Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige doser af bioaktive hvedepeptider og blodtryksniveau og CVD-risikobiomarkører hos raske forsøgspersoner

27. august 2015 opdateret af: Claudio Borghi, University of Bologna

Sammenhæng mellem indtagelse af forskellige doser af bioaktive hvedepeptider og blodtryksniveau (BP) og andre biomarkører for risiko for kardiovaskulær sygdom hos raske forsøgspersoner med høj-normal BP: en dobbeltblind, cross-over, RCT

I denne undersøgelse vil vi vurdere virkningerne af bioaktive peptidrige hvedeprodukter på blodtryk og estimeret risiko for hjertekarsygdomme. Dette vil være et pilot, eksplorativt, cross-over, randomiseret dobbeltblindet 2 grupper x 2-arms kontrolleret klinisk forsøg. Interventionen vil være baseret på kommercielt pakket pasta, som vil se ud og smage ens; (i) lavdosis bioaktive peptider vs. (ii) højdosis bioaktive peptider. Inklusionskriterier vil være: Mandlige og kvindelige ikke-diabetiske voksne frivillige med øget estimeret CV-risiko (ESC/EAS SCORE) med SBP 130-139 mmHg og/eller DBP 85-90 mmHg; Alder inkluderet mellem 40 og 70 år; Primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, men ellers ved et godt helbred og har ikke haft nogen større sygdom i de foregående 6 måneder; Frivillig leverer deres underskrevne og daterede informerede samtykkeformular. Eksklusionskriterier vil være: Alvorlig medicinsk sygdom/kronisk sygdom/gastrointestinal patologi (f.eks. cøliaki); Sekundær forebyggelse af CVD; Behandling med lægemidler, der potentielt påvirker BP (herunder antihypertensiva) eller andre relaterede CV-risikofaktorer; Indtagelse af næringsmidler, botaniske ekstrakter eller andre vitamintilskud; Frivillig diagnosticeret som værende hypertensive I alt 60 deltagere vil blive rekrutteret, og efter overholdelse af en standardiseret diæt i en 4-ugers periode vil de blive tilfældigt tildelt til at fuldføre en af ​​2 behandlingssekvenser ved at indtage en foreskreven mængde pastaprodukter i en 4-ugers periode. uge efterfulgt af en 4-ugers udvaskning før tilfældig tildeling til 2. behandling.

Det primære resultat vil være modifikation af kontorblodtryk (vurderet ved systolisk og diastolisk BP, puls og middeltryk (gennemsnit af 3 stående og siddende mål) og 24-timers blodtryk.

Yderligere resultater inkluderer: Antropometriske parametre (Vægt, WC, HC, WC/HC, ICO, BMI), Glukose- og Lipidprofil (TC, LDL-C, HDL-C, TG, ikke-HDL-kolesterol, risikoforhold), estimeret CVD risikoændringer (EAS/ESC SCORE-diagrammer), Mål for vaskulær sundhed (FMD, PWA, PWV, Aix), lever- og nyrefunktionalitetsbiomarkører, 24-timers urinopsamling ved baseline af behandlingsfase 1 og slutpunktet for slutfasen vil blive analyseret for at tage højde for potentiel forvirring af natriumudskillelse (indtag) i urinen Som krævet af GCP'erne og GLP'erne er alle SOP'er allerede blevet etableret, og alt personale, der skal involveres i undersøgelsen, trænes løbende i forsøg med lignende resultater

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Arrigo FG Cicero, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Borghi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maddalena Veronesi, MD
        • Underforsker:
          • Sergio D'Addato, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
  • Systolisk blodtryk 130-139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 85-89 mmHg
  • Estimeret kardiovaskulær risiko >5 % (Italian Heart Project-kort)
  • Den frivilliges evne til at forstå undersøgelsens slutresultater og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme eller høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme
  • Diabetes mellitus
  • Højt niveau af en enkelt risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (dvs.: svær hypertension/hyperkolesterolæmi)
  • Kronisk nyre- eller leversvigt
  • Fedme (Kropsmasseindeks >30 kg/m2)
  • Cøliaki eller glutenintolerance
  • Antagelse af antihypertensive lægemidler ved antihypertensiv dosering• Hver medicinsk eller kirurgisk tilstand kan potentielt vanskeliggøre eller inkonstant frivillig adhæsion til undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højt indhold af hvede bioaktive peptider
100 gr pasta/dag, indeholdende omkring 15 mg bioaktive peptider (Højt indhold af hvede bioaktive peptider)
Andet: Sammenligninger af to slags pasta med lavt eller højt indhold af hvede bioaktive peptider (sekvens Høj->Lav)
Placebo komparator: Lav dosis af hvede bioaktive peptider
100 gr pasta/dag, indeholdende omkring 3 mg bioaktive peptider
Andet: Sammenligninger af to slags pasta med lavt eller højt indhold af hvede bioaktive peptider (sekvens Lav->Høj)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modifikation af kontorblodtryk
Tidsramme: 4 uger
Systolisk, diastolisk, puls, middelarterietryk, pulstrykindeks, gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger som for de europæiske retningslinjer for forslag til blodtryksmåling
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers blodtryksmodifikation (ABPM)
Tidsramme: 4 uger
24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) vil blive udført ved hjælp af en ikke-invasiv automatisk monitor (Space Labs, model 90207). For ABPM vil patienterne blive instrueret i at handle og arbejde som normalt mellem 06:00 og 22:00 og hvile eller sove mellem 22:00 og 06:00. Aflæsninger blev opnået automatisk med 15-minutters intervaller gennem en 24-timers undersøgelsesperiode. Separate gennemsnit vil blive opnået for 24-timers, dagtid (6:00 AM-10:00 PM) og nattid (10:00 PM-6:00 AM) værdier. Nøjagtigheden af ​​de automatiske blodtryksmålinger vil blive kontrolleret i forhold til manuelle aflæsninger taget ved hjælp af et standard kviksølv-sfygmomanometer, to gange for hver ABPM. Blodtrykket blev målt med patienten siddende, før begyndelsen af ​​ABPM og efter en 5-minutters hvileperiode. Nøjagtighedstesten vil blive gentaget efter afslutningen af ​​hver 24-timers ABPM.
4 uger
Modifikation af kolesterolæmi
Tidsramme: 4 uger
12-timers faste Total, LDL, HDL og ikke HDL-kolesterol, evalueret med standardiserede metoder
4 uger
Flow-medieret vasodilatationsmodifikation
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af endotelfunktion ved automatisk måling udført med Vicorder Endopath-instrumentet, allerede valideret i tidligere publikationer
4 uger
Modifikation af fastende glukose
Tidsramme: 4 uger
12-timers fastende plasmaglukose vurderet med standardiserede metoder
4 uger
Pulse Wave Velocity modifikation
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af arteriel stivhed målt som Pulse Wave Velocity og relaterede parametre af Vicorder-instrumentet, allerede valideret i tidligere publikationer
4 uger
Modifikation af triglyceridæmi
Tidsramme: 4 uger
12-timers fastende triglyceridæmi evalueret ved standardiseret laboratoriemetode
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antropometriske målinger
Tidsramme: 4 uger
Højde, vægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, hofteomkreds, talje/hofteforhold, visceralt fedtindeks, indeks for central fedme målt fra uddannet personale efter SOP'er
4 uger
Modifikation af leverparametre
Tidsramme: 4 uger
12-timers levertransaminaser, gamma-glutamyl-transferase, lipidakkumulationsprodukt og hepatisk steatoseindeks evalueret med standardiserede metoder
4 uger
Ændring af nyrefunktionsparameter
Tidsramme: 4 uger
12-timers fastende serumurinsyre, kreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed (CKD-EPI formel) evalueret med standardiserede metoder
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Studieleder: Claudio Borghi, MD, University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BACCHUS_PASTATREND_2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner