Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evipleran® maksan turvallisuus HIV/hepatiitti C (HCV) -samanaikainen tartunnan saaneilla potilailla ilman HCV-hoitoa "HEPAVIR HEPATIC SAFETY -kohortissa". (hEPAtic)

tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Evipleran® maksan turvallisuus HIV/hepatiitti C (HCV) -samanaikainen tartunnan saaneilla potilailla ilman HCV-hoitoa "HEPAVIR HEPATIC SAFETY -kohortissa". hePAtic Study.

Arvioimaan asteen 3 tai 4 transaminaasiarvojen nousun tai asteen 4 kokonaisbilirubiinin nousun (maksatoksisuus) ensimmäisen 48 viikon antiretroviraalisen hoidon aikana rilpiviriinin (25 mg), tenofoviirin (245 mg) ja emtrisitabiinin (200 mg) yhdistelmällä. yhden tabletin hoito (Eviplera®) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)/hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa tartunnan saaneilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen analyysi tulevasta monikeskuksesta, havainnollisesta "HEPAVIR HEPATIC SAFETY -kohortista" (NCT01908660), jossa arvioidaan kolmen lääkkeen yhdistelmän TDF/FTC/RPV maksan turvallisuutta. Kaikkiaan 176 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen sekä 352 potilasta, joilla ei ole ollut RPV:tä ja jotka aloittivat minkä tahansa ART:n, joka ei sisällä RPV:tä, ja jotka toimivat kontrolliryhmänä.

Päätavoitteena on arvioida asteen 3 tai 4 transaminaasiarvojen nousun tai asteen 4 kokonaisbilirubiinin nousun (maksatoksisuus) esiintyvyys ensimmäisen 48 viikon aikana, kun antiretroviraalista hoitoa käytettiin rilpiviriinin (25 mg), tenofoviirin (245 mg) ja emtrisitabiinin (200 mm) yhdistelmällä. ), yhden tabletin hoito-ohjelmassa (Eviplera®) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)/hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saaneilla henkilöillä.

Kohortissa kerätyt muuttujat:

  • Demografinen muuttuja: ikä, sukupuoli.
  • C-hepatiittivirusinfektioon liittyvät muuttujat: infektioreitti, genotyyppi, maksafibroosin aste ja sen määritysmenetelmä, Child-Pugh-indeksin lähtötaso kirroosipotilailla, aikaisemmat maksan vajaatoiminta.
  • HIV-infektioon liittyvät muuttujat: CDC:n kliininen luokka, HIV-viruskuorma, CD4-solumäärä, aiemmat ja uudet antiretroviraaliset lääkkeet.
  • Verikoe: AST, ALT-verihiutaleet, kolesteroli, bilirubiini, gamma-glutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi, kreatiniini.
  • Muut muuttujat: alkoholin nauttiminen, itse ilmoittamat haittatapahtumat, poikkeavat kliiniset löydökset.
  • Syy viruslääkityksen lopettamiseen tarvittaessa.

Päätepisteet

  1. Ensisijainen päätetapahtuma: Asteen 3–4 TE:t/asteen 4 TBE:t (maksamyrkyllisyys) lähtötilanteesta viikkoon 48.

  2. Toissijaiset päätepisteet

    • Maksan haittavaikutusten ilmaantuminen.
    • Lääkkeiden keskeytykset maksatoksisuuden vuoksi.
    • Maksan vajaatoiminnan kehittyminen.
    • CD4- ja viruskuorma muuttuu lähtötasosta viikkoon 48.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
519

