En sammenligning af effektiviteten af intravenøs esomeprazol og ranitidin behandling af dyspeptiske smerter
18. juli 2014 opdateret af: hayri elicabuk, Pamukkale University
En sammenligning af effektiviteten af intravenøs esomeprazol og ranitidinbehandling af dyspeptiske smerter: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg
- I øjeblikket bruges protonpumpehæmmere og H2Receptorblokkere i vid udstrækning af akutlæger i Tyrkiet til behandling af patienter med dyspepsi.
- Formålet med undersøgelsen var at vurdere, om intravenøs esomeprazol har overlegen dyspeptisk smertereduktion sammenlignet med ranitidin eller hydrotalcid hos voksne i akutmodtagelsen (ED).
- Efterforskernes andet mål var at sammenligne tilbagevendende dyspeptiske smerter inden for 24 timer efter udskrivelsen og omkostningerne ved behandlinger til behandling af dyspepsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- dette er det placebo randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg for at sammenligne effektiviteten af disse tre lægemidler i denne kliniske sammenhæng.
- Et randomiseret klinisk forsøg blev udført i ED på Pamukkale University Medical Faculty Hospital
- Undersøgelsespersonale (akutlæger og sygeplejersker) blev uddannet før undersøgelsen.
- Når intravenøse lægemidler (esomeprazol, ranitidin eller plasebo) blev anbefalet, udfyldte den behandlende læge en berettigelsestjekliste.
- Hvis der ikke var nogen udelukkelseskriterier, blev der indhentet skriftligt informeret samtykke, og baseline-information, inklusive initial dispeptisk smertesværhedsvurdering med VAS, blev registreret.
- Behovet for identifikation og tilmelding af deltagere af personale med modstridende arbejdspres resulterede i rekruttering af en bekvemmelighedsprøve af patienter.
- Alle patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev randomiseret til en af tre grupper:
- Første gruppe: 40 mg Esomeprozol med 5 cc sprøjte i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml Hidrotalcid
- Anden gruppe: 50mg Ranitidin med 5 cc sprøjte i 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml Hidrotalcid
- Tredje gruppe: 150 ml kun normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml Hidrotalcid
- Lægemiddelpakninger fremstillet i 5 ml sprøjter blev nummereret af en uafhængig sygeplejerske, som ikke var involveret i undersøgelsen.
- Lægemiddelpakninger blev forberedt i overensstemmelse med den computergenererede tilfældige nummersekvens for at tildele behandlingstildelinger
- Tildelingslisten blev ført af akutsygeplejersken. Patienterne modtog esomeprazol-, ranitidin- eller placebomedicinskemaerne i henhold til deres tilfældige tildelinger.
- Efter tilmelding og registrering af basislinjeinformation blev den næste nummererede undersøgelseslægemiddelpakke opnået og administreret som en infusion over 15 minutter.
- Randomisering blev opnået ved at bruge computersoftware til at generere tilfældige tal. Under interventionen blev deltagerne overvåget af en iltmætning (SpO2) monitor, et automatisk blodtryksmåler (blodtryk) og en rytmemonitor (puls og rytmer)
- En forsker, der var blind for patienttildeling, observerede hele proceduren og registrerede de dyspeptiske smertescores.
- Patienter i begge grupper modtog tre typer medicin på lignende måde (f.eks. 150 ml normalt saltvand givet som en langsom intravenøs infusion over 15 minutter), hvilket sikrede dobbeltblænding.
- Dyspeptiske smertescore blev registreret ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter på en VAS på 1 til 10
- Redningsmedicin [hidrotalcid 10 ml (Talcid, Bayer, Istanbul, Tyrkiet)] blev givet intravenøst til patienter, hvis dyspeptiske smerter VAS scorer ≥ 5 i tredive minutter efter administration af studielægemidlet.
- Alle andre nødvendige medikamenter under undersøgelsen blev også registreret.
- Under undersøgelsen blev pulsfrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning (SpO2) registreret ved baseline (0 min), 15, 30 og 60 min.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
286
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20000
- Pamukkale Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter var berettiget til inklusion, hvis de var 18 år eller ældre, 60 år eller ældre,
- havde dyspspsi [VAS (visuel analog skala) score >5] under deres ED episode af pleje, som den behandlende læge anbefalede medicin for.
Ekskluderingskriterier:
- forbehandling 100 mm lineær visuel analog skala (VAS) smertescore mindre end 50 mm;
- kendte tilfælde af malignitet eller terminal sygdom;
- kendte tilfælde af større medicinske problemer (f.eks. tegn på aktiv strukturel eller funktionel abnormitet i hjerterne, kronisk nyresvigt)
- allergi eller tidligere uønskede reaktioner på undersøgte lægemidler
- modtaget midler til at hæmme udskillelsen af syre (PPI'er eller histamin-2-receptorantagonister), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
- som indtog alkohol inden for 4 timer før ED besøget
- diarré mere end 2 gange inden for de seneste 24 timer;
- mistænkes for at have andre ED-diagnoser (f.eks. tarmobstruktion, galdekolik, pancreatitis, hepatitis eller lokaliserede hepatobiliære infektioner);
- at være gravid eller ammende; og
- manglende evne til at forstå VAS-evalueringen.
- og patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Esomeprazol
40 mg Esomeprazol i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
|
40 mg esomeprazol i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navne:
150 ml kun normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Ranitidin
50mg Ranitidin i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
|
40 mg esomeprazol i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navne:
50mg Ranitidin i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: placebo
150 ml kun normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
|
150 ml kun normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navne:
50mg Ranitidin i 150 ml normalt saltvand givet som langsom intravenøs infusion over 15 minutter og p.o. 10 ml hydrotalcid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne virkningerne af intravenøs esomeprazol og ranitidin til behandling af dyspepsi i nødsituationer.
Tidsramme: Patienter i begge grupper modtog tre typer medicin end dyspeptiske smertescore blev registreret ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter på en VAS på 1 til 10.
|
Dette arbejde tog 17 måneder
|
Patienter i begge grupper modtog tre typer medicin end dyspeptiske smertescore blev registreret ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter på en VAS på 1 til 10.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hayri elicabuk, md, Pamukkale Universty
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2014
Først opslået (SKØN)
22. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Dyspepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Ranitidin
- Ranitidin bismuthcitrat
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- MDhayri84
- 120841 (ANDET: Drug and Medical Device Institution)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med esomeprazol
-
TakedaAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
LanZhou UniversityIkke rekrutterer endnuTidlig mavekræft | Mavesår | Mave-neoplasmer | Gastrisk dysplasi | Mavesår med blødningKina
-
Onconic Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanAfsluttet
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaAfsluttetRefraktær refluks-øsofagitisJapan
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetGastrointestinal blødningKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken