Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leversikkerhed af Eviplera® hos HIV/hepatitis C (HCV)-saminficerede patienter uden HCV-behandling i "The HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort". (hEPAtic)

4. august 2015 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Leversikkerhed af Eviplera® hos HIV/hepatitis C (HCV)-saminficerede patienter uden HCV-behandling i "The HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort". hePAtisk undersøgelse.

For at evaluere forekomsten af ​​grad 3 eller 4 transaminaseforhøjelser eller grad 4 total bilirubinforhøjelser (levertoksicitet) i løbet af de første 48 uger af antiretroviral behandling med kombinationen af ​​rilpivirin (25mg), tenofovir (245mg) og emtricitabin (200mg), enkelttablet-regime (Eviplera®) hos patienter, der er co-inficeret med humant immundefektvirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv analyse af den prospektive multicenter, observationelle "HEPAVIR HEPATIC SAFETY Cohort" (NCT01908660), hvor leversikkerheden af ​​tre-lægemiddelkombinationen TDF/FTC/RPV vil blive vurderet. I alt 176 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, samt 352 patienter, der er naive for RPV, som påbegyndte enhver ART, der ikke inkluderer RPV, som vil fungere som kontrolgruppe.

Hovedformålet er at evaluere forekomsten af ​​grad 3 eller 4 transaminaseforhøjelser eller grad 4 total bilirubinforhøjelser (levertoksicitet) i løbet af de første 48 uger af antiretroviral behandling med kombinationen af ​​rilpivirin (25mg), tenofovir (245mg) og emtricitabin (200mg) ), i et enkelt-tablet-regime (Eviplera®) i humant immundefektvirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV)-saminficerede forsøgspersoner.

Variabler indsamlet i kohorten:

  • Demografisk variabel: alder, køn.
  • Variabler relateret til hepatitis C-virusinfektion: infektionsvej, genotype, grad af hepatisk fibrose og metode anvendt til bestemmelse heraf, baseline Child-Pugh-indeks hos patienter med cirrhose, tidligere leverdekompensation.
  • Variabler relateret til HIV-infektion: CDC klinisk kategori, HIV-virusmængde, CD4-celletal, tidligere og nye antiretrovirale lægemidler.
  • Blodprøve: AST, ALT-blodplader, kolesterol, bilirubin, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, kreatinin.
  • Andre variabler: alkoholindtagelse, selvrapporterede bivirkninger, unormale kliniske fund.
  • Årsag til seponering af antiviral medicin, når det er relevant.

Slutpunkter

  1. Primært endepunkt: Fremkomst af grad 3-4 TE'er/grad 4 TBE'er (levertoksicitet) fra baseline til uge 48.

  2. Sekundære endepunkter

    • Fremkomst af leverbivirkninger.
    • Lægemiddelafbrydelser på grund af levertoksicitet.
    • Udvikling af leverdekompensation.
    • CD4 og viral load ændres fra baseline til uge 48.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

519

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41092
        • Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 176 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, samt 352 patienter, der er naive for RPV, som påbegyndte enhver ART, der ikke inkluderer RPV, som vil fungere som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel.
  • Kronisk HIV-1-infektion, som diagnosticeret på basis af tilstedeværelsen af ​​serum HIV-antistoffer påvist ved EIA og western-blot.
  • Kronisk HCV-infektion som bevist ved påvisning af HCV-antistoffer i plasma, samt påviselig plasma HCV-RNA ved PCR.
  • At starte en ny ART-kur i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hepatotoksiske hændelser i de 2 måneder forud for Eviplera®-behandling.
  • Akutte infektioner eller ukontrolleret kronisk infektion i de to måneder forud for behandling med Eviplera®.
  • Samtidig brug af ethvert lægemiddel med potentiel lægemiddelinteraktion med Eviplera®.
  • Dokumenteret resistens over for studiemedicin.
  • Samtidig behandling inklusive anti-HCV-midler, cytotoksisk kemoterapi eller immunsuppressorer under Eviplera®-behandling.
  • Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt, med undtagelse af undersøgelser, hvor den undersøgte behandling er stoppet i mere end 12 uger før behandling med Eviplera®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sikkerhed ved kombinationen af ​​tre lægemidler TDF/FTC/RPV
I alt 176 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, samt 352 patienter, der er naive for RPV, som påbegyndte enhver ART, der ikke inkluderer RPV, som vil fungere som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af leverhændelser
Tidsramme: Første 48 ugers antiretroviral behandling
Antal patienter med grad 3 eller 4 transaminaseforhøjelser eller grad 4 total bilirubinforhøjelser (levertoksicitet) i løbet af de første 48 uger af antiretroviral behandling med kombinationen af ​​rilpivirin (25mg), tenofovir (245mg) og emtricitabin (200mg) i en enkelt -tabletbehandling (Eviplera®) hos patienter, der samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV).
Første 48 ugers antiretroviral behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af leverhændelser mellem eksponeret og ueksponeret for Eviplera®
Tidsramme: Første 48 ugers antiretroviral behandling

Vi evaluerede følgende parametre mellem subjets eksponeret og ueksponeret for Eviplera®

  • Forekomst af hepatisk toksicitet
  • Hyppighed af leverbivirkninger.
  • Andel af forsøgspersoner, der afbryder behandlingen på grund af levertoksicitet i henhold til Eviplera®-eksponering

Vi vil evaluere disse parametre under hensyntagen til virkningen af ​​baseline leverfibrose/cirrhose på levertoksicitet.
Første 48 ugers antiretroviral behandling
Viral kinetik og immunrespons
Tidsramme: 48 ugers antiretroviral behandling

Viral kinetik.- Vi sammenligner virusbelastningen mellem patienter, der er eksponeret og ikke eksponeret med Eviplera.

Immunrespons.- Vi sammenligner antallet af CD4-celler mellem patienter eksponeret og ikke eksponeret med Eviplera
48 ugers antiretroviral behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Juan Antonio Pineda Vergara, Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Studiestol: Antonio Rivero Román, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Ledende efterforsker: Dolores Merino Muñoz, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
  • Ledende efterforsker: María José Rios Villega, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Ledende efterforsker: Francisco Téllez Pérez, Hospital La Linea de la Concepción
  • Ledende efterforsker: Inés Pérez Camacho, Hospital de Poniente
  • Ledende efterforsker: Antonio Collado Romacho, Complejo Hospitario Torrecardenas
  • Ledende efterforsker: Josefa Ruiz Morales, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Ledende efterforsker: Marcial Delgado Fernández, Hospital Regional De Malaga
  • Ledende efterforsker: Leopoldo Muñoz Medina, Hospital Universitario San Cecilio
  • Ledende efterforsker: Francisco Vera Méndez, Hospital Santa María de Rosell
  • Ledende efterforsker: Nuria Espinosa Aguilera, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Ledende efterforsker: Iganacio Santos Gil, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Ledende efterforsker: Juan González García, Hospital Universitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Antonio Vergara de Campos, Hospital Universitario de Puerto Real
  • Ledende efterforsker: Juan Berenguer Berenguer, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Ledende efterforsker: Federico Pulido Ortega, Hospital 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hEPAtic

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV) Hepatitis C-virus (HCV) samtidig inficerede forsøgspersoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner