekcí GT 2 HCV budou dostávat placebo jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Placebo odpovídající voxilapreviru
Placebo odpovídající tabletám voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Voxilaprevir 100 mg (GT 2, kohorta 3)
Účastníci s infekcí GT 2 HCV budou dostávat voxilaprevir 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Voxilaprevir
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: Voxilaprevir 100 mg (GT 4, kohorta 4)
Účastníci s infekcí GT 4 HCV budou dostávat voxilaprevir 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Voxilaprevir
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: Voxilaprevir 100 mg (GT 1b, kohorta 5)
Účastníci s infekcí GT 1b HCV budou dostávat voxilaprevir 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů nalačno.
Lék: Voxilaprevir
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: Voxilaprevir 100 mg po jídle (GT 3a, kohorta 6)
Účastníci s infekcí GT 3a HCV budou dostávat voxilaprevir 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů za podmínek nasycení.
Lék: Voxilaprevir
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: Voxilaprevir 600 mg (skupiny 7–9)
Účastníci s infekcí HCV genotypů 1a, 1b, 2, 3 nebo 4 dostanou voxilaprevir až 600 mg nalačno nebo s jídlem po dobu 3 dnů.
Lék: Voxilaprevir
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9857
Experimentální: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (skupina 1, kohorta 10)
Účastníci s jakoukoliv infekcí GT HCV dostali voxilaprevir 100 mg v den 1 po středně tučném jídle a voxilaprevir 100 mg plus sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) (400/100 mg) fixní kombinaci (FDC) ve dnech 2 a 3 po buď lehké nebo středně tučné jídlo.
Lék: Voxilaprevir
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9857
Lék: SOF/VEL
Tableta 400 mg/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně
Experimentální: Voxilaprevir 100 mg + SOF/VEL 400/100 mg (skupina 2, kohorta 10)
Účastníci s jakoukoli infekcí GT HCV dostávali voxilaprevir 100 mg v den 1 a voxilaprevir 100 mg plus SOF/VEL (400/100 mg) FDC ve dnech 2 a 3 po středně tučném jídle.
Lék: Voxilaprevir
Tablety voxilapreviru podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9857
Lék: SOF/VEL
Tableta 400 mg/100 mg FDC podávaná perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se objevily naléhavé nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Datum první dávky do 3. dne plus 30 dnů
Datum první dávky do 3. dne plus 30 dnů
Procento účastníků, u kterých došlo k laboratorním abnormalitám vznikajícím při léčbě
Časové okno: Datum první dávky do 3. dne plus 30 dnů
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. Závažnost laboratorních abnormalit byla hodnocena jako stupeň 0, 1 (mírná), 2 (střední), 3 (závažná) nebo 4 (potenciálně život ohrožující) pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.03. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů.
Datum první dávky do 3. dne plus 30 dnů
Antivirová aktivita voxilapreviru měřená změnou od výchozí hodnoty v plazmatické HCV RNA
Časové okno: Základní linie; Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a týden 48
Měření výsledku bylo hodnoceno pouze za účelem hodnocení antivirové aktivity voxilapreviru (skupiny 1 až 6). Data jsou shrnuta podle léčby/kohorty a placeba.
Základní linie; Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antivirová aktivita voxilapreviru měřená absolutní hladinou HCV RNA do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (dávka před 1. dnem); Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a týden 48
Měření výsledku bylo hodnoceno pouze za účelem hodnocení antivirové aktivity voxilapreviru (skupiny 1 až 6).
Výchozí stav (dávka před 1. dnem); Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a týden 48
Antivirová aktivita voxilapreviru měřená počtem účastníků, kteří dosáhli snížení HCV RNA oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie; Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a týden 48
Kategorické poklesy od výchozí hodnoty byly shrnuty podle počtu účastníků s < 1, ≥ 1 až <2, ≥ 2 až <3 nebo ≥ 3 log10 IU/ml snížení HCV RNA od výchozí hodnoty do každého hodnocení po dávce až do 48. léčba/kohorta a placebo. Měření výsledku bylo hodnoceno pouze za účelem hodnocení antivirové aktivity voxilapreviru (skupiny 1 až 6).
Základní linie; Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a týden 48
Procento účastníků, u kterých byla zjištěna HCV RNA < dolní limit kvantifikace (LLOQ) a < cíl LLOQ nezjištěn (TND)
Časové okno: Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a týden 48
Spodní limit detekce kvantifikace (LLOQ) pro hladiny HCV RNA byl 15 IU/ml. Detekce HCV znamená, že vypočtená hladina HCV RNA je pod LLOQ testu. Měření výsledku bylo hodnoceno pouze za účelem hodnocení antivirové aktivity voxilapreviru (skupiny 1 až 6).
Dny 4, 5, 6, 7, 8, 10 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-338-1121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení