Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af type 2-diabetes diagnostiske forsinkelser ved hjælp af beslutningsstøtte

24. april 2023 opdateret af: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

Udnyttelse af den elektroniske journal til at reducere forsinkelser i diagnosticering af type 2-diabetes: en systembaseret beslutningsstøttetilgang

Denne undersøgelse vil fokusere på kohorten af ​​20.000 etablerede patienter, der behandles af 31 behandlende læger i den ambulante, voksne primærplejepraksis på UT Southwestern (to generel intern medicin, en familiemedicinsk og en geriatrisk praksis). Efterforskerne vil udvikle og implementere et automatiseret Diabetes Detection Tool (DDT), der udfører data mining på elektroniske medicinske journaler (EMR) laboratoriedata for systematisk at identificere alle primære patienter med forhøjede tilfældige plasmaglucoseresultater (RPG'er), som har høj risiko for diabetes og har derfor behov for yderligere test. I et klynge-randomiseret forsøg vil primære udbydere blive randomiseret til enten intervention/DDT-armen eller sædvanlig pleje. Udbydere i interventionsarmen vil modtage besøgsbaseret, EMR-aktiveret sagsidentifikation og beslutningsstøtte i realtid. Resultater vil blive sporet på patientniveau. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder for at vurdere antallet af opfølgende diabetestest, tid til test, rater for efterfølgende diabetesdiagnose og tid til diagnose. Efterforskerne antager, at den besøgsbaserede udbyders beslutningsstøtte vil være overlegen i forhold til sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den voksende epidemi af type 2-diabetes rammer over 8,3 % af den amerikanske befolkning og udgør en stor udfordring for sundhedssystemerne og folkesundheden. Yderligere 7 millioner mennesker har udiagnosticeret diabetes og over 79 millioner har præ-diabetes, som, hvis de ikke erkendt og ubehandlet, kan udvikle sig til fuld-blæst diabetes. Selvom screening og diagnostiske tests rutinemæssigt er tilgængelige, kæmper sundhedssystemerne for at diagnosticere patienter med diabetes rettidigt. Faktisk halter klinisk diagnose 8-12 år efter begyndelsen af ​​glukosedysregulering, hvilket resulterer i diagnostiske forsinkelser og tilstedeværelsen af ​​diabeteskomplikationer på tidspunktet for diagnosen. Blandt patienter involveret i klinisk pleje uden en kendt diagnose af diabetes, har næsten alle patienter tilfældige plasmaglukose (RPG) data tilgængelige, som potentielt giver værdifulde, tidlige advarende sikkerhedssignaler vedrørende behovet for yderligere diabetestestning. Imidlertid er forhøjede glukoseværdier almindeligvis ikke anerkendte, og over 60 % af unormale værdier følges ikke op med diabetestest i tide. Der er muligheder for at udnytte eksisterende data inden for elektroniske medicinske journaler (EMR) til at identificere patienter med behov for yderligere diabetestest og udvikle systembaserede løsninger til at reducere: 1) fejl i opfølgning af unormale glukosetests, 2) forsinkelser i diagnosticering af diabetes og 3) hyppighed af manglende diagnoser af diabetes.

Dette forslag vil udnytte den episke EMR ved University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) til at forbedre detektions- og opfølgningstesthastigheden af ​​unormale glukoseværdier i praksis i den virkelige verden.

Efterforskerne vil gennemføre et klyngerandomiseret, pragmatisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​en klinisk beslutningsstøttestrategi versus sædvanlig pleje for at reducere fejl i rettidig opfølgning af unormale RPG'er.

Efterforskerne vil fokusere på kohorten af ​​20.000 etablerede patienter, der behandles af 31 behandlende læger i tre ambulante, voksne primærplejepraksis på UTSW (to generel intern medicin, en familiemedicinsk og en geriatrisk praksis). Primærplejeudbydere (PCP'er) vil blive randomiseret til enten den kliniske beslutningsstøtteintervention eller sædvanlig pleje. Udbydere i den kliniske beslutningsstøtte/interventionsarm vil modtage klinisk beslutningsstøtte, der identificerer unormale tilfældige glukoseværdier og tilskynder udbydere til at udføre diabetesscreening. Resultaterne vil blive sporet på patientniveau, og alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder for at vurdere antallet af opfølgende diabetestest, tid til test, rater for efterfølgende diabetesdiagnose og tid til diagnose. Data om studieberettigelse, patientens kliniske risikofaktorer og sociodemografi, udbyder- og besøgskarakteristika og resultater vil blive fastslået ved hjælp af den omfattende Epic EMR. Efterforskerne antager, at den besøgsbaserede udbyders beslutningsstøtte vil være overlegen i forhold til sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
747

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespatienter inkluderet: vil være dem, der er:

    1. en etableret patient i en undersøgelses PCP;
    2. har ingen diagnose af diabetes (mødediagnoser, problemliste, sygehistorie);
    3. over 18 år
    4. have mindst én RPG≥125mg/dL inden for de seneste 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsespatienter ekskluderet: vil være dem, der er:

    1. gravid;
    2. under 18 år og
    3. Patienter med en A1C <6,5 % inden for de seneste 12 måneder, da dette tyder på, at den passende opfølgning blev foretaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klinisk beslutningsstøtte
Besøgsbaseret, EMR-aktiveret sagsidentifikation og beslutningsstøtte i realtid til at identificere patienter uden diabetes, som har en RBG>= 125mg/dL og ingen resulterende diabetesscreening.
Andet: Klinisk beslutningsstøtte
Efterforskere vil udvikle og implementere et automatiseret Diabetes Detection Tool (DDT), der udfører data mining på EMR-labdata for systematisk at identificere alle primære patienter med forhøjede RPG'er, som har høj risiko for diabetes og har behov for yderligere diabetestest/screening.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Diabetesscreening/testning og diagnose efter sædvanlig behandling efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resulteret diabetesscreeningstest
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​patienter, der afslutter diabetestestning, defineret ved en resulterende A1C eller fastende plasmaglukose (FPG) inden for 90 dage efter den første best practice-alarm (BPA)-brand eller det tidspunkt, hvor alarmen ville have udløst i kontrolgruppen.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestilte diabetesscreening
Tidsramme: 90 dage
Andel af personer, der har bestilt diabetesscreeningstest efter BPA-brande eller ville have fyret i klinisk praksis
90 dage
Tid til diabetestest
Tidsramme: 12 måneder
Tiden til at bestille diabetestest fra den første alarmbrand eller tidspunkt, hvor alarmen ville have skudt i sædvanlig pleje.
12 måneder
Tid til diabetesdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
Tiden til diabetesdiagnose fra første alarmberedskab, eller hvornår den ville have skudt i sædvanlig pleje.
12 måneder
Præ-diabetes diagnose
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​patienter diagnosticeret med præ-diabetes.
90 dage
Diabetes diagnose
Tidsramme: 90 dage
andel af patienter, der opfylder diabetesdiagnostiske kriterier
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 062013-058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger