Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for jernhomeostase og reaktioner på behandling af lungeeksacerbation af cystisk fibrose (CFPE)

9. marts 2018 opdateret af: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Forudsiger ændringer i serum-hepcidin-25-koncentrationen cystisk fibrose-pulmonal eksacerbation (CFPE) behandlingsreaktioner?

Målet med denne undersøgelse er at identificere kemiske forbindelser i blodet og sputum (dvs. biomarkører), der er forbundet med objektive målinger af sundhedstilstand hos patienter med cystisk fibrose (CF). Denne undersøgelse bygger på observationer af, at blodniveauerne af hepcidin-25, et protein, der regulerer, hvordan kroppen bruger og opbevarer jern, varierer under CF-pulmonal eksacerbation (CFPE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter større end

Beskrivelse

Inklusionskriterier (påkrævet ved screeningsbesøg):

  • Diagnose af CF bekræftet af historie med positiv klorid-svedtest og/eller CFTR-mutationsanalyse;
  • Historie om konsekvent opspytproduktion ved de fleste lejligheder;
  • FEV1 % større end eller lig med 75 % af bedste måling i de foregående 6 måneder;
  • 1 eller flere indlæggelser for CFPE-behandling med intravenøs antibiotika inden for det foregående år;
  • Fravær af CFPE (dvs. Akron Pulmonal Exacerbation Score <5);
  • Ikke indlagt på hospitalet inden for de foregående 3 uger;
  • Kropsvægt større end eller lig med 75 % af bedste måling i de foregående 6 måneder;
  • Levering af underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesprotokol;
  • 18<Alder>65

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Emnet opfylder ikke inklusionskriterier;
  • Nyligt og/eller vedvarende synligt blod i sputum (hæmoptyse);
  • Redningsbrug af orale antibiotika inden for de foregående 3 uger, defineret som antibiotikabrug til helbredsforringelse snarere end kronisk suppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne - CFPE-behandling
Andet: CF-pulmonal eksacerbation (CFPE) behandling
Andet: Voksne - CFPE-behandling
Hospitalsindlæggelse for omfattende behandling af CF-pulmonal eksacerbation, herunder intravenøs (IV) antibiotika, ernæringsvurdering og støtte, luftvejsclearning af slim, brug af inhalerede mukolytiske midler og bronkodilatatorer, glykæmisk kontrol med insulin og psykosocial støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum hepcidin-25 koncentration efter hospitalsindlæggelse for CF pulmonal eksacerbation (CFPE) behandling
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er karakteriseringen af ​​3 grupper (dvs. "lav", "mellemliggende" og "høj") af serumhepcidin-25-respondere på CFPE-behandling. Respons vil blive defineret som forholdet mellem post- og præ-behandling serum hepcidin-25 koncentration for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent-forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1%) efter indlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Efter-til-før-behandlingsforhold for FEV1% for hvert forsøgsperson.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i Body Mass Index (BMI) efter hospitalsindlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Efter-til-før-behandlingsforhold for BMI for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i CFRSD-CRISS-score efter hospitalsindlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
CFRSD-CRISS er et patientrapporteret udfaldsinstrument (PRO) udviklet af Seattle Quality of Life Group ved University of Washington og brugt heri under licens til at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer på CF hos voksne og unge (≥12 år) med en kronisk luftvejsinfektion. Symptomer vurderet i CFRSD-CRISS er: åndedrætsbesvær, hoste, hoste slim op, trykken for brystet, hvæsen, feberfølelse, træthed og kulderystelser/sved. De 8 punkter kvantificerer symptomernes sværhedsgrad for de foregående 24 timer for at fange omfanget af symptomer ved stabil CF, under medicinsk behandlede CF-eksacerbationer og under bedring efter en eksacerbation. Vi vil bestemme forskellene inden for emnet i CFRSD-CRISS-score forbundet med CFPE-behandling.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i serumjern efter hospitalsindlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post-til-før-behandlingsforhold for serumjernkoncentration for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i serum interleukin-6 (IL-6) koncentration efter hospitalsindlæggelse for CF pulmonal eksacerbation (CFPE) behandling
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post-til-før-behandlingsforhold for serum interleukin-6 (IL-6) koncentration for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i sputum jernindhold efter hospitalsindlæggelse for CF pulmonal eksacerbation (CFPE) behandling
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post- til forbehandlingsforhold for sputumjernindhold for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i serum EPO-koncentration efter hospitalsindlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post-til-før-behandling forhold for serum erythropoietin (EPO) for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i transferrinmætning efter hospitalsindlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post-til før-behandlingsforhold for transferrinmætning for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i serum TREM-1 koncentration efter hospitalsindlæggelse til CF pulmonal eksacerbationsbehandling
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post-til før-behandlingsforhold for serum-udløsende receptor udtrykt på myeloidceller-1 (TREM-1) for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i serum sIL-6R koncentration efter hospitalsindlæggelse for CF pulmonal eksacerbationsbehandling
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post-til før-behandling forhold for serumopløselig IL-6-receptor (sIL-6R) koncentration for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen efter hospitalsindlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post- til før-behandlingsforhold for serumhæmoglobinkoncentration for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sputum SDI efter hospitalsindlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post-til-før-behandlingsforhold for Simpson Diversity Index (SDI) for hvert individ.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i sputum Pseudomonas aeruginosa genekspression efter hospitalsindlæggelse for CF-pulmonal eksacerbationsbehandling (CFPE)
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post-til før-behandling forhold for udvalgte Pseudomonas aeruginosa mRNA transkriptniveauer.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Ændring i perifert blod mononukleær celle (PBMC) genekspression efter hospitalsindlæggelse for CF pulmonal eksacerbation (CFPE) behandling
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage
Post- til forbehandlingsforhold for udvalgte mRNA-transkriptniveauer.
Indlæggelsesvarighed, forventet gennemsnit på 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

MaineHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D14136
  • KL2TR001088 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Voksne - CFPE-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner