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Studio pilota sulla bioequivalenza della diritromicina di (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Turchia) in soggetti sani in condizioni di alimentazione

9 luglio 2014 aggiornato da: Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Studio pilota comparativo, randomizzato, a due periodi, a due trattamenti, a due sequenze, in aperto, sulla bioequivalenza incrociata di diritromicina 500 mg compressa con rivestimento enterico (una compressa) di (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turchia ) Versus Dynabac 250 mg compressa con rivestimento enterico (due compresse) di (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turchia) in soggetti sani in condizioni di alimentazione.

Valutare la bioequivalenza del prodotto TEST sperimentale con i prodotti di RIFERIMENTO commercializzati mediante misurazione delle concentrazioni plasmatiche di eritromicilamina e calcolo dei parametri di bioequivalenza da tali misurazioni seguite da ANOVA e valutazione statistica dell'intervallo di confidenza al 90%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota di bioequivalenza crossover in aperto, randomizzato, a due trattamenti, due periodi, due sequenze, con un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra le dosi. Pelle sana, mista Arabo e Mediterraneo Soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni, indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusi (minimo 50 kg di peso), non fumatori o fumatori leggeri (fumatori non superiori a 10 sigarette al giorno ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11941
        • Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani.
  2. Gruppo etnico: arabo e mediterraneo.
  3. Razza: pelle mista (persone dalla pelle bianca e nera).
  4. Età 18-50 anni.
  5. Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusi. (peso minimo 50 kg)
  6. Il soggetto è disponibile per l'intero periodo di studio e ha fornito il consenso informato scritto.
  7. Esame fisico normale.
  8. Segni vitali entro limiti normali.
  9. Tutti i risultati dello screening di laboratorio entro l'intervallo normale o valutati come clinicamente non significativi dal medico curante.
  10. Test di funzionalità epatica e renale normale

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile che non usano alcun metodo contraccettivo, donne in gravidanza e/o in allattamento.
  2. Gruppo etnico (non arabo e/o non mediterraneo)
  3. Storia di grave allergia o reazioni allergiche al farmaco in studio o farmaci correlati o eparina
  4. Storia nota o presenza di allergie alimentari o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci
  5. Storia di malattie gravi che possono avere un impatto sul destino dei farmaci
  6. Anamnesi nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche, epatiche o renali.
  7. Malattia clinicamente significativa 4 settimane prima dello studio Periodo I
  8. Malattia mentale.
  9. Fumare più di 10 sigarette al giorno
  10. Assunzione di bevande alcoliche, caffeina o xantine 16 ore prima di ogni somministrazione del farmaco in studio.
  11. Uso regolare di farmaci.
  12. Aver assunto farmaci che potrebbero influenzare il prodotto farmaceutico in esame: a) consumo regolare di farmaci durante le due settimane precedenti il ​​giorno di inizio dello studio, b) consumo di farmaci stimolanti o inibitori degli enzimi (ad es. Barbiturici, carbamazepina, fenitoina, anfetamine, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei, fenciclidina e metadone) durante un mese prima dell'inizio dello studio.
  13. Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo
  14. Donazione di 1) almeno 400 ml di sangue entro 60 giorni, o 2) più di 150 ml di sangue entro 30 giorni, o 3) più di 100 ml di plasma sanguigno o piastrine entro 14 giorni prima dello studio Periodo I
  15. Partecipazione a un altro studio di bioequivalenza e/o studi clinici entro 80 giorni prima dell'inizio di questo studio Periodo I
  16. Seguendo una dieta speciale (ad es. vegetariano) o a dieta un mese prima dell'inizio dello studio.
  17. Soggetti con convulsioni o precedente storia di convulsioni.
  18. Storia precedente di ipersensibilità alla diritromicina, all'eritromicina o ad altri antibiotici macrolidi
  19. Qualsiasi anomalia clinica significativa inclusi HBsAg, HCV e/o HIV.
  20. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco
  21. Ingestione di qualsiasi vitamina o prodotto a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
  22. Esercizio fisico estenuante nelle ultime 48 ore (es. sollevamento pesi) o qualsiasi recente cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio fisico.
  23. Soggetti con anamnesi di malattia epatica.
  24. Segni vitali anormali.
  25. Test di funzionalità renale e/o epatica anormale.
  26. Vomito, diarrea al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DYNABAC 250 MG COMPRESSA CON RIVESTIMENTO ENTERICO
DYNABAC 250 MG COMPRESSA CON RIVESTIMENTO ENTERICO di Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Turchia, due compresse, una volta
Droga: DYNABAC 250 MG COMPRESSA CON RIVESTIMENTO ENTERICO
Sperimentale: DIRITROMICINA 500 MG COMPRESSA CON RIVESTIMENTO ENTERICO
DIRITROMICINA 500 MG COMPRESSA CON RIVESTIMENTO ENTERICO di Abdi İbrahim İlaç San.Ve Tic. A. Ş., Turchia, una compressa, una volta
Droga: DIRITROMICINA 500 MG COMPRESSA CON RIVESTIMENTO ENTERICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Cmax
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e a 1.00, 2,00, 3.00, 3.50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9,00, 10.00, 12.00, 14,00, 16,00, 20,00, 24,00, 36,00, 48,00, 72,00, 96,00 e 120.00 ore dopo la somministrazione.
L'intervallo di confidenza del 90% per questa misura è compreso in un intervallo di accettazione dell'80,00%-125,00% a base di Eritromicilamina.
Pre-dosaggio e a 1.00, 2,00, 3.00, 3.50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9,00, 10.00, 12.00, 14,00, 16,00, 20,00, 24,00, 36,00, 48,00, 72,00, 96,00 e 120.00 ore dopo la somministrazione.
Rapporto AUC
Lasso di tempo: Pre-dosaggio e a 1.00, 2,00, 3.00, 3.50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9,00, 10.00, 12.00, 14,00, 16,00, 20,00, 24,00, 36,00, 48,00, 72,00, 96,00 e 120.00 ore dopo la somministrazione
L'intervallo di confidenza del 90% per questa misura si trova all'interno di un intervallo di accettazione dell'80,00%-125,00% basato sull'eritromicilamina
Pre-dosaggio e a 1.00, 2,00, 3.00, 3.50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 9,00, 10.00, 12.00, 14,00, 16,00, 20,00, 24,00, 36,00, 48,00, 72,00, 96,00 e 120.00 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rana T Bustami, Phd.pharmacy, PRU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIRI503/PRO-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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