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41092
        • Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkiaan 176 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen sekä 352 potilasta, joilla ei ole ollut RPV:tä ja jotka aloittivat minkä tahansa ART:n, joka ei sisällä RPV:tä, ja jotka toimivat kontrolliryhmänä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha.
  • Krooninen HIV-1-infektio, joka on diagnosoitu EIA:lla ja Western blotilla havaittujen seerumin HIV-vasta-aineiden perusteella.
  • Krooninen HCV-infektio, joka on todistettu havaitsemalla HCV-vasta-aineita plasmassa, sekä havaittavissa oleva plasman HCV-RNA PCR:llä.
  • Aloita uusi ART-hoito tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksatoksisia tapahtumia 2 kuukauden aikana ennen Eviplera®-hoitoa.
  • Akuutit infektiot tai hallitsematon krooninen infektio kahden kuukauden aikana ennen Eviplera®-hoitoa.
  • Minkä tahansa sellaisen lääkkeen samanaikainen käyttö Eviplera®:n kanssa, jolla on mahdollinen lääkkeiden välinen yhteisvaikutus.
  • Dokumentoitu vastustuskyky tutkimuslääkkeille.
  • Samanaikainen hoito, mukaan lukien anti-HCV-aineet, sytotoksinen kemoterapia tai immunosuppressorit Eviplera®-hoidon aikana.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkimusvalmistetta, lukuun ottamatta tutkimuksia, joissa tutkittu hoito on keskeytetty yli 12 viikkoa ennen Eviplera®-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kolmen lääkkeen yhdistelmän TDF/FTC/RPV turvallisuus
Kaikkiaan 176 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen sekä 352 potilasta, joilla ei ole ollut RPV:tä ja jotka aloittivat minkä tahansa ART:n, joka ei sisällä RPV:tä, ja jotka toimivat kontrolliryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 viikkoa antiretroviraalista hoitoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on asteen 3 tai 4 transaminaasiarvojen nousu tai 4. asteen kokonaisbilirubiinin nousu (maksamoksisuus) ensimmäisen 48 viikon aikana antiretroviraalisen hoidon aikana rilpiviriinin (25 mg), tenofoviirin (245 mg) ja emtrisitabiinin (200 mg) yhdistelmällä -tablettihoito (Eviplera®) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)/hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa tartunnan saaneilla henkilöillä.
Ensimmäiset 48 viikkoa antiretroviraalista hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksatapahtumien vertailu Evipleralle® altistuneiden ja altistumattomien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 viikkoa antiretroviraalista hoitoa

Arvioimme seuraavat parametrit Eviplera®:lle altistuneiden ja valottamattomien kohteiden välillä

  • Maksatoksisuuden ilmaantuvuus
  • Maksan haittavaikutusten ilmaantuvuus.
  • Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttävät hoidon maksatoksisuuden vuoksi Eviplera®-altistuksen mukaan

Arvioimme nämä parametrit ottaen huomioon lähtötilanteen maksafibroosin/kirroosin vaikutuksen maksatoksisuuteen.
Ensimmäiset 48 viikkoa antiretroviraalista hoitoa
Viruksen kinetiikka ja immuunivaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa antiretroviraalista hoitoa

Viruksen kinetiikka. Vertaamme Evipleralle altistuneiden ja altistumattomien potilaiden viruskuormaa.

Immuunivaste.- Vertaamme CD4-solujen määrää Evipleralle altistuneiden ja altistumattomien potilaiden välillä
48 viikkoa antiretroviraalista hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Juan Antonio Pineda Vergara, Hospital Universitario Virgen de Valme
  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio Rivero Román, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Päätutkija: Dolores Merino Muñoz, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
  • Päätutkija: María José Rios Villega, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Päätutkija: Francisco Téllez Pérez, Hospital La Linea de la Concepción
  • Päätutkija: Inés Pérez Camacho, Hospital de Poniente
  • Päätutkija: Antonio Collado Romacho, Complejo Hospitario Torrecardenas
  • Päätutkija: Josefa Ruiz Morales, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Päätutkija: Marcial Delgado Fernández, Hospital Regional De Malaga
  • Päätutkija: Leopoldo Muñoz Medina, Hospital Universitario San Cecilio
  • Päätutkija: Francisco Vera Méndez, Hospital Santa María de Rosell
  • Päätutkija: Nuria Espinosa Aguilera, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Päätutkija: Iganacio Santos Gil, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Päätutkija: Juan González García, Hospital Universitario La Paz
  • Päätutkija: Antonio Vergara de Campos, Hospital Universitario de Puerto Real
  • Päätutkija: Juan Berenguer Berenguer, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Päätutkija: Federico Pulido Ortega, Hospital 12 de Octubre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • hEPAtic

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia