Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-MR efter udskiftning af pacemaker (MRI-rePACE)

9. januar 2021 opdateret af: Dr. Dirk Bastian

Hjerte-MR efter udskiftning af langtidsimplanterede PACEmakere med en MR-konditionel pulsgenerator (MRI-rePace)

Formålet med dette forsøg er at undersøge gennemførligheden af ​​cardiac magnetic resonance imaging (cMRI) hos patienter med langtidsimplanterede koradiale ledninger opgraderet til et MR betinget pacemakersystem, for at vurdere MR-billedkvaliteten og for at bevise sikkerheden ved MR i denne specifikke population i på kort sigt såvel som under langsigtet opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet

  1. For at undersøge den hjerte-MR-relaterede uønskede hændelsesfri frekvens hos patienter med langtidsimplanterede koradiale pacingledninger (Fineline-II) efter implanterbar pulsgenerator (IPG) udskiftning til et MR-betinget system (kort og lang sigt): Sikkerhed.
  2. For at vurdere den tekniske ydeevne af MR-betingede pacemakersystemer med langtidsimplanterede koradiale pacingledninger til hjerte-MRI (kort- og langsigtet): Effektivitetspacemaker.

  3. At vurdere billedkvaliteten (IQ) og den diagnostiske værdi (DV) af hjerte-MR-scanningerne hos patienter med implanterede MR-betingede systemer: Effektivitet hjerte-MR.

    2) At evaluere den kliniske forekomst af MR-procedurer i populationen af ​​langtidsimplanterede pacemakerpatienter (langtidsopfølgning)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland, D-90471
        • Klinikum Nurnberg Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godkendt klinisk indikation for pectoral pacemakerudskiftning (f.eks. elektiv erstatningsindikation (ERI), end of service (EOS))

  • Implantation af en CE-certificeret / markedsfrigivet MRI betinget pacemaker (BSCI) i overensstemmelse med

    • en enkelt- eller dobbeltkammer MRI betinget pacemaker (BSCI) eller
    • Enhver sammenlignelig efterfølger IPG (MRI conditional system, BSCI) kompatibel med
  • Implanterede Fineline-II-afledninger (BSCI), MR betinget

  • Ledninger elektrisk intakte og med stabil og normal funktion

    • Den konstaterede ledningsimpedans er mellem 200 og 1500 Ohm.
    • Alle pacing capture-tærskler (PCT) overstiger ikke 2,0 V @0,4 eller 0,5 ms hos pacemakerafhængige patienter

  • Overholdelse af MR-brugsbetingelserne er givet

    • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
    • Forstå karakteren af ​​proceduren
    • Giv skriftligt informeret samtykke
    • I stand til at gennemføre alle test, der kræves af den kliniske protokol
    • Evne til at måle atriel og/eller ventrikulær pacing-tærskel(r) ved 0,4 eller 0,5 ms
    • Patientens kropshøjde større eller lig med 140 cm
    • Pectoral implanteret enhed
    • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at gennemgå elektiv hjertemagnetisk resonans (MR) scanning uden sedation (MRI-gruppe)
    • Emner, der er geografisk stabile og tilgængelige for opfølgning på studiecentret i studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • • Ikke MR-betingede ledninger implanteret

    • Stimuleringstærskel(er) (ved 0,4 eller 0,5 ms) og/eller føleamplitude(r) og/eller impedans(er) kan ikke måles
    • Mød en eller flere af kontraindikationerne for MR, herunder psykiatriske lidelser, angst, klaustrofobi Hjertelidelser, der repræsenterer en kontraindikation til MR
    • Hjerteoperation allerede planlagt i de næste tre måneder
    • Har andre medicinske implantater, der kan interagere med MR, f.eks. forladte implanterbare cardioverter defibrillator (ICD) ledninger eller pacemakerledninger bortset fra MR betinget, ledningsforlængelser, andet aktivt medicinsk udstyr, ikke-MRI-kompatible enheder, mekanisk ventil
    • Har andre metalliske artefakter/komponenter i kroppen, som kan interagere med MR
    • Forsøgspersoner, for hvem en enkelt dosis på 1,0 milligram (mg) dexamethasonacetat kan være kontraindiceret
    • Emner, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant for at opnå samtykke
    • Emner, der er umiddelbare kandidater til en ICD
    • Forsøgspersoner med medicinske tilstande, der udelukker den test, der kræves af protokollen, eller begrænser studiedeltagelsen
    • Forsøgspersoner, der er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg (af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, ny indikation for et godkendt lægemiddel eller anordning eller krav om yderligere test ud over standard klinisk praksis) under denne kliniske undersøgelse
    • At være gravid
    • Har en forventet levetid på mindre end tre måneder
    • Emner med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning (f.eks. alder, amning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: hjerte-MR-gruppe
• Alle forsøgspersoner i MR-gruppen vil gennemgå en foruddefineret serie af magnetisk resonans-hjertescanninger ≥ seks (6) uger efter enhedsudskiftning
Procedure: hjerte-MR-gruppe
• Alle forsøgspersoner i MR-gruppen vil gennemgå en foruddefineret serie af magnetisk resonans-hjertescanninger ≥ seks (6) uger efter enhedsudskiftning
NO_INTERVENTION: Ingen MR-gruppe
Patienter, der nægter at gennemgå cMRI af en eller anden grund, men accepterer at deltage i forsøget, kan observeres yderligere i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed: hjerte-MRI og pacing-system relaterede Alvorlige bivirkninger på enheden
Tidsramme: 3 måneder efter hjerte-MR

Primært resultatmål 1 (sikkerhed):

  • cMRI- og pacingsystem-relateret fri sats efter 3 måneder.
  • Hypotese: MR- og pacingsystem-relateret alvorlig bivirkning (SADE) free-Rate er større end 90 % efter 3 måneder.
3 måneder efter hjerte-MR
Effektivitet hjerte-MR: cMRI-billedkvalitet (IQ) og diagnostisk værdi (DV)
Tidsramme: cMRI-billeder udført ≥ seks (6) uger efter enhedsudskiftning

Primært resultatmål 2 (Hjerte-MRI effektivitet):

  • cMRI billedkvalitet (IQ) og diagnostisk værdi (DV)
  • Hypotese: cMRI IQ er "acceptabel" og klinisk brug påvirkes ikke negativt i ≥ 90 % cMRI procedurer
cMRI-billeder udført ≥ seks (6) uger efter enhedsudskiftning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cMRI- og pacingsystemrelateret Uønsket Device Effect
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter hjerte-MR
Andelen af ​​patienter med en cMRI- og pacingsystemrelateret uønsket enhedseffekt (ADE)
1 og 3 måneder efter hjerte-MR
Pacemakerens ydeevne under/efter MR (kort og mellemlang sigt) - Stigning af pacing capture threshold (PCT) (atriel og ventrikulær)
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter hjerte-MR
  • Andelen af ​​patienter med en atriel eller ventrikulær MR-induceret pacing-indfangningstærskel, der stiger større end eller lig med 100 % spændingssikkerhedsmargin af den målte Pre-MRI-stimuleringstærskel ved post-MR-afhøring, ved 1-måneders og ved 3-måneders opfølgning
  • Andelen af ​​patienter med en atriel eller ventrikulær MR-induceret pacing-tærskel stiger større end eller lig med 1,0 V @ 0,4 ms eller 0,5 ms mellem præ-MR og efter MR-undersøgelse, 1 måned og ved 3-måneders opfølgning
1 og 3 måneder efter hjerte-MR
Pacemakerpræstation under/efter MR (kort og mellemlang sigt): atriel eller ventrikulær sensingamplitude
Tidsramme: mellem præ-MR-evaluering og ved post-MR-afhøring ved 1 måned og ved 3-måneders opfølgning efter cMRI

- P- og R-bølgefølende dæmpning:

o Andelen af ​​patienter med et fald i atriel eller ventrikulær amplitude, der overstiger 50 % mellem præ-MR-evaluering og ved post-MR-afhøring, ved 1-måneders og ved 3-måneders opfølgning
mellem præ-MR-evaluering og ved post-MR-afhøring ved 1 måned og ved 3-måneders opfølgning efter cMRI
- Langsigtet pacing capture-tærskelstigning (atriel og ventrikulær)
Tidsramme: Før MR-afhøring og efter 2 års opfølgning
  • Andelen af ​​patienter med en atriel eller ventrikulær MR-induceret pacing-indfangningstærskel stiger større end eller lig med 100 % spændingssikkerhedsmargin af den målte Pre-MRI-stimuleringstærskel mellem præ-MR-afhøring og efter 2 års opfølgning
  • Andelen af ​​patienter med en atriel eller ventrikulær MR-induceret pacing-indfangningstærskel stiger større end eller lig med 1,0 V @ 0,4 ms eller 0,5 ms mellem præ-MR-undersøgelse og efter 2 års opfølgning
Før MR-afhøring og efter 2 års opfølgning
- Langsigtet P- og R-bølgefølende dæmpning
Tidsramme: mellem præ-MR-afhøring og 2 års opfølgning
Andelen af ​​patienter med et fald i atriel eller ventrikulær amplitude, der overstiger 50 % mellem præ-MR-undersøgelse og 2 års opfølgning
mellem præ-MR-afhøring og 2 års opfølgning
MR-procedurer under langtidsopfølgning
Tidsramme: i minimum 2 års opfølgning
Klinisk forekomst af MR-procedurer under langtidsopfølgning, apparatets ydeevne efter gentagne MR-procedurer
i minimum 2 års opfølgning
periprocedural hjertetroponin
Tidsramme: før og inden for 3 til 24 timer efter MR
Hjerte højfølsomt Troponin pre- og post-MRI som markør for termisk skade
før og inden for 3 til 24 timer efter MR

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cMRI periprocedurelle observationer / klager
Tidsramme: under hjerte-MR mellem præ- og post-MR pacemakerforespørgsel

Periprocedureelle observationer / klager under MR

- Tidsinterval: under MR-scanning, mellem præ- og post-MRI pacemakerafhøring
under hjerte-MR mellem præ- og post-MR pacemakerforespørgsel
IPG dysfunktion
Tidsramme: efter cMRI ved enhver opfølgning indtil afslutningen af ​​forsøget (minimum 24 måneder)
- Enhver IPG-dysfunktion (nulstilling, omprogrammering, over/undersensing, over-/underpacing, exit-blok, tab af capture...), batteriskift
efter cMRI ved enhver opfølgning indtil afslutningen af ​​forsøget (minimum 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Dirk Bastian

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (SKØN)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMUN-DB-001-MRIPM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med hjerte-MR-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner