Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus CC-220:lla ihosarkoidoosissa

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2A, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, annosta nouseva tutkimus CC-220:sta potilailla, joilla on krooninen ihosarkoidoosi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan CC-220:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa aikuisilla potilailla, joilla on krooninen ihosarkoidoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, annoksen mukaan nouseva turvallisuus- ja siedettävyystutkimus henkilöillä, joilla on krooninen ihosarkoidoosi.

Kaksi CC-220-annoskohorttia (kohortti 1: 0,3 mg suun kautta (PO) joka päivä (QD) tai vastaava lumelääke ja kohortti 2: 0,6 mg PO QD tai vastaava lumelääke) arvioidaan käyttämällä peräkkäistä, annosta nousevaa mallia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat suostumushetkellä.

  • Sinulla on krooninen ihon sakkoidoosi (CCS) ennen suostumusta
  • Sinulla on aktiivinen ihon sarkoidoosileesio(t) seulonnassa
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti ≥ 45 % ennustetusta normaaliarvosta seulonnassa.
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja heidän on suostuttava joko sitoutumaan todelliseen pidättymiseen tai käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  • Miesten on harjoitettava todellista raittiutta tai suostuttava käyttämään kondomia, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tuberkuloositesti seulonnassa.
  • Aiemmin puutteellisesti hoidettu tuberkuloosi
  • Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai yleinen muuttuva immuunivajaus.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Historiallinen tai nykyinen perifeerinen neuropatia
  • Nykyinen uveiitti tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä oftalmologinen löydös
  • Tarvitsevat tällä hetkellä hoitoa prekapillaariseen keuhkoverenpaineeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CC-220 0,3 mg
CC-220 0,3 mg kapselit suun kautta (PO) päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: CC-220 0,3 mg päivittäin
Kokeellinen: CC-220 0,6 mg
CC-220 0,6 mg kapselit PO päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: CC-220 0,6 mg päivittäin
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisesti vastaava plasebo PO päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus muunnetussa sarkoidoosiaktiivisuus- ja vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 1 pisteen muutoksen indeksivauriossa mitattuna ihon sarkoidoosin tulosmittarilla (muunnettu sarkoidoosin aktiivisuus ja vakavuusindeksi) verrattuna lähtötasoon
Viikot 4, 8 ja 12
Leesion kovettuman paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos lähtötasosta leesion kovettumassa dermaskoopin avulla verrattuna viikkoon 12
Viikko 12
Sarkoidoosisairauden merkkiaineiden paraneminen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta sarkoidoosisairausmarkkereissa: seerumin angiotensiiniä konvertoiva entsyymi (ACE), immunoglobuliini G (IgG) -tasot, 25-hydroksi-D-vitamiini (25-OH-vitamiini D) ja 1,25-dihydroksi-D-vitamiini (1,25- vit D) verrattuna viikkoihin 4, 8 ja 12.
Viikot 4, 8, 12
Farmakokinetiikka - CC-220:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen päivänä 1 tai useiden annosten jälkeen päivänä 29).
Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue Aikakäyrän alainen aika nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen yhden ja usean annoksen jälkeen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t yksittäisen annoksen (päivä 1) ja useiden annosten (päivä 29) jälkeen määritettynä käyttäen puolisuunnikkaan muotoista menetelmää (ei-osastoanalyysi).
Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään yhden ja usean annoksen jälkeen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf) CC-220:lle yhden annoksen jälkeen päivänä 1 ja useiden annosten jälkeen päivänä 29, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä ja ekstrapoloitu äärettömään.
Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen jälkeen päivänä 1 ja useiden annosten jälkeen päivänä 29
Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka – näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus kerta-annoksen jälkeen päivänä 1 ja useiden annosten jälkeen päivänä 29, perustuen terminaaliseen vaiheeseen oraalisen annon jälkeen
Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - CC-220:n (CL/F) näennäinen kokonaispuhdistuma yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma kerta-annoksen jälkeen päivänä 1 ja useiden annosten jälkeen päivänä 29, laskettuna annos/AUC0-inf
Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika ensimmäiseen havaittuun plasman CC-220:n huippupitoisuuteen yhden annoksen (päivä 1) tai useiden annosten (päivä 29) jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 29 ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Celgene

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CC-220-SAR-001
  • 2014-001065-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia