Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie med CC-220 i hudsarkoidose

7. november 2019 opdateret af: Celgene

En fase 2A, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel, dosisstigende undersøgelse af CC-220 hos forsøgspersoner med kronisk kutan sarkoidose

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af oral CC-220 hos voksne personer med kronisk kutan sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, sekventiel, dosisstigende, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse i forsøgspersoner med kronisk kutan sarkoidose.

To dosiskohorter af CC-220 (kohorte 1: 0,3 mg gennem munden (PO) hver dag (QD) eller matchende placebo og kohorte 2: 0,6 mg PO QD eller matchende placebo) vil blive evalueret ved hjælp af et sekventielt, dosisstigende design

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.

  • Har kronisk kutan sakrcoidose (CCS) før samtykke
  • Har aktiv kutan sarkoidose læsion(er) ved screening
  • Forceret vital kapacitet på ≥ 45 % af den forventede normalværdi ved screening.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstests, før de påbegyndes studieterapi, og acceptere enten at forpligte sig til ægte afholdenhed eller bruge effektiv prævention.
  • Mandlige forsøgspersoner skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv tuberkulosetest ved screening.
  • Anamnese med utilstrækkeligt behandlet tuberkulose
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) og/eller almindelig variabel immundefektsygdom.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese eller nuværende perifer neuropati
  • Aktuel uveitis eller ethvert andet klinisk signifikant oftalmologisk fund
  • Kræver i øjeblikket behandling for prækapillær pulmonal hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-220 0,3 mg
CC-220 0,3 mg kapsler gennem munden (PO) dagligt i 12 uger
Medicin: CC-220 0,3 mg dagligt
Eksperimentel: CC-220 0,6 mg
CC-220 0,6 mg kapsler fra PO dagligt i 12 uger
Medicin: CC-220 0,6 mg dagligt
Placebo komparator: Placebo
Identisk matchende placebo PO dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et forsøgsperson i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af forsøgspersonens helbred.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i modificeret sarkoidoseaktivitet og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ≥ 1-punkts ændring i indekslæsionen målt ved det kutane sarkoidose-resultatinstrument (modificeret sarkoidoseaktivitets- og sværhedsindeks) sammenlignet med baseline
Uge 4, 8 og 12
Forbedring af læsionens induration
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i læsionsinduration via dermaskop sammenlignet med uge 12
Uge 12
Forbedring af sarkoidose sygdomsmarkører
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
Ændring fra baseline i sarkoidose sygdomsmarkører: serum angiotensin-konverterende enzym (ACE), immunoglobulin G (IgG) niveauer, 25-hydroxy D-vitamin (25-OH-vit D) og 1,25-dihydroxy D-vitamin (1,25- vit D) sammenlignet med uge 4, 8 og 12.
Uge 4, 8, 12
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CC-220 efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration efter en enkelt dosis på dag 1 eller flere doser på dag 29).
Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt efter enkelt- og multiple doser (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration på tidspunktet t efter en enkelt dosis (dag 1) og multiple doser (dag 29) bestemt ved hjælp af trapezmetoden (ikke-kompartmentanalyse).
Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig efter enkelte og flere doser (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for CC-220 efter en enkelt dosis på dag 1 og multiple doser på dag 29, beregnet ved den lineære trapezformede regel og ekstrapoleret til uendelig.
Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik - Halveringstid i terminal fase (t1/2) efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Halveringstid i terminal fase (t1/2) efter en enkelt dosis på dag 1 og flere doser på dag 29
Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik - Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen efter en enkelt dosis på dag 1 og flere doser på dag 29, baseret på den terminale fase efter en oral administration
Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik - Tilsyneladende total clearance af CC-220 (CL/F) efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Den tilsyneladende totale clearance efter en enkelt dosis på dag 1 og flere doser dag 29, beregnet som dosis/AUC0-inf
Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik - Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
Tiden til den første maksimale observerede plasmakoncentration af CC-220 efter en enkelt dosis (dag 1) eller flere doser (dag 29).
Dag 1 og dag 29 ved før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-220-SAR-001
  • 2014-001065-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner