Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie med CC-220 i hudsarkoidose

7. november 2019 opdateret af: Celgene

En fase 2A, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel, dosisstigende undersøgelse af CC-220 hos forsøgspersoner med kronisk kutan sarkoidose

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af oral CC-220 hos voksne personer med kronisk kutan sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, sekventiel, dosisstigende, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse i forsøgspersoner med kronisk kutan sarkoidose.

To dosiskohorter af CC-220 (kohorte 1: 0,3 mg gennem munden (PO) hver dag (QD) eller matchende placebo og kohorte 2: 0,6 mg PO QD eller matchende placebo) vil blive evalueret ved hjælp af et sekventielt, dosisstigende design

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.

  • Har kronisk kutan sakrcoidose (CCS) før samtykke
  • Har aktiv kutan sarkoidose læsion(er) ved screening
  • Forceret vital kapacitet på ≥ 45 % af den forventede normalværdi ved screening.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstests, før de påbegyndes studieterapi, og acceptere enten at forpligte sig til ægte afholdenhed eller bruge effektiv prævention.
  • Mandlige forsøgspersoner skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv tuberkulosetest ved screening.
  • Anamnese med utilstrækkeligt behandlet tuberkulose
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) og/eller almindelig variabel immundefektsygdom.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese eller nuværende perifer neuropati
  • Aktuel uveitis eller ethvert andet klinisk signifikant oftalmologisk fund
  • Kræver i øjeblikket behandling for prækapillær pulmonal hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CC-220 0,3 mg
CC-220 0,3 mg kapsler gennem munden (PO) dagligt i 12 uger
Medicin: CC-220 0,3 mg dagligt
Eksperimentel: CC-220 0,6 mg
CC-220 0,6 mg kapsler fra PO dagligt i 12 uger
Medicin: CC-220 0,6 mg dagligt
Placebo komparator: Placebo
Identisk matchende placebo PO dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et forsøgsperson i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af forsøgspersonens helbred.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i modificeret sarkoidoseaktivitet og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ≥ 1-punkts ændring i indekslæsionen målt ved det kutane sarkoidose-resultatinstrument (modificeret sarkoidoseaktivitets- og sværhedsindeks) sammenlignet med baseline
Uge 4, 8 og 12
Forbedring af læsionens induration
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i læsionsinduration via dermaskop sammenlignet med uge 12
Uge 12
Forbedring af sarkoidose sygdomsmarkører
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
Ændring fra baseline i sarkoidose sygdomsmarkører: serum angiotensin-konverterende enzym (ACE), immunoglobulin G (IgG) niveauer, 25-hydroxy D-vitamin (25-OH-vit D) og 1,25-dihydroxy D-vitamin (1,25- vit D) sammenlignet med uge 4, 8 og 12.
Uge 4, 8, 12
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CC-220 efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration efter en enkelt dosis på dag 1 eller flere doser på dag 29).
Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt efter enkelt- og multiple doser (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration på tidspunktet t efter en enkelt dosis (dag 1) og multiple doser (dag 29) bestemt ved hjælp af trapezmetoden (ikke-kompartmentanalyse).
Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig efter enkelte og flere doser (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for CC-220 efter en enkelt dosis på dag 1 og multiple doser på dag 29, beregnet ved den lineære trapezformede regel og ekstrapoleret til uendelig.
Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik - Halveringstid i terminal fase (t1/2) efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Halveringstid i terminal fase (t1/2) efter en enkelt dosis på dag 1 og flere doser på dag 29
Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik - Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen efter en enkelt dosis på dag 1 og flere doser på dag 29, baseret på den terminale fase efter en oral administration
Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik - Tilsyneladende total clearance af CC-220 (CL/F) efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Den tilsyneladende totale clearance efter en enkelt dosis på dag 1 og flere doser dag 29, beregnet som dosis/AUC0-inf
Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik - Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Tiden til den første maksimale observerede plasmakoncentration af CC-220 efter en enkelt dosis (dag 1) eller flere doser (dag 29).
Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-220-SAR-001
  • 2014-001065-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger