Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for jernhomeostase og reaktioner på behandling af lungeeksacerbation af cystisk fibrose (CFPE)

9. marts 2018 opdateret af: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Forudsiger ændringer i serum-hepcidin-25-koncentrationen cystisk fibrose-pulmonal eksacerbation (CFPE) behandlingsreaktioner?

Målet med denne undersøgelse er at identificere kemiske forbindelser i blodet og sputum (dvs. biomarkører), der er forbundet med objektive målinger af sundhedstilstand hos patienter med cystisk fibrose (CF). Denne undersøgelse bygger på observationer af, at blodniveauerne af hepcidin-25, et protein, der regulerer, hvordan kroppen bruger og opbevarer jern, varierer under CF-pulmonal eksacerbation (CFPE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter større end

Beskrivelse

Inklusionskriterier (påkrævet ved screeningsbesøg):

  • Diagnose af CF bekræftet af historie med positiv klorid-svedtest og/eller CFTR-mutationsanalyse;
  • Historie om konsekvent opspytproduktion ved de fleste lejligheder;
  • FEV1 % større end eller lig med 75 % af bedste måling i de foregående 6 måneder;
  • 1 eller flere indlæggelser for CFPE-behandling med intravenøs antibiotika inden for det foregående år;
  • Fravær af CFPE (dvs. Akron Pulmonal Exacerbation Score <5);
  • Ikke indlagt på hospitalet inden for de foregående 3 uger;
  • Kropsvægt større end eller lig med 75 % af bedste måling i de foregående 6 måneder;
  • Levering af underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesprotokol;
  • 18<Alder>65

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Emnet opfylder ikke inklusionskriterier;
  • Nyligt og/eller vedvarende synligt blod i sputum (hæmoptyse);
  • Redningsbrug af orale antibiotika inden for de foregående 3 uger, defineret som antibiotikabrug til helbredsforringelse snarere end kronisk suppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne - CFPE-behandling
Andet: CF-pulmonal eksacerbation (CFPE) behandling
Andet: Voksne - CFPE-behandling
Hospitalsindlæggelse for omfattende behandling af CF-pulmonal eksacerbation, herunder intravenøs (IV) antibiotika, ernæringsvurdering og støtte, luftvejsclearning af slim, brug af inhalerede mukolytiske midler og bronkodilatatorer, glykæmisk kontrol med insulin og psykosocial støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum hepcidin-25 koncentration efter hospitalsindlæggelse for CF pulmonal eksacerbation (CFPE) behandling
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er karakteriseringen af ​​3 grupper (dvs. "lav", "mellemliggende" og "høj") af serumhepcidin-25-respondere på CFPE-behandling. Respons vil blive defineret som forholdet mellem post- og præ-behandling serum hepcidin-25 koncentration for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent-forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1%) efter indlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Efter-til-før-behandlingsforhold for FEV1% for hvert forsøgsperson.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i Body Mass Index (BMI) efter hospitalsindlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Efter-til-før-behandlingsforhold for BMI for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i CFRSD-CRISS-score efter hospitalsindlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
CFRSD-CRISS er et patientrapporteret udfaldsinstrument (PRO) udviklet af Seattle Quality of Life Group ved University of Washington og brugt heri under licens til at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer på CF hos voksne og unge (≥12 år) med en kronisk luftvejsinfektion. Symptomer vurderet i CFRSD-CRISS er: åndedrætsbesvær, hoste, hoste slim op, trykken for brystet, hvæsen, feberfølelse, træthed og kulderystelser/sved. De 8 punkter kvantificerer symptomernes sværhedsgrad for de foregående 24 timer for at fange omfanget af symptomer ved stabil CF, under medicinsk behandlede CF-eksacerbationer og under bedring efter en eksacerbation. Vi vil bestemme forskellene inden for emnet i CFRSD-CRISS-score forbundet med CFPE-behandling.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i serumjern efter hospitalsindlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post-til-før-behandlingsforhold for serumjernkoncentration for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i serum interleukin-6 (IL-6) koncentration efter hospitalsindlæggelse for CF pulmonal eksacerbation (CFPE) behandling
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post-til-før-behandlingsforhold for serum interleukin-6 (IL-6) koncentration for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i sputum jernindhold efter hospitalsindlæggelse for CF pulmonal eksacerbation (CFPE) behandling
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post- til forbehandlingsforhold for sputumjernindhold for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i serum EPO-koncentration efter hospitalsindlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post-til-før-behandling forhold for serum erythropoietin (EPO) for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i transferrinmætning efter hospitalsindlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post-til før-behandlingsforhold for transferrinmætning for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i serum TREM-1 koncentration efter hospitalsindlæggelse til CF pulmonal eksacerbationsbehandling
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post-til før-behandlingsforhold for serum-udløsende receptor udtrykt på myeloidceller-1 (TREM-1) for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i serum sIL-6R koncentration efter hospitalsindlæggelse for CF pulmonal eksacerbationsbehandling
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post-til før-behandling forhold for serumopløselig IL-6-receptor (sIL-6R) koncentration for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen efter hospitalsindlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post- til før-behandlingsforhold for serumhæmoglobinkoncentration for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sputum SDI efter hospitalsindlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post-til-før-behandlingsforhold for Simpson Diversity Index (SDI) for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i sputum Pseudomonas aeruginosa genekspression efter hospitalsindlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post-til før-behandling forhold for udvalgte Pseudomonas aeruginosa mRNA transkriptniveauer.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i perifert blod mononukleær celle (PBMC) genekspression efter hospitalsindlæggelse for CF pulmonal eksacerbation (CFPE) behandling
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post- til forbehandlingsforhold for udvalgte mRNA-transkriptniveauer.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MaineHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D14136
  • KL2TR001088 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger