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Biomarcatori dell'omeostasi del ferro e risposte al trattamento della riacutizzazione polmonare della fibrosi cistica (CFPE)

9 marzo 2018 aggiornato da: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

I cambiamenti nella concentrazione sierica di epcidina-25 sono predittivi delle risposte al trattamento dell'esacerbazione polmonare della fibrosi cistica (CFPE)?

L'obiettivo di questo studio è identificare i composti chimici nel sangue e nell'espettorato (cioè i biomarcatori) che sono associati a misurazioni oggettive dello stato di salute nei pazienti con fibrosi cistica (FC). Questo studio si basa sulle osservazioni secondo cui i livelli ematici di epcidina-25, una proteina che regola il modo in cui il corpo utilizza e immagazzina il ferro, variano durante l'esacerbazione polmonare della FC (CFPE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maggiori di

Descrizione

Criteri di inclusione (richiesti alla visita di screening):

  • Diagnosi di FC confermata dall'anamnesi positiva al test del sudore del cloruro e/o dall'analisi della mutazione CFTR;
  • Anamnesi di produzione consistente di espettorato nella maggior parte delle occasioni;
  • FEV1% maggiore o uguale al 75% della migliore misurazione nei 6 mesi precedenti;
  • 1 o più ricoveri per trattamento CFPE con antibiotici per via endovenosa entro l'anno precedente;
  • Assenza di CFPE (vale a dire, Punteggio di esacerbazione polmonare di Akron <5);
  • Non ricoverato in ospedale nelle 3 settimane precedenti;
  • Peso corporeo maggiore o uguale al 75% della migliore misurazione nei 6 mesi precedenti;
  • Fornitura del consenso informato firmato al protocollo di studio;
  • 18<Età>65

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Il soggetto non soddisfa i criteri di inclusione;
  • Sangue visibile recente e/o persistente nell'espettorato (emottisi);
  • Uso di salvataggio di antibiotici orali nelle 3 settimane precedenti, definito come uso di antibiotici per il deterioramento della salute piuttosto che per la soppressione cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti - Trattamento CFPE
Altro: trattamento delle riacutizzazioni polmonari CF (CFPE).
Altro: Adulti - Trattamento CFPE
Ricovero per trattamento completo della riacutizzazione polmonare della FC, inclusi antibiotici per via endovenosa (IV), valutazione e supporto nutrizionale, rimozione del muco dalle vie aeree, uso di agenti mucolitici e broncodilatatori per via inalatoria, controllo glicemico con insulina e supporto psicosociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di epcidina-25 dopo il ricovero per il trattamento della riacutizzazione polmonare della FC (CFPE)
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
L'endpoint primario di questo studio è la caratterizzazione di 3 gruppi (vale a dire, "basso", "intermedio" e "alto") di risposta sierica con epcidina-25 al trattamento con CFPE. La risposta sarà definita come il rapporto tra la concentrazione sierica di epcidina-25 post- e pre-trattamento per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato previsto in percentuale in un secondo (FEV1%) dopo l'ospedalizzazione per trattamento di esacerbazione polmonare CF (CFPE)
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pre-trattamento per FEV1% per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dopo il ricovero per il trattamento di esacerbazione polmonare CF (CFPE).
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pretrattamento per BMI per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione del punteggio CFRSD-CRISS dopo l'ospedalizzazione per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari CF (CFPE).
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
CFRSD-CRISS è uno strumento per i risultati riferiti dai pazienti (PRO) sviluppato dal Seattle Quality of Life Group presso l'Università di Washington e qui utilizzato su licenza per valutare la gravità dei sintomi della FC negli adulti e negli adolescenti (≥12 anni) con un infezione respiratoria cronica. I sintomi valutati nel CFRSD-CRISS sono: difficoltà respiratorie, tosse, tosse con muco, costrizione toracica, respiro sibilante, sensazione di febbre, stanchezza e brividi/sudorazione. Gli 8 elementi quantificano la gravità dei sintomi per le 24 ore precedenti per catturare l'entità dei sintomi nella FC stabile, durante le riacutizzazioni della FC trattate medicamente e durante il recupero da una riacutizzazione. Determinare le differenze all'interno del soggetto nel punteggio CFRSD-CRISS associato al trattamento CFPE.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione del ferro sierico dopo il ricovero per il trattamento della riacutizzazione polmonare della fibrosi cistica (CFPE).
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pre-trattamento per la concentrazione sierica di ferro per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione della concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6) dopo l'ospedalizzazione per il trattamento di riacutizzazioni polmonari CF (CFPE)
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pre-trattamento per la concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6) per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione del contenuto di ferro nell'espettorato dopo l'ospedalizzazione per il trattamento della riacutizzazione polmonare della fibrosi cistica (CFPE).
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pretrattamento per il contenuto di ferro nell'espettorato per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione della concentrazione sierica di EPO dopo il ricovero per il trattamento della riacutizzazione polmonare della fibrosi cistica (CFPE).
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pre-trattamento per l'eritropoietina sierica (EPO) per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione della saturazione della transferrina dopo il ricovero per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari CF
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pretrattamento per la saturazione della transferrina per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione della concentrazione sierica di TREM-1 dopo il ricovero per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari CF
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pre-trattamento per il recettore attivatore del siero espresso sulle cellule mieloidi-1 (TREM-1) per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione della concentrazione sierica di sIL-6R dopo il ricovero per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari CF
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pre-trattamento per la concentrazione del recettore IL-6 solubile nel siero (sIL-6R) per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione della concentrazione di emoglobina dopo il ricovero per il trattamento della riacutizzazione polmonare della fibrosi cistica (CFPE).
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pre-trattamento per la concentrazione di emoglobina sierica per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'SDI dell'espettorato dopo il ricovero per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari CF (CFPE).
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pretrattamento per Simpson Diversity Index (SDI) per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione dell'espressione genica di Pseudomonas aeruginosa nell'espettorato dopo il ricovero per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari CF (CFPE)
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporti post-pre-trattamento per livelli di trascrizione di mRNA di Pseudomonas aeruginosa selezionati.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Modifica dell'espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dopo il ricovero per il trattamento della riacutizzazione polmonare CF (CFPE)
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporti post-pre-trattamento per livelli di trascrizione di mRNA selezionati.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MaineHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D14136
  • KL2TR001088 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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