Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-MR efter udskiftning af pacemaker (MRI-rePACE)

9. januar 2021 opdateret af: Dr. Dirk Bastian

Hjerte-MR efter udskiftning af langtidsimplanterede PACEmakere med en MR-konditionel pulsgenerator (MRI-rePace)

Formålet med dette forsøg er at undersøge gennemførligheden af ​​cardiac magnetic resonance imaging (cMRI) hos patienter med langtidsimplanterede koradiale ledninger opgraderet til et MR betinget pacemakersystem, for at vurdere MR-billedkvaliteten og for at bevise sikkerheden ved MR i denne specifikke population i på kort sigt såvel som under langsigtet opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet

  1. For at undersøge den hjerte-MR-relaterede uønskede hændelsesfri frekvens hos patienter med langtidsimplanterede koradiale pacingledninger (Fineline-II) efter implanterbar pulsgenerator (IPG) udskiftning til et MR-betinget system (kort og lang sigt): Sikkerhed.
  2. For at vurdere den tekniske ydeevne af MR-betingede pacemakersystemer med langtidsimplanterede koradiale pacingledninger til hjerte-MRI (kort- og langsigtet): Effektivitetspacemaker.

  3. At vurdere billedkvaliteten (IQ) og den diagnostiske værdi (DV) af hjerte-MR-scanningerne hos patienter med implanterede MR-betingede systemer: Effektivitet hjerte-MR.

    2) At evaluere den kliniske forekomst af MR-procedurer i populationen af ​​langtidsimplanterede pacemakerpatienter (langtidsopfølgning)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland, D-90471
        • Klinikum Nürnberg Süd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godkendt klinisk indikation for pectoral pacemakerudskiftning (f.eks. elektiv erstatningsindikation (ERI), end of service (EOS))

  • Implantation af en CE-certificeret / markedsfrigivet MRI betinget pacemaker (BSCI) i overensstemmelse med

    • en enkelt- eller dobbeltkammer MRI betinget pacemaker (BSCI) eller
    • Enhver sammenlignelig efterfølger IPG (MRI conditional system, BSCI) kompatibel med
  • Implanterede Fineline-II-afledninger (BSCI), MR betinget

  • Ledninger elektrisk intakte og med stabil og normal funktion

    • Den konstaterede ledningsimpedans er mellem 200 og 1500 Ohm.
    • Alle pacing capture-tærskler (PCT) overstiger ikke 2,0 V @0,4 eller 0,5 ms hos pacemakerafhængige patienter

  • Overholdelse af MR-brugsbetingelserne er givet

    • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
    • Forstå karakteren af ​​proceduren
    • Giv skriftligt informeret samtykke
    • I stand til at gennemføre alle test, der kræves af den kliniske protokol
    • Evne til at måle atriel og/eller ventrikulær pacing-tærskel(r) ved 0,4 eller 0,5 ms
    • Patientens kropshøjde større eller lig med 140 cm
    • Pectoral implanteret enhed
    • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at gennemgå elektiv hjertemagnetisk resonans (MR) scanning uden sedation (MRI-gruppe)
    • Emner, der er geografisk stabile og tilgængelige for opfølgning på studiecentret i studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • • Ikke MR-betingede ledninger implanteret

    • Stimuleringstærskel(er) (ved 0,4 eller 0,5 ms) og/eller føleamplitude(r) og/eller impedans(er) kan ikke måles
    • Mød en eller flere af kontraindikationerne for MR, herunder psykiatriske lidelser, angst, klaustrofobi Hjertelidelser, der repræsenterer en kontraindikation til MR
    • Hjerteoperation allerede planlagt i de næste tre måneder
    • Har andre medicinske implantater, der kan interagere med MR, f.eks. forladte implanterbare cardioverter defibrillator (ICD) ledninger eller pacemakerledninger bortset fra MR betinget, ledningsforlængelser, andet aktivt medicinsk udstyr, ikke-MRI-kompatible enheder, mekanisk ventil
    • Har andre metalliske artefakter/komponenter i kroppen, som kan interagere med MR
    • Forsøgspersoner, for hvem en enkelt dosis på 1,0 milligram (mg) dexamethasonacetat kan være kontraindiceret
    • Emner, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant for at opnå samtykke
    • Emner, der er umiddelbare kandidater til en ICD
    • Forsøgspersoner med medicinske tilstande, der udelukker den test, der kræves af protokollen, eller begrænser studiedeltagelsen
    • Forsøgspersoner, der er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg (af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, ny indikation for et godkendt lægemiddel eller anordning eller krav om yderligere test ud over standard klinisk praksis) under denne kliniske undersøgelse
    • At være gravid
    • Har en forventet levetid på mindre end tre måneder
    • Emner med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning (f.eks. alder, amning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: hjerte-MR-gruppe
• Alle forsøgspersoner i MR-gruppen vil gennemgå en foruddefineret serie af magnetisk resonans-hjertescanninger ≥ seks (6) uger efter enhedsudskiftning
Procedure: hjerte-MR-gruppe
• Alle forsøgspersoner i MR-gruppen vil gennemgå en foruddefineret serie af magnetisk resonans-hjertescanninger ≥ seks (6) uger efter enhedsudskiftning
NO_INTERVENTION: Ingen MR-gruppe
Patienter, der nægter at gennemgå cMRI af en eller anden grund, men accepterer at deltage i forsøget, kan observeres yderligere i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed: hjerte-MRI og pacing-system relaterede Alvorlige bivirkninger på enheden
Tidsramme: 3 måneder efter hjerte-MR

Primært resultatmål 1 (sikkerhed):

  • cMRI- og pacingsystem-relateret fri sats efter 3 måneder.
  • Hypotese: MR- og pacingsystem-relateret alvorlig bivirkning (SADE) free-Rate er større end 90 % efter 3 måneder.
3 måneder efter hjerte-MR
Effektivitet hjerte-MR: cMRI-billedkvalitet (IQ) og diagnostisk værdi (DV)
Tidsramme: cMRI-billeder udført ≥ seks (6) uger efter enhedsudskiftning

Primært resultatmål 2 (Hjerte-MRI effektivitet):

  • cMRI billedkvalitet (IQ) og diagnostisk værdi (DV)
  • Hypotese: cMRI IQ er "acceptabel" og klinisk brug påvirkes ikke negativt i ≥ 90 % cMRI procedurer
cMRI-billeder udført ≥ seks (6) uger efter enhedsudskiftning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cMRI- og pacingsystemrelateret Uønsket Device Effect
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter hjerte-MR
Andelen af ​​patienter med en cMRI- og pacingsystemrelateret uønsket enhedseffekt (ADE)
1 og 3 måneder efter hjerte-MR
Pacemakerens ydeevne under/efter MR (kort og mellemlang sigt) - Stigning af pacing capture threshold (PCT) (atriel og ventrikulær)
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter hjerte-MR
  • Andelen af ​​patienter med en atriel eller ventrikulær MR-induceret pacing-indfangningstærskel, der stiger større end eller lig med 100 % spændingssikkerhedsmargin af den målte Pre-MRI-stimuleringstærskel ved post-MR-afhøring, ved 1-måneders og ved 3-måneders opfølgning
  • Andelen af ​​patienter med en atriel eller ventrikulær MR-induceret pacing-tærskel stiger større end eller lig med 1,0 V @ 0,4 ms eller 0,5 ms mellem præ-MR og efter MR-undersøgelse, 1 måned og ved 3-måneders opfølgning
1 og 3 måneder efter hjerte-MR
Pacemakerpræstation under/efter MR (kort og mellemlang sigt): atriel eller ventrikulær sensingamplitude
Tidsramme: mellem præ-MR-evaluering og ved post-MR-afhøring ved 1 måned og ved 3-måneders opfølgning efter cMRI

- P- og R-bølgefølende dæmpning:

o Andelen af ​​patienter med et fald i atriel eller ventrikulær amplitude, der overstiger 50 % mellem præ-MR-evaluering og ved post-MR-afhøring, ved 1-måneders og ved 3-måneders opfølgning
mellem præ-MR-evaluering og ved post-MR-afhøring ved 1 måned og ved 3-måneders opfølgning efter cMRI
- Langsigtet pacing capture-tærskelstigning (atriel og ventrikulær)
Tidsramme: Før MR-afhøring og efter 2 års opfølgning
  • Andelen af ​​patienter med en atriel eller ventrikulær MR-induceret pacing-indfangningstærskel stiger større end eller lig med 100 % spændingssikkerhedsmargin af den målte Pre-MRI-stimuleringstærskel mellem præ-MR-afhøring og efter 2 års opfølgning
  • Andelen af ​​patienter med en atriel eller ventrikulær MR-induceret pacing-indfangningstærskel stiger større end eller lig med 1,0 V @ 0,4 ms eller 0,5 ms mellem præ-MR-undersøgelse og efter 2 års opfølgning
Før MR-afhøring og efter 2 års opfølgning
- Langsigtet P- og R-bølgefølende dæmpning
Tidsramme: mellem præ-MR-afhøring og 2 års opfølgning
Andelen af ​​patienter med et fald i atriel eller ventrikulær amplitude, der overstiger 50 % mellem præ-MR-undersøgelse og 2 års opfølgning
mellem præ-MR-afhøring og 2 års opfølgning
MR-procedurer under langtidsopfølgning
Tidsramme: i minimum 2 års opfølgning
Klinisk forekomst af MR-procedurer under langtidsopfølgning, apparatets ydeevne efter gentagne MR-procedurer
i minimum 2 års opfølgning
periprocedural hjertetroponin
Tidsramme: før og inden for 3 til 24 timer efter MR
Hjerte højfølsomt Troponin pre- og post-MRI som markør for termisk skade
før og inden for 3 til 24 timer efter MR

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cMRI periprocedurelle observationer / klager
Tidsramme: under hjerte-MR mellem præ- og post-MR pacemakerforespørgsel

Periprocedureelle observationer / klager under MR

- Tidsinterval: under MR-scanning, mellem præ- og post-MRI pacemakerafhøring
under hjerte-MR mellem præ- og post-MR pacemakerforespørgsel
IPG dysfunktion
Tidsramme: efter cMRI ved enhver opfølgning indtil afslutningen af ​​forsøget (minimum 24 måneder)
- Enhver IPG-dysfunktion (nulstilling, omprogrammering, over/undersensing, over-/underpacing, exit-blok, tab af capture...), batteriskift
efter cMRI ved enhver opfølgning indtil afslutningen af ​​forsøget (minimum 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Dirk Bastian

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMUN-DB-001-MRIPM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger