Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAMily Oriented Support (FAMOS): Psykosocial intervention for børnekræftoverlevere og deres familier

4. februar 2021 opdateret af: Pernille Bidstrup

FAMOS: Effekten af ​​psykosocial intervention for børnekræftoverlevere og deres familier: Et randomiseret kontrolleret forsøg

At undersøge, om en hjemmebaseret psykosocial familieintervention, der finder sted kort efter afslutningen af ​​den primære medicinske behandling, kan hjælpe familier med at tilpasse sig deres kræftrelaterede psykiske problemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om hjemmebaserede psykosociale interventioner er i stand til at hjælpe familier til børnekræftoverlevere med at klare kræftrelaterede psykiske problemer.

Metode: 300 familier rekrutteres fra de fire pædiatriske onkologiske afdelinger i Danmark, hvor 150 familier vil modtage en hjemmebaseret psykosocial indsats og 150 familier vil være i kontrolgruppen. Undersøgelsen vil finde sted kort efter, at barnet har afsluttet den primære behandling. Det primære resultat er posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) hos forældre og sekundære udfald omfatter blandt andet livskvalitet, sygefravær, mestringsstrategier og familiefunktion. Familier i interventionsgruppen vil modtage en 6 sessions manuel intervention baseret på en kognitiv adfærdsramme. Fire sessioner vil fokusere på forældrene og to sessioner vil fokusere på barnet, der havde kræft, og hans/hendes søskende. Hovedmålet med sessionerne er at lære familier, hvordan man tilpasser sunde psykologiske tilpasninger til pædiatrisk onkologi og forebygger PTSS hos familiemedlemmer. Som en del af interventionen vil familier blive præsenteret for videoklip af andre forældre, der diskuterer, hvordan kræft har påvirket deres familie, for at vise almindelige problemer i at opleve at få et barn i kræftbehandling. Hvert familiemedlem vil blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer for at måle resultatet af interventionen ved baseline før interventionen, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.

Det forventes, at familier i interventionsgruppen oplever en større bedring af deres posttraumatiske stresssymptomer samt styrkelse af familiefunktion, livskvalitet og nedsættelse af sygefravær sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Danish Cancer Society

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familier til børn i alderen 0-17 år diagnosticeret med enhver form for kræft og behandlet på en af ​​de fire pædiatriske onkologiske afdelinger i Danmark inviteres til at deltage i projektet efter endt primær medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis barnet har en alvorlig komorbiditet
  • Hvis barnet har en psykisk lidelse ved diagnosen
  • Hvis barnet erklæres uhelbredeligt sygt ved behandlingens afslutning (mindre end 6 måneders overlevelse).
  • Hvis forældrene og børnene ikke taler dansk. Deltagerne skal som minimum kunne læse og besvare spørgeskemaerne for at kunne indgå i projektet.
  • Hvis forældrene ikke ønsker at aflevere samtykkeerklæring
  • Hvis familien deltager i et andet randomiseret psykosocialt interventionsprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FAMOS: psykosocial familieintervention
FAMOS-interventionen består af en seks sessions manualiseret psykosocial intervention inklusive videoer og værktøjer. Fire sessioner fokuserer på forældrene og to sessioner fokuserer på børnekræftoverleveren og dens søskende. Interventionen udføres af en psykolog med erfaring fra kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: FAMOS: psykosocial familieintervention
FAMOS-interventionen består af en seks sessions manualiseret psykosocial intervention inklusive videoer og værktøjer. Fire sessioner fokuserer på forældrene og to sessioner fokuserer på børnekræftoverleveren og dens søskende. Interventionen udføres af en psykolog med erfaring fra kognitiv adfærdsterapi
Ingen indgriben: Styring
I Danmark omfatter standardpleje efter behandling ikke systematisk psykosocial støtte. Familier kan selv søge støtte eller kontakte en støttegruppe, der tilbydes af Kræftens Bekæmpelse. Støtten til at specialisere familierne med børnekræftoverlevere og deres søskende efter endt mediel behandling er dog begrænset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) hos forældre målt ved Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En større reduktion af posttraumatiske stresssymptomer blandt forældre til børnekræftoverlevere i interventionsgruppen fra baseline til 6 måneders opfølgning sammenlignet med forældre i kontrolgruppen
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) hos forældre målt ved Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En større reduktion i posttraumatiske stresssymptomer blandt forældre til børnekræftoverlevere i interventionsgruppen fra baseline til 12 måneders opfølgning sammenlignet med forældre i kontrolgruppen
Baseline og 12 måneder
Posttraumatisk stresssymptomer (PTSS) hos børnekræftoverlevere og deres søskende målt ved Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl eller Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En større reduktion i PTSS fra baseline til henholdsvis 6 og 12 måneders opfølgning hos børnekræftoverlevere og deres søskende interventionsgruppen versus kontrolgruppen målt ved Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl eller Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Familiens psykosociale funktionsevne målt med Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) og Family Impact Module 2.0 (FIM2.0)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En større forbedring af familiens psykosociale funktion fra baseline til 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning målt med Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) og Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) i interventionsgruppen versus kontrolgruppen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Søskendes opfattelse målt ved søskendes opfattelsesspørgeskema (SPQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En ændring i søskendes opfattelse af, hvordan kræft påvirkede deres dagligdag fra baseline til 6 måneders og 12 måneders opfølgning målt ved søskende-perceptionsspørgeskema (SPQ) i interventionsgruppen versus kontrolgruppen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En forbedring af livskvaliteten hos børnekræftoverlevere, deres søskende og forældre fra baseline til 6 måneders og 12 måneders opfølgning målt ved pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) i interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Selvmeldt sygefravær hos forældre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En større reduktion i sygefravær for forældre fra baseline til 6 måneders og 12 måneders opfølgning målt ved selvrapportering i interventionsgruppen versus kontrolgruppen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mindre stressinduceret telomerforkortning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En 10 ml blodprøve for at måle, om en psykosocial intervention resulterer i en mindre afkortning af telomerlængden blandt forældre til børnekræftoverlevere fra baseline til 12 måneders opfølgning sammenlignet med forældre i kontrolgruppen
Baseline og 12 måneder
Angst og depression hos forældre til børnekræftoverlevere målt ved Symptom Checklist (SCL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En større reduktion i angst- og depressionssymptomer hos forældre til børnekræftoverlevere i interventionsgruppen fra baseline til 6 og 12 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Angst og depression hos søskende over 18 år hos børnekræftoverlevere målt ved Symptom Checklist (SCL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En større reduktion i angst- og depressionssymptomer hos søskende over 18 år af børnekræftoverlevere i interventionsgruppen fra baseline til 6 og 12 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Angst og depression hos børnekræftoverlevere og deres søskende i alderen 8 til 17 år målt ved Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
En større reduktion i angst- og depressionssymptomer hos børnekræftoverlevere og deres søskende i alderen 8 til 17 år i interventionsgruppen fra baseline til 6 og 12 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pernille Bidstrup

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAMOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger