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FAMily Oriented Support (FAMOS): intervento psicosociale per i sopravvissuti al cancro infantile e le loro famiglie

4 febbraio 2021 aggiornato da: Pernille Bidstrup

FAMOS: L'effetto dell'intervento psicosociale per i sopravvissuti al cancro infantile e le loro famiglie: uno studio controllato randomizzato

Indagare se un intervento familiare psicosociale domiciliare che si svolge poco dopo la fine del trattamento medico primario può aiutare le famiglie ad adattarsi ai loro problemi psicologici legati al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è indagare se gli interventi psicosociali domiciliari sono in grado di aiutare le famiglie dei sopravvissuti al cancro infantile ad affrontare i problemi psicologici correlati al cancro.

Metodo: 300 famiglie saranno reclutate dai quattro dipartimenti di oncologia pediatrica in Danimarca, dove 150 famiglie riceveranno un intervento psicosociale domiciliare e 150 famiglie saranno nel gruppo di controllo. Lo studio avrà luogo poco dopo che il bambino avrà completato il trattamento primario. L'esito primario sono i sintomi di stress post-traumatico (PTSS) nei genitori e gli esiti secondari includono, tra gli altri, la qualità della vita, il congedo per malattia, le strategie di coping e il funzionamento familiare. Le famiglie nel gruppo di intervento riceveranno un intervento manualizzato di 6 sessioni basato su un quadro cognitivo comportamentale. Quattro sessioni si concentreranno sui genitori e due sessioni si concentreranno sul bambino, che aveva il cancro, e sui suoi fratelli. L'obiettivo principale delle sessioni è insegnare alle famiglie come adattare i sani adattamenti psicologici all'oncologia pediatrica e prevenire la sindrome da stress post-traumatico nei membri della famiglia. Come parte dell'intervento, alle famiglie verranno presentati videoclip di altri genitori che discutono di come il cancro ha colpito la loro famiglia, per mostrare i problemi comuni nell'avere un figlio sottoposto a cure per il cancro. Ad ogni membro della famiglia verrà chiesto di completare una serie di questionari per misurare l'esito dell'intervento al basale prima dell'intervento, 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up.

Ci si aspetta che le famiglie nel gruppo di intervento sperimentino un miglioramento maggiore dei loro sintomi di stress post-traumatico, oltre a rafforzare la funzione familiare, la qualità della vita e ridurre il congedo per malattia rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Danish Cancer Society

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le famiglie di bambini di età compresa tra 0 e 17 anni a cui è stato diagnosticato qualsiasi tipo di cancro e curati presso uno dei quattro reparti di oncologia pediatrica in Danimarca sono invitate a partecipare al progetto dopo aver terminato le cure mediche primarie.

Criteri di esclusione:

  • Se il bambino ha una grave comorbilità
  • Se il bambino ha un disturbo mentale alla diagnosi
  • Se il bambino viene dichiarato malato terminale al termine del trattamento (meno di 6 mesi di sopravvivenza).
  • Se i genitori ei bambini non parlano danese. I partecipanti devono essere almeno in grado di leggere e rispondere ai questionari per essere inclusi nel progetto.
  • Se i genitori non desiderano consegnare il modulo di consenso
  • Se la famiglia partecipa a un altro progetto di intervento psicosociale randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FAMOS: intervento familiare psicosociale
L'intervento FAMOS consiste in un intervento psicosociale manualizzato di sei sessioni che include video e strumenti. Quattro sessioni si concentrano sui genitori e due sessioni si concentrano sul sopravvissuto al cancro infantile e sui suoi fratelli. L'intervento è condotto da una psicologa con esperienza in Terapia Cognitivo Comportamentale.
Comportamentale: FAMOS: intervento familiare psicosociale
L'intervento FAMOS consiste in un intervento psicosociale manualizzato di sei sessioni che include video e strumenti. Quattro sessioni si concentrano sui genitori e due sessioni si concentrano sul sopravvissuto al cancro infantile e sui suoi fratelli. L'intervento è condotto da una psicologa con esperienza in Terapia Cognitivo Comportamentale
Nessun intervento: Controllo
In Danimarca, l'assistenza standard dopo il trattamento non include il supporto psicosociale sistematico. Le famiglie possono cercare supporto da sole o contattare un gruppo di supporto offerto dalla Danish Cancer Society. Tuttavia, il supporto per la specializzazione delle famiglie con sopravvissuti al cancro infantile e dei loro fratelli dopo aver terminato il trattamento mediale è limitato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi da stress post traumatico (PTSS) nei genitori misurati dall'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Una maggiore riduzione dei sintomi di stress post traumatico tra i genitori di sopravvissuti al cancro infantile nel gruppo di intervento dal basale a 6 mesi di follow-up rispetto ai genitori nel gruppo di controllo
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi da stress post traumatico (PTSS) nei genitori misurati dall'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Una maggiore riduzione dei sintomi di stress post traumatico tra i genitori di sopravvissuti al cancro infantile nel gruppo di intervento dal basale a 12 mesi di follow-up rispetto ai genitori nel gruppo di controllo
Basale e 12 mesi
Sintomi da stress post traumatico (PTSS) nei sopravvissuti al cancro infantile e nei loro fratelli misurati dall'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl o Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Una maggiore riduzione del disturbo post-traumatico post-traumatico dal basale rispettivamente a 6 e 12 mesi di follow-up nei sopravvissuti al cancro infantile e nei loro fratelli il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo misurato dall'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), Daryl o Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS)
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Funzionamento psicosociale familiare misurato da Psychological Assessment Tool 2.0 (PAT2.0) e Family Impact Module 2.0 (FIM2.0)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Un maggiore miglioramento del funzionamento psicosociale della famiglia dal basale al follow-up di 6 mesi e di 12 mesi misurato dallo strumento di valutazione psicologica 2.0 (PAT2.0) e Family Impact Module 2.0 (FIM2.0) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Percezione dei fratelli misurata dal Siblings Perception Questionnaire (SPQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Un cambiamento nella percezione dei fratelli di come il cancro ha influenzato la loro vita quotidiana dal basale a 6 mesi e 12 mesi di follow-up misurato dal Sibling Perception Questionnaire (SPQ) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita misurata dalla qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Un miglioramento della qualità della vita nei sopravvissuti al cancro infantile, nei loro fratelli e genitori dal basale al follow-up a 6 mesi e 12 mesi misurato dalla qualità della vita pediatrica (PedsQL) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Congedo per malattia autodichiarato nei genitori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Una maggiore riduzione del congedo per malattia per i genitori dal basale a 6 mesi e 12 mesi di follow-up misurata mediante autodichiarazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Meno accorciamento dei telomeri indotto dallo stress
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Un campione di sangue da 10 ml per misurare se un intervento psicosociale si traduce in un minore accorciamento della lunghezza dei telomeri tra i genitori di sopravvissuti al cancro infantile dal basale a 12 mesi di follow-up rispetto ai genitori nel gruppo di controllo
Basale e 12 mesi
Ansia e depressione nei genitori di sopravvissuti al cancro infantile misurati dalla lista di controllo dei sintomi (SCL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Una maggiore riduzione dei sintomi di ansia e depressione nei genitori di sopravvissuti al cancro infantile nel gruppo di intervento dal basale al follow-up di 6 e 12 mesi rispetto al gruppo di controllo
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Ansia e depressione nei fratelli sopra i 18 anni di sopravvissuti al cancro infantile misurati dalla lista di controllo dei sintomi (SCL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Una maggiore riduzione dei sintomi di ansia e depressione nei fratelli sopra i 18 anni di sopravvissuti al cancro infantile nel gruppo di intervento dal basale a 6 e 12 mesi di follow-up rispetto al gruppo di controllo
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Ansia e depressione nei sopravvissuti al cancro infantile e nei loro fratelli nella fascia di età da 8 a 17 anni misurata dalla Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Una maggiore riduzione dei sintomi di ansia e depressione nei sopravvissuti al cancro infantile e nei loro fratelli nella fascia di età da 8 a 17 anni nel gruppo di intervento dal basale a 6 e 12 mesi di follow-up rispetto al gruppo di controllo
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pernille Bidstrup

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hanin Salem, Phd student, Danish Cancer Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAMOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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