- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02199769
Reduktion af type 2-diabetes diagnostiske forsinkelser ved hjælp af beslutningsstøtte
Udnyttelse af den elektroniske journal til at reducere forsinkelser i diagnosticering af type 2-diabetes: en systembaseret beslutningsstøttetilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den voksende epidemi af type 2-diabetes rammer over 8,3 % af den amerikanske befolkning og udgør en stor udfordring for sundhedssystemerne og folkesundheden. Yderligere 7 millioner mennesker har udiagnosticeret diabetes og over 79 millioner har præ-diabetes, som, hvis de ikke erkendt og ubehandlet, kan udvikle sig til fuld-blæst diabetes. Selvom screening og diagnostiske tests rutinemæssigt er tilgængelige, kæmper sundhedssystemerne for at diagnosticere patienter med diabetes rettidigt. Faktisk halter klinisk diagnose 8-12 år efter begyndelsen af glukosedysregulering, hvilket resulterer i diagnostiske forsinkelser og tilstedeværelsen af diabeteskomplikationer på tidspunktet for diagnosen. Blandt patienter involveret i klinisk pleje uden en kendt diagnose af diabetes, har næsten alle patienter tilfældige plasmaglukose (RPG) data tilgængelige, som potentielt giver værdifulde, tidlige advarende sikkerhedssignaler vedrørende behovet for yderligere diabetestestning. Imidlertid er forhøjede glukoseværdier almindeligvis ikke anerkendte, og over 60 % af unormale værdier følges ikke op med diabetestest i tide. Der er muligheder for at udnytte eksisterende data inden for elektroniske medicinske journaler (EMR) til at identificere patienter med behov for yderligere diabetestest og udvikle systembaserede løsninger til at reducere: 1) fejl i opfølgning af unormale glukosetests, 2) forsinkelser i diagnosticering af diabetes og 3) hyppighed af manglende diagnoser af diabetes.
Dette forslag vil udnytte den episke EMR ved University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) til at forbedre detektions- og opfølgningstesthastigheden af unormale glukoseværdier i praksis i den virkelige verden.
Efterforskerne vil gennemføre et klyngerandomiseret, pragmatisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af en klinisk beslutningsstøttestrategi versus sædvanlig pleje for at reducere fejl i rettidig opfølgning af unormale RPG'er.
Efterforskerne vil fokusere på kohorten af 20.000 etablerede patienter, der behandles af 31 behandlende læger i tre ambulante, voksne primærplejepraksis på UTSW (to generel intern medicin, en familiemedicinsk og en geriatrisk praksis). Primærplejeudbydere (PCP'er) vil blive randomiseret til enten den kliniske beslutningsstøtteintervention eller sædvanlig pleje. Udbydere i den kliniske beslutningsstøtte/interventionsarm vil modtage klinisk beslutningsstøtte, der identificerer unormale tilfældige glukoseværdier og tilskynder udbydere til at udføre diabetesscreening. Resultaterne vil blive sporet på patientniveau, og alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder for at vurdere antallet af opfølgende diabetestest, tid til test, rater for efterfølgende diabetesdiagnose og tid til diagnose. Data om studieberettigelse, patientens kliniske risikofaktorer og sociodemografi, udbyder- og besøgskarakteristika og resultater vil blive fastslået ved hjælp af den omfattende Epic EMR. Efterforskerne antager, at den besøgsbaserede udbyders beslutningsstøtte vil være overlegen i forhold til sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsespatienter inkluderet: vil være dem, der er:
- en etableret patient i en undersøgelses PCP;
- har ingen diagnose af diabetes (mødediagnoser, problemliste, sygehistorie);
- over 18 år
- have mindst én RPG≥125mg/dL inden for de seneste 2 år
Ekskluderingskriterier:
Undersøgelsespatienter ekskluderet: vil være dem, der er:
- gravid;
- under 18 år og
- Patienter med en A1C <6,5 % inden for de seneste 12 måneder, da dette tyder på, at den passende opfølgning blev foretaget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Klinisk beslutningsstøtte
Besøgsbaseret, EMR-aktiveret sagsidentifikation og beslutningsstøtte i realtid til at identificere patienter uden diabetes, som har en RBG>= 125mg/dL og ingen resulterende diabetesscreening.
|
Efterforskere vil udvikle og implementere et automatiseret Diabetes Detection Tool (DDT), der udfører data mining på EMR-labdata for systematisk at identificere alle primære patienter med forhøjede RPG'er, som har høj risiko for diabetes og har behov for yderligere diabetestest/screening.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Diabetesscreening/testning og diagnose efter sædvanlig behandling efter den behandlende læges skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resulteret diabetesscreeningstest
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af patienter, der afslutter diabetestestning, defineret ved en resulterende A1C eller fastende plasmaglukose (FPG) inden for 90 dage efter den første best practice-alarm (BPA)-brand eller det tidspunkt, hvor alarmen ville have udløst i kontrolgruppen.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestilte diabetesscreening
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af personer, der har bestilt diabetesscreeningstest efter BPA-brande eller ville have fyret i klinisk praksis
|
90 dage
|
Tid til diabetestest
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden til at bestille diabetestest fra den første alarmbrand eller tidspunkt, hvor alarmen ville have skudt i sædvanlig pleje.
|
12 måneder
|
Tid til diabetesdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden til diabetesdiagnose fra første alarmberedskab, eller hvornår den ville have skudt i sædvanlig pleje.
|
12 måneder
|
Præ-diabetes diagnose
Tidsramme: 90 dage
|
Andelen af patienter diagnosticeret med præ-diabetes.
|
90 dage
|
Diabetes diagnose
Tidsramme: 90 dage
|
andel af patienter, der opfylder diabetesdiagnostiske kriterier
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael E Bowen, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 062013-058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøtte
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Præ-hypertensionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCT- og MR-billedordrerForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, klinisk
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForenede Stater
-
Christopher HorvatBeckwith FoundationRekrutteringBronchiolitisForenede Stater