Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leversikkerhed af Eviplera® hos HIV/hepatitis C (HCV)-saminficerede patienter uden HCV-behandling i "The HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort". (hEPAtic)

4. august 2015 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Leversikkerhed af Eviplera® hos HIV/hepatitis C (HCV)-saminficerede patienter uden HCV-behandling i "The HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort". hePAtisk undersøgelse.

For at evaluere forekomsten af ​​grad 3 eller 4 transaminaseforhøjelser eller grad 4 total bilirubinforhøjelser (levertoksicitet) i løbet af de første 48 uger af antiretroviral behandling med kombinationen af ​​rilpivirin (25mg), tenofovir (245mg) og emtricitabin (200mg), enkelttablet-regime (Eviplera®) hos patienter, der er co-inficeret med humant immundefektvirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv analyse af den prospektive multicenter, observationelle "HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort" (NCT01908660), hvor leversikkerheden af ​​tre-lægemiddelkombinationen TDF/FTC/RPV vil blive vurderet. I alt 176 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, samt 352 patienter, der er naive for RPV, som påbegyndte enhver ART, der ikke inkluderer RPV, som vil fungere som kontrolgruppe.

Hovedformålet er at evaluere forekomsten af ​​grad 3 eller 4 transaminaseforhøjelser eller grad 4 total bilirubinforhøjelser (levertoksicitet) i løbet af de første 48 uger af antiretroviral behandling med kombinationen af ​​rilpivirin (25mg), tenofovir (245mg) og emtricitabin (200mg) ), i et enkelt-tablet-regime (Eviplera®) i humant immundefektvirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV)-saminficerede forsøgspersoner.

Variabler indsamlet i kohorten:

  • Demografisk variabel: alder, køn.
  • Variabler relateret til hepatitis C-virusinfektion: infektionsvej, genotype, grad af hepatisk fibrose og metode anvendt til bestemmelse heraf, baseline Child-Pugh-indeks hos patienter med cirrhose, tidligere leverdekompensation.
  • Variabler relateret til HIV-infektion: CDC klinisk kategori, HIV-virusmængde, CD4-celletal, tidligere og nye antiretrovirale lægemidler.
  • Blodprøve: AST, ALT-blodplader, kolesterol, bilirubin, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, kreatinin.
  • Andre variabler: alkoholindtagelse, selvrapporterede bivirkninger, unormale kliniske fund.
  • Årsag til seponering af antiviral medicin, når det er relevant.

Slutpunkter

  1. Primært endepunkt: Fremkomst af grad 3-4 TE'er/grad 4 TBE'er (levertoksicitet) fra baseline til uge 48.

  2. Sekundære endepunkter

    • Fremkomst af leverbivirkninger.
    • Lægemiddelafbrydelser på grund af levertoksicitet.
    • Udvikling af leverdekompensation.
    • CD4 og viral load ændres fra baseline til uge 48.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
519

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41092
        • Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 176 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, samt 352 patienter, der er naive for RPV, som påbegyndte enhver ART, der ikke inkluderer RPV, som vil fungere som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel.
  • Kronisk HIV-1-infektion, som diagnosticeret på basis af tilstedeværelsen af ​​serum HIV-antistoffer påvist ved EIA og western-blot.
  • Kronisk HCV-infektion som bevist ved påvisning af HCV-antistoffer i plasma, samt påviselig plasma HCV-RNA ved PCR.
  • At starte en ny ART-kur i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hepatotoksiske hændelser i de 2 måneder forud for Eviplera®-behandling.
  • Akutte infektioner eller ukontrolleret kronisk infektion i de to måneder forud for behandling med Eviplera®.
  • Samtidig brug af ethvert lægemiddel med potentiel lægemiddelinteraktion med Eviplera®.
  • Dokumenteret resistens over for studiemedicin.
  • Samtidig behandling inklusive anti-HCV-midler, cytotoksisk kemoterapi eller immunsuppressorer under Eviplera®-behandling.
  • Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt, med undtagelse af undersøgelser, hvor den undersøgte behandling er stoppet i mere end 12 uger før behandling med Eviplera®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sikkerhed ved kombinationen af ​​tre lægemidler TDF/FTC/RPV
I alt 176 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, samt 352 patienter, der er naive for RPV, som påbegyndte enhver ART, der ikke inkluderer RPV, som vil fungere som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af leverhændelser
Tidsramme: Første 48 ugers antiretroviral behandling
Antal patienter med grad 3 eller 4 transaminaseforhøjelser eller grad 4 total bilirubinforhøjelser (levertoksicitet) i løbet af de første 48 uger af antiretroviral behandling med kombinationen af ​​rilpivirin (25mg), tenofovir (245mg) og emtricitabin (200mg) i en enkelt -tabletbehandling (Eviplera®) hos patienter, der samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV).
Første 48 ugers antiretroviral behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af leverhændelser mellem eksponeret og ueksponeret for Eviplera®
Tidsramme: Første 48 ugers antiretroviral behandling

Vi evaluerede følgende parametre mellem subjets eksponeret og ueksponeret for Eviplera®

  • Forekomst af hepatisk toksicitet
  • Hyppighed af leverbivirkninger.
  • Andel af forsøgspersoner, der afbryder behandlingen på grund af levertoksicitet i henhold til Eviplera®-eksponering

Vi vil evaluere disse parametre under hensyntagen til virkningen af ​​baseline leverfibrose/cirrhose på levertoksicitet.
Første 48 ugers antiretroviral behandling
Viral kinetik og immunrespons
Tidsramme: 48 ugers antiretroviral behandling

Viral kinetik.- Vi sammenligner virusbelastningen mellem patienter, der er eksponeret og ikke eksponeret med Eviplera.

Immunrespons.- Vi sammenligner antallet af CD4-celler mellem patienter eksponeret og ikke eksponeret med Eviplera
48 ugers antiretroviral behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Juan Antonio Pineda Vergara, Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Studiestol: Antonio Rivero Román, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Ledende efterforsker: Dolores Merino Muñoz, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
  • Ledende efterforsker: María José Rios Villega, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Ledende efterforsker: Francisco Téllez Pérez, Hospital La Linea de la Concepción
  • Ledende efterforsker: Inés Pérez Camacho, Hospital de Poniente
  • Ledende efterforsker: Antonio Collado Romacho, Complejo Hospitario Torrecardenas
  • Ledende efterforsker: Josefa Ruiz Morales, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Ledende efterforsker: Marcial Delgado Fernández, Hospital Regional De Malaga
  • Ledende efterforsker: Leopoldo Muñoz Medina, Hospital Universitario San Cecilio
  • Ledende efterforsker: Francisco Vera Méndez, Hospital Santa María de Rosell
  • Ledende efterforsker: Nuria Espinosa Aguilera, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Ledende efterforsker: Iganacio Santos Gil, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Ledende efterforsker: Juan González García, Hospital Universitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Antonio Vergara de Campos, Hospital Universitario de Puerto Real
  • Ledende efterforsker: Juan Berenguer Berenguer, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Ledende efterforsker: Federico Pulido Ortega, Hospital 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • hEPAtic

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger