Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen MRI sydämentahdistimen vaihdon jälkeen (MRI-rePACE)

lauantai 9. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Dirk Bastian

Sydämen MRI sen jälkeen, kun pitkäkestoiset istutetut sydämentahdistimet on korvattu MRI-ehdollisella pulssigeneraattorilla (MRI-rePace)

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia sydämen magneettikuvauksen (cMRI) toteutettavuutta potilailla, joilla on pitkäkestoisia implantoituja koradiaalijohtoja, jotka on päivitetty ehdolliseen MRI-tahdistinjärjestelmään, arvioida MR-kuvan laatua ja todistaa MRI:n turvallisuus tässä tietyssä populaatiossa. lyhyellä aikavälillä sekä pitkän aikavälin seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikeudenkäynti on suunniteltu

  1. Sydämen MRI:hen liittyvien haittatapahtumien vapaan osuuden tutkiminen potilailla, joilla on pitkäkestoisia implantoituja sydämentahdistusjohtoja (Fineline-II) sen jälkeen, kun implantoitava pulssigeneraattori (IPG) on vaihdettu MRI-ehdolliseen järjestelmään (lyhytaikainen ja pitkäaikainen): Turvallisuus.
  2. Ehdollisten MRI-tahdistinjärjestelmien teknisen suorituskyvyn arvioiminen pitkällä aikavälillä istutetuilla koradiaalisilla tahdistusjohdoilla sydämen MRI:ssä (lyhytaikainen ja pitkäaikainen): Tehokkuus tahdistin.

  3. Sydämen MRI-skannausten kuvanlaadun (IQ) ja diagnostisen arvon (DV) arvioiminen potilailla, joilla on implantoitu MRI-ehdollinen järjestelmä: Tehokkuus sydämen MRI.

    2) Arvioida MRI-toimenpiteiden kliininen esiintyvyys pitkäaikaispotilailla, joilla on implantoitu sydämentahdistin (pitkäaikainen seuranta)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Nürnberg, Saksa, D-90471
        • Klinikum Nürnberg Süd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksytty kliininen käyttöaihe rintatahdistimen vaihdolle (esim. valinnainen korvaava ilmoitus (ERI), palvelun päättyminen (EOS))

  • CE-sertifioidun / markkinoille julkaistun ehdollisen MRI-tahdistimen (BSCI) istutus

    • yksi- tai kaksikammioinen ehdollinen MRI-tahdistin (BSCI) tai
    • Mikä tahansa vastaava seuraaja IPG (MRI ehdollinen järjestelmä, BSCI), joka on yhteensopiva
  • Implantoidut Fineline-II-johdot (BSCI), MRI ehdollinen

  • Johdot sähköisesti ehjät ja vakaasti ja normaalisti toimivat

    • Todettu johdinimpedanssi on 200 - 1500 ohmia.
    • Kaikki tahdistuksen sieppauskynnykset (PCT) eivät ylitä 2,0 V @0,4 tai 0,5 ms sydämentahdistimesta riippuvaisilla potilailla

  • MRI:n käyttöehtoja noudatetaan

    • Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
    • Ymmärrä menettelyn luonne
    • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
    • Pystyy suorittamaan kaikki kliinisen protokollan edellyttämät testit
    • Kyky mitata eteisen ja/tai kammion tahdistuskynnystä 0,4 tai 0,5 ms:n kohdalla
    • Potilaan vartalon pituus on vähintään 140 cm
    • Rintaan implantoitu laite
    • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat tehdä valinnaisen sydämen magneettiresonanssin (MR) skannauksen ilman sedaatiota (MRI-ryhmä)
    • Koehenkilöt, jotka ovat maantieteellisesti vakaita ja saatavilla seurantaan tutkimuskeskuksessa koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • • Ei-MRI-ehdolliset johdot istutettu

    • Tahdistuskynnys(t) (0,4 tai 0,5 ms) ja/tai tunnistusamplitudi(t) ja/tai impedanssi(t) ei ole mitattavissa
    • Täytä yksi tai useampi magneettikuvauksen vasta-aihe, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, ahdistuneisuus, klaustrofobia. Sydänsairaudet, jotka ovat magneettikuvauksen vasta-aiheita
    • Sydänleikkaus on jo suunniteltu seuraavan kolmen kuukauden aikana
    • Sinulla on muita lääketieteellisiä implantteja, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa MRI:n kanssa, esim. hylätyt implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) johdot tai tahdistimen johdot, muut kuin ehdolliset magneettikuvaukset, johtojen pidennykset, muut aktiiviset lääketieteelliset laitteet, ei-MRI-yhteensopivat laitteet, mekaaninen venttiili
    • Kehossasi on muita metallisia esineitä/komponentteja, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa MRI:n kanssa
    • Potilaat, joille 1,0 milligramman (mg) deksametasoniasetaatin kerta-annos saattaa olla vasta-aiheinen
    • Kohteet, jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan saadakseen suostumuksen
    • Kohteet, jotka ovat välittömiä ehdokkaita ICD: hen
    • Koehenkilöt, joiden sairaudet estävät protokollan edellyttämän testauksen tai rajoittavat tutkimukseen osallistumista
    • Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen, hyväksytyn lääkkeen tai laitteen uuteen käyttöaiheeseen tai tavanomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella suoritettavaan lisätestaukseen) tämän kliinisen tutkimuksen aikana
    • Raskaana oleminen
    • Elinajanodote on alle kolme kuukautta
    • Kohteet, joilla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä, imetys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: sydämen MRI-ryhmä
• Kaikille MRI-ryhmän koehenkilöille tehdään ennalta määrätty sarja magneettiresonanssisydänskannauksia ≥ kuusi (6) viikkoa laitteen vaihdon jälkeen
Menettely: sydämen MRI-ryhmä
• Kaikille MRI-ryhmän koehenkilöille tehdään ennalta määrätty sarja magneettiresonanssisydänskannauksia ≥ kuusi (6) viikkoa laitteen vaihdon jälkeen
EI_INTERVENTIA: Ei MRI-ryhmää
Potilaita, jotka jostain syystä kieltäytyvät cMRI:stä, mutta suostuvat osallistumaan tutkimukseen, voidaan tarkkailla edelleen protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuus: sydämen MRI- ja tahdistusjärjestelmään liittyvät vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta sydämen MRI:n jälkeen

Ensisijainen tulosmitta 1 (turvallisuus):

  • cMRI- ja tahdistusjärjestelmään liittyvä Serious Adverse Device Effect (SADE) -vapaa määrä 3 kuukauden kuluttua.
  • Hypoteesi: MRI- ja tahdistusjärjestelmään liittyvä vakava haitallinen laitevaikutus (SADE) on yli 90 % 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta sydämen MRI:n jälkeen
Tehokkuus sydämen MRI: cMRI-kuvanlaatu (IQ) ja diagnostinen arvo (DV)
Aikaikkuna: cMRI-kuvat tehty ≥ kuusi (6) viikkoa laitteen vaihdon jälkeen

Ensisijainen tulosmitta 2 (tehokkuus sydämen MRI):

  • cMRI-kuvanlaatu (IQ) ja diagnostinen arvo (DV)
  • Hypoteesi: cMRI IQ on "hyväksyttävä" eikä kliininen käyttö vaikuta haitallisesti ≥ 90 % cMRI-toimenpiteisiin
cMRI-kuvat tehty ≥ kuusi (6) viikkoa laitteen vaihdon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cMRI- ja tahdistusjärjestelmään liittyvä haitallinen laitevaikutus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta sydämen magneettikuvauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on cMRI ja tahdistusjärjestelmään liittyvä haittavaikutus (ADE)
1 ja 3 kuukautta sydämen magneettikuvauksen jälkeen
Tahdistimen suorituskyky MRI:n alla/jälkeen (lyhyt ja keskipitkän aikavälin) – Tahdistuksen sieppauskynnyksen (PCT) nousu (eteinen ja kammio)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta sydämen magneettikuvauksen jälkeen
  • Niiden potilaiden osuus, joilla eteisen tai kammion MRI:n aiheuttama tahdistuksen sieppauskynnys nousee yli 100 %:n jännitteen turvamarginaalin mitatusta MRI-tahdistuskynnyksestä magneettikuvauksen jälkeisessä kyselyssä, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa
  • Niiden potilaiden osuus, joilla eteisen tai kammion MRI:n aiheuttama tahdistuskynnys nousee vähintään 1,0 V @ 0,4 ms tai 0,5 ms välillä ennen magneettikuvausta ja sen jälkeistä magneettikuvausta, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
1 ja 3 kuukautta sydämen magneettikuvauksen jälkeen
Tahdistimen suorituskyky MRI:n alla/jälkeen (lyhyt ja keskipitkän aikavälin): eteis- tai kammiotunnistusamplitudi
Aikaikkuna: magneettikuvausta edeltävän arvioinnin ja magneettikuvauksen jälkeisen kyselyn välillä 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden seurannassa cMRI:n jälkeen

- P- ja R-aallon tunnistusvaimennus:

o Niiden potilaiden osuus, joiden eteisen tai kammion amplitudi on laskenut yli 50 % ennen MRI-arviointia ja magneettikuvauksen jälkeisen kyselyn välillä, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa
magneettikuvausta edeltävän arvioinnin ja magneettikuvauksen jälkeisen kyselyn välillä 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden seurannassa cMRI:n jälkeen
- Pitkäaikainen tahdistuksen sieppauskynnyksen nousu (eteinen ja kammio)
Aikaikkuna: Ennen magneettikuvausta tehty kuulustelu ja 2 vuoden seuranta
  • Niiden potilaiden osuus, joilla on eteisen tai kammion MRI:n aiheuttama tahdistuksen sieppauskynnys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 % mitatun MRI:tä edeltävän tahdistuskynnyksen jänniteturvamarginaali ennen MRI-tutkimusta suoritetun kyselyn ja kahden vuoden seurannan välillä
  • Niiden potilaiden osuus, joilla on eteisen tai kammion MRI:n aiheuttama tahdistuksen sieppauskynnys, joka nousee yli 1,0 V @ 0,4 ms tai 0,5 ms ennen MRI-kyselyä ja 2 vuoden seurantaa
Ennen magneettikuvausta tehty kuulustelu ja 2 vuoden seuranta
- Pitkäaikainen P- ja R-aallon tunnistusvaimennus
Aikaikkuna: magneettikuvausta edeltävän kuulustelun ja 2 vuoden seurannan välillä
Niiden potilaiden osuus, joiden eteis- tai kammioamplitudi on laskenut yli 50 % magneettikuvausta edeltävän kyselyn ja 2 vuoden seurannan välillä
magneettikuvausta edeltävän kuulustelun ja 2 vuoden seurannan välillä
MRI-toimenpiteet pitkäaikaisen seurannan aikana
Aikaikkuna: vähintään 2 vuoden seurannan aikana
MRI-toimenpiteiden kliininen esiintyvyys pitkäaikaisen seurannan aikana, laitteen suorituskyky toistuvien MRI-toimenpiteiden jälkeen
vähintään 2 vuoden seurannan aikana
periproceduraalinen sydämen troponiini
Aikaikkuna: ennen magneettikuvausta ja 3–24 tunnin sisällä sen jälkeen
Sydämen erittäin herkkä troponiini ennen ja jälkeen MRI lämpövaurion merkkiaineena
ennen magneettikuvausta ja 3–24 tunnin sisällä sen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cMRI-havainnot/valitukset
Aikaikkuna: sydämen MRI:n aikana ennen ja jälkeen magneettikuvaustahdistimen kyselyn

Menettelyn aikana tehdyt havainnot / valitukset magneettikuvauksen aikana

- Aikaväli: MRI-skannauksen aikana, ennen ja jälkeen MRI-tahdistimen kyselyn
sydämen MRI:n aikana ennen ja jälkeen magneettikuvaustahdistimen kyselyn
IPG:n toimintahäiriö
Aikaikkuna: cMRI:n jälkeen missä tahansa seurannassa tutkimuksen loppuun asti (vähintään 24 kuukautta)
- Mikä tahansa IPG:n toimintahäiriö (nollaus, uudelleenohjelmointi, yli-/alitunto, yli-/alitahti, poistumisesto, sieppauksen menetys…), akun vaihdot
cMRI:n jälkeen missä tahansa seurannassa tutkimuksen loppuun asti (vähintään 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Dirk Bastian

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dirk Bastian, MD, Paracelsus Medical University Nürnberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 9. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PMUN-DB-001-MRIPM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia