Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel Albumin-stabiliseret nanopartikelformulering og gemcitabinhydrochlorid med eller uden WEE1-hæmmer AZD1775 til behandling af patienter med tidligere ubehandlet kræft i bugspytkirtlen, der er metastatisk eller ikke kan fjernes ved kirurgi

5. april 2023 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I og randomiseret fase II-studie af Nab-Paclitaxel/Gemcitabin med eller uden AZD1775 til behandling af metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen

Dette delvist randomiserede fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af WEE1-hæmmer AZD1775, når det gives sammen med paclitaxel-albumin-stabiliseret nanopartikelformulering og gemcitabinhydrochlorid, og hvor godt de virker ved behandling af patienter med tidligere ubehandlet bugspytkirtelkræft, der har spredt sig til en anden plads i kroppen eller kan ikke fjernes ved operation. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering og gemcitabinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. WEE1-hæmmeren AZD1775 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om paclitaxelalbumin-stabiliseret nanopartikelformulering og gemcitabinhydrochlorid er mere effektive med eller uden WEE1-hæmmer AZD1775 til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere toksiciteten af ​​kombinationsbehandling med nab-paclitaxel (paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering), gemcitabin (gemcitabinhydrochlorid) og AZD1775 (WEE1-hæmmer MK-1775) hos patienter med behandlingsnaivt metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen. fremskreden adenokarcinom i bugspytkirtlen, som ikke er kirurgisk resektabel. (Fase I) II. For at bestemme dosis af AZD1775, der skal anvendes i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin kemoterapi i fase II-delen af ​​forsøget. (Fase I) III. For at bestemme farmakokinetikken af ​​AZD1775 i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin. (Fase I) IV. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) forbundet med nab-paclitaxel/gemcitabin/placebo eller nab-paclitaxel/gemcitabin/AZD1775 hos patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere overordnet overlevelse (OS) forbundet med nab-paclitaxel/gemcitabin/placebo eller nab-paclitaxel/gemcitabin/AZD1775 hos patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen. (Fase II) II. At evaluere responsrate (komplet respons [CR] + delvis respons [PR]) forbundet med nab-paclitaxel/gemcitabin/placebo eller nab-paclitaxel/gemcitabin/AZD1775 hos patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen. (Fase II) III. At evaluere sygdomskontrolrate (CR + PR + stabil sygdom [SD]) forbundet med nab-paclitaxel/gemcitabin/placebo eller nab-paclitaxel/gemcitabin/AZD1775 hos patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen. (Fase II)

TERTIÆRE MÅL:

I. At evaluere AZD1775's evne til at hæmme Wee1 og øge deoxyribonukleinsyre (DNA)-skade og tumorcelledød, når det kombineres med nab-paclitaxel/gemcitabin sammenlignet med nab-paclitaxel/gemcitabin/placebo. (Fase II) II. For at evaluere, om biomarkørændringer i tumorvæv forbundet med Wee1-hæmning også kan være til stede i hårsækkene. (Fase II) III. For at evaluere ændringen i tumorfludeoxyglucose (FDG) optagelse (maksimal standardiseret optagelsesværdi [SUVmax]) mellem baseline FDG-positron emissionstomografi (PET) og uge 4 FDG-PET som en prædiktor for respons ved hjælp af Response Evaluation Criteria i Solid Tumors (RECIST) ) som referencestandard for respons. (Fase II) IV. At evaluere ændringen i tumor-FDG-optagelse (SUVmax) mellem baseline FDG-PET og uge 4 FDG-PET som en forudsigelse for progressionsfri overlevelse. (Fase II) V. For at sammenligne ændringen i tumor-FDG-optagelse (SUVmax) mellem baseline FDG-PET og uge 4 FDG-PET mellem patienterne fra behandlingsarme C og D. (Fase II) VI. For at vurdere, om der observeres en tidlig stigning i tumorfluorothymidin (FLT) optagelse (FLT-flare) inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandling med nab-paclitaxel/gemcitabin/placebo. (Fase II) VII. For at vurdere, om en tidlig (inden for 24 timer [h]) stigning i tumor-FLT-optagelse (FLT-flare) ophæves efter påbegyndelse af behandling med nab-paclitaxel/gemcitabin/AZD1775. (Fase II) VIII. At sammenligne ændringen i tumor FLT-optagelse (SUVmax) fra baseline til 24 timer efter behandlingsstart mellem patienterne fra behandlingsarme C og D. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosiseskaleringsstudie af WEE1-hæmmeren AZD1775 efterfulgt af et randomiseret fase II-studie. Patienter i fase I tildeles arm A eller B, og patienter i fase II randomiseres til arm C eller D.

ARM A (FASE I, DOSSNIVEAU 1): Patienter får paclitaxelalbumin-stabiliseret nanopartikelformulering intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Patienter får også WEE1-hæmmer AZD1775 oralt (PO) dagligt på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16.

ARM B (FASE I, DOSSNIVEAU -2): Patienter modtager paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering, gemcitabinhydrochlorid og WEE1-hæmmer AZD1775 som i arm A.

ARME C - G (FASE I, DOSSNIVEAU -1 til DOSSNIVEAU 4): Patienter modtager paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering, gemcitabinhydrochlorid og WEE1-hæmmer AZD1775 som i arm A ved forskellige dosisniveauer. Disse arme inkluderede ingen patienter.

ARM H (FASE II, kontrol): Patienterne modtager paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering og gemcitabinhydrochlorid som i arm A. Undersøgelsen gik ikke videre til fase II-delen.

ARM I (FASE II, WEE1-INHIBITOR AZD1775): Patienter modtager paclitaxel-albumin-stabiliseret nanopartikelformulering, gemcitabinhydrochlorid og WEE1-hæmmer AZD1775 som i arm A. Undersøgelsen gik ikke videre til fase II-delen.

I alle arme gentages kurser hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (fase I):

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabelt lokalt fremskredent adenokarcinom i bugspytkirtlen. Forudgående behandling med et ikke-gemcitabinbaseret regime er tilladt.
  • Tidligere neo-adjuverende eller adjuverende behandling er tilladt, forudsat at den er givet >= 6 måneder før registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter skal have en forventet levetid på >= 12 uger
  • Patienter kan have haft tidligere strålebehandling for metastatisk sygdom, så længe det var > 4 uger før registreringen, og patienten er kommet sig efter bivirkninger forbundet med strålebehandlingen
  • Patienter skal kunne sluge kapsler hele
  • Patienter skal være i stand til at tolerere computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller PET-billeddannelse inklusive kontrastmidler
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention og barrieremetode til prævention; to barrieremetoder til prævention; abstinens) under undersøgelsesbehandlingens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesbehandling; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge; hvis en mand imprægnerer eller har mistanke om, at han har imprægneret en kvinde, mens han deltog i denne undersøgelse, skal han straks informere sin behandlende læge
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3 X institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller =< 5 X ULN, hvis patienten har levermetastaser
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance (Cockcroft-Gault) >= 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionel øvre normalgrænse (ULN)

Eksklusionskriterier (fase I):

  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler samtidigt
  • Har modtaget andre forsøgsmidler =< 4 uger før registrering
  • Eksisterende > grad 1 motorisk eller sensorisk neuropati
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nab-paclitaxel, gemcitabin eller AZD1775
  • Større kirurgiske indgreb <=28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller mindre kirurgiske indgreb <=7 dage
  • Tager nuværende medicin eller stoffer, der er hæmmere af CYP3A4, hæmmere eller substrater af P-glycoprotein eller hæmmere af brystkræftresistensprotein (BCRP)
  • Ukontrolleret alvorlig medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter med kendt humant immundefektvirus (HIV) og cluster of differentiation (CD)4-tal er =< 200 celler/mm^3 eller modtager antiretroviral behandling på grund af potentiel ugunstig interaktion mellem midlerne og undersøgelsesbehandlingen

  • Tidligere eller samtidig malignitet; der gøres undtagelser for patienter, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • Ikke-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft, brystkræft in situ eller overfladisk blærekræft (non-invasiv papillær carcinom eller carcinoma in situ)
    • Tidligere malignitet er fuldstændigt udskåret eller fjernet, og patienten har været uafbrudt sygdomsfri i > 5 år

  • Gravid eller ammende

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 5 dage før registrering for at udelukke graviditet; en kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde, uanset seksuel orientering, eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • Mindst 18 år

Inklusionskriterier (fase II):

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • Patienter skal have målbar sygdom uden for den primære tumor (pancreas) ifølge RECIST 1.1-kriterier; baseline målinger og evalueringer af alle sygdomssteder skal opnås =< 4 uger før randomisering
  • Tidligere neo-adjuverende eller adjuverende behandling er tilladt, forudsat at der ikke var tegn på tilbagevendende sygdom i mindst 6 måneder efter afslutning af neo-adjuverende/adjuverende behandling
  • Patienter kan have haft tidligere strålebehandling for metastatisk sygdom, så længe det var > 4 uger før randomisering, og patienten er kommet sig efter bivirkninger forbundet med strålebehandlingen
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på >= 12 uger
  • Patienter skal kunne sluge kapsler hele
  • Patienter med galdestents er tilladt
  • Patienter skal kunne tåle CT-, MR- eller PET-billeddannelse inklusive kontrastmidler
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention og barrieremetode til prævention; to barrieremetoder til prævention; abstinens) under undersøgelsesbehandlingens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesbehandling; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge; hvis en mand imprægnerer eller har mistanke om, at han har imprægneret en kvinde, mens han deltog i denne undersøgelse, skal han straks informere sin behandlende læge
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 3 X institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller =< 5 X ULN, hvis patienten har levermetastaser
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance (Cockcroft-Gault) >= 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionel øvre normalgrænse (ULN)

  • For at kunne deltage i billedforskningsundersøgelserne skal patienter opfylde følgende yderligere kriterier:

    • Patienten deltager i forsøget på en institution, som har indvilget i at udføre billedforskningsundersøgelserne, afsluttet American College of Radiation Imaging Network (ACRIN) definerede scannerkvalifikationsprocedurer og modtaget ACRIN-godkendelse
    • Patienten har skriftligt givet samtykke til at deltage i en af ​​billeddiagnostiske undersøgelser

    • Patienten opfylder de kriterier, der kræves for den billeddiagnostiske undersøgelse, som stedet deltager i:

      • BEMÆRK: Berettigelse til at deltage i begge billeddiagnostiske delstudier afhænger af tilgængeligheden af ​​billeddiagnostisk delstudie på en bestemt institution

    • For deltagelse i FDG-PET delundersøgelsen:

      • Patienter skal have en evaluerbar læsion på > 20 mm i størrelse på standardpraksis billeddannelsesundersøgelse vurderet efter sted (enten primær bugspytkirtelmasse eller metastase)

    • For deltagelse i FLT-PET delstudiet:

      • Patienterne skal kunne ligge stille til en 1,5 times PET-skanning.
      • Patienter skal have en evaluerbar læsion i bugspytkirtlen > 20 mm i størrelse på standardpraksis billeddannelsesundersøgelse som vurderet efter sted (læsion skal sandsynligvis være primært adenokarcinom i bugspytkirtlen, som ikke primært er fibrotisk eller mucinøst i naturen)

Fase II ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom
  • Lokalt fremskreden sygdom
  • Større kirurgiske indgreb <=28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller mindre kirurgiske indgreb <=7 dage

  • Enhver af følgende hjertesygdomme ved registrering eller inden for de sidste 6 måneder som defineret af New York Heart Association (NYHA) ≥ Klasse 2:

    • Ustabil angina pectoris
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Akut myokardieinfarkt
    • Ledningsabnormitet ikke kontrolleret med pacemaker eller medicin
    • Signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier (patienter med kronisk frekvensstyret atrieflimren i fravær af andre hjerteabnormaliteter er kvalificerede).
  • Tager nuværende medicin eller stoffer, der er hæmmere af CYP3A4, hæmmere eller substrater af P-glycoprotein eller hæmmere af brystkræftresistensprotein (BCRP)
  • Tidligere Wee1-hæmmere eller AZD1775
  • Tidligere gemcitabin eller nab-paclitaxel i metastatiske omgivelser
  • Korrigeret QT-interval QTc > 470 msek (som beregnet efter institutionelle standarder) ved studiestart eller medfødt langt QT-syndrom).
  • Modtagelse af andre forsøgsmidler samtidigt eller har modtaget andre forsøgsmidler =< 4 uger før randomisering
  • Eksisterende > grad 1 motorisk eller sensorisk neuropati
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nab-paclitaxel, gemcitabin eller AZD1775
  • Ukontrolleret alvorlig medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

  • Tidligere eller samtidig malignitet; der gøres undtagelser for patienter, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • Ikke-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft, brystkræft in situ eller overfladisk blærekræft (non-invasiv papillær carcinom eller carcinoma in situ)
    • Tidligere malignitet er fuldstændigt udskåret eller fjernet, og patienten har været uafbrudt sygdomsfri i > 5 år

  • Gravid eller ammende

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 5 dage før randomisering for at udelukke graviditet; en kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde, uanset seksuel orientering, eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)

  • For deltagelse i FDG-PET delundersøgelsen:

    • Dårligt kontrolleret diabetes (defineret som fastende glukoseniveau >= 200 mg/dL) på trods af bestræbelser på at forbedre glukosekontrol ved fastende varighed og justering af medicin
    • Vej mere end den maksimale vægtgrænse for PET-bordet

  • For deltagelse i FLT-PET delstudiet:

    • Anamnese med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 18F-fluorthymidin
    • Vej mere end den maksimale vægtgrænse for PET-bordet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Patienter modtager paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering IV over 30 minutter og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Patienter modtager også WEE1-hæmmer AZD1775 PO dagligt på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16.
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • 2'-Deoxy-2'
  • 2'-difluorocytidinmonohydrochlorid
Medicin: Nab-paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • ABI-007
  • paclitaxel proteinbundne partikler til injicerbar suspension
Medicin: AZD1775
Givet PO
Andre navne:
  • MK-1775
  • Adavosertib
Eksperimentel: Arm B
Patienter modtager paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering, gemcitabinhydrochlorid og WEE1-hæmmer AZD1775 som i arm A.
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • 2'-Deoxy-2'
  • 2'-difluorocytidinmonohydrochlorid
Medicin: Nab-paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • ABI-007
  • paclitaxel proteinbundne partikler til injicerbar suspension
Medicin: AZD1775
Givet PO
Andre navne:
  • MK-1775
  • Adavosertib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Vurderet til 28 dage
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret ved forekomsten af ​​en hvilken som helst af de toksiciteter, der er anført i afsnit 5.1.5 i protokollen, som muligvis, sandsynligvis eller definitivt er relateret til undersøgelseslægemidler inden for den første cyklus (4 uger = 28 dage).
Vurderet til 28 dage
For at bestemme farmakokinetikken af ​​AZD1775 i kombination med Nab-paclitaxel og Gemcitabin
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 16
Plasma skulle opsamles på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 16 til farmakokinetikanalysen.
Vurderet på dag 1 og dag 16
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år
Vurderes hver 3. måned i 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år
Vurderes hver 3. måned i 2 år
Svarprocent
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år
Vurderes hver 3. måned i 2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år
Vurderes hver 3. måned i 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumor FDG-optagelse (SUVmax)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Vil blive evalueret som en prædiktor for respons ved at bruge RECIST som referencestandard.
Baseline til uge 4
Nøjagtighed af ændring i tumor-FDG-optagelse (SUVmax) mellem baseline FDG-PET og uge 4 FDG-PET som en prædiktor for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til uge 4
Tidsafhængig modtageroperatørkarakteristikmetode vil blive brugt til at vurdere SUVmax-ændringens evne til at forudsige PFS.
Op til uge 4
Ændring i tumor-FDG-optagelse (SUVmax) mellem baseline FDG-PET og uge 4 FDG-PET
Tidsramme: Baseline til uge 4
Vil kun blive sammenlignet mellem patienterne fra behandlingsarme C og D som en kontinuert variabel ved brug af Wilcoxon test og som binær variabel (defineret som summeret SUVmax ændring fra baseline < -25% versus >= -25%) ved brug af Fishers eksakte test.
Baseline til uge 4
Forekomst af en tidlig stigning i tumor FLT-optagelse (FLT-flare) inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Op til 24 timer efter behandlingsstart
Op til 24 timer efter behandlingsstart
Forekomst af ophævelse af tidlig stigning i tumor FLT-optagelse efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Ændring i tumor FLT-optagelse (SUVmax)
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen
Vil blive sammenlignet mellem patienter fra behandlingsarm C og D.
Baseline til 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer R Eads, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2014-01425 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EA2131 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning i henhold til ECOG-ACRINs datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger