Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af induktion og vedligeholdelse af anæstesi med etomidat på hæmodynamik og oxidativ stress hos diabetespatienter

24. juli 2014 opdateret af: Zhujiang Hospital
At udforske effekten af ​​induktion og vedligeholdelse af anæstesi med etomidat på hæmodynamik og oxidativ stress