Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalenspilotundersøgelse af Dirithromycin af (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Tyrkiet) hos raske forsøgspersoner under Fed-tilstand

9. juli 2014 opdateret af: Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Komparativ, randomiseret, to-perioder, to-behandling, to-sekvens, åben etiket, crossover bioækvivalens pilotundersøgelse af Dirithromycin 500 mg enterisk coated tablet (én tablet) af (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Tyrkiet ) Versus Dynabac 250 mg enterisk coated tablet (to tabletter) af (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Tyrkiet) i raske forsøgspersoner under Fed betingelser.

At vurdere bioækvivalensen af ​​det testede TEST-produkt med de markedsførte REFERENCE-produkter ved måling af plasmakoncentrationer af erythromycylamin og beregning af bioækvivalensparametrene fra disse målinger efterfulgt af ANOVA og 90 % konfidensinterval statistisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, randomiseret, to-behandlinger, to-perioder, to-sekvenser, crossover bioækvivalens pilotundersøgelse med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem doser. Sund, blandet hud Arabiske & Middelhavspersoner i alderen mellem 18 og 50 år, kropsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive (mindst 50 kg vægt), ikke-rygere eller lette rygere (rygere på højst 10 cigaretter om dagen ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde emner.
  2. Etnisk gruppe: Arabisk og Middelhavsområdet.
  3. Race: Blandet hud (hvid & sort hud mennesker).
  4. Alder 18-50 år.
  5. Kropsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive. (mindst 50 kg vægt)
  6. Emnet er tilgængeligt for hele studieperioden og gav skriftligt informeret samtykke.
  7. Normal fysisk undersøgelse.
  8. Vitale tegn inden for normalområdet.
  9. Alle laboratoriescreeningsresultater ligger inden for normalområdet eller vurderes som klinisk ikke-signifikante af den behandlende læge.
  10. Normal nyre- og leverfunktionstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger nogen form for prævention, gravide og/eller ammende kvinder.
  2. Etnisk gruppe (ikke-arabisk og/eller ikke-middelhavs-)
  3. Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin eller beslægtede lægemidler eller heparin
  4. Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  5. Anamnese med alvorlig sygdom, der kan påvirke stoffers skæbne
  6. Kendt historie eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, neurologiske, hæmatologiske, lever- eller nyresygdomme.
  7. Klinisk signifikant sygdom 4 uger før undersøgelse Periode I
  8. Psykisk sygdom.
  9. Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen
  10. Indtagelse af alkohol, koffein eller xanthin-drikke 16 timer før hver indgift af studiemedicin.
  11. Regelmæssig brug af medicin.
  12. Efter at have taget medicin, der kunne påvirke det undersøgte lægemiddel: a) Regelmæssigt forbrug af lægemidler i de to uger før studiestartdagen, b) indtagelse af enzymstimulerende eller hæmmende lægemidler (f.eks. barbiturater, carbamazepin, phenytoin, amfetamin, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiater, phencyclidin og metadon) i løbet af en måned før undersøgelsens start.
  13. Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet
  14. Donation af 1) mindst 400 ml blod inden for 60 dage, eller 2) mere end 150 ml blod inden for 30 dage, eller 3) mere end 100 ml blodplasma eller blodplader inden for 14 dage før undersøgelsesperiode I
  15. Deltagelse i et andet bioækvivalensstudie og/eller kliniske forsøg inden for 80 dage før starten af ​​dette studie Periode I
  16. Efter en særlig diæt (f.eks. vegetarisk) eller diæt en måned før undersøgelsens påbegyndelse.
  17. Personer med anfald eller tidligere anfald.
  18. Tidligere overfølsomhed over for dirithromycin, erythromycin eller andre makrolidantibiotika
  19. Enhver signifikant klinisk abnormitet inklusive HBsAg, HCV og/eller HIV.
  20. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration
  21. Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
  22. Udmattende fysisk træning inden for de sidste 48 timer (f. vægtløftning) eller enhver nylig væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
  23. Personer med tidligere leversygdom.
  24. Unormale vitale tegn.
  25. Unormal nyre- og/eller leverfunktionstest.
  26. Opkastning, diarré ved indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DYNABAC 250 MG ENTERIC COATERT TABLET
DYNABAC 250 MG ENTERIC COATED TABLET af Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Tyrkiet, to tabletter, én gang
Medicin: DYNABAC 250 MG ENTERIC COATERT TABLET
Eksperimentel: DIRITHROMYCIN 500 MG ENTERISK COATERT TABLET
DIRITHROMYCIN 500 MG ENTERIC COATERT TABLET af Abdi İbrahim İlaç San.Ve Tic. A. Ş., Tyrkiet, én tablet, én gang
Medicin: DIRITHROMYCIN 500 MG ENTERISK COATERT TABLET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax-forhold
Tidsramme: Pre-dosering og kl. og 120.00 timer efter dosering.
90 % konfidensintervallet for dette mål ligger inden for et acceptinterval på 80,00 %-125,00 % baseret på erythromycylamin.
Pre-dosering og kl. og 120.00 timer efter dosering.
AUC-forhold
Tidsramme: Pre-dosering og kl. og 120.00 timer efter dosering
90 % konfidensintervallet for dette mål ligger inden for et acceptinterval på 80,00 %-125,00 % baseret på erythromycylamin
Pre-dosering og kl. og 120.00 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rana T Bustami, Phd.pharmacy, PRU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIRI503/PRO-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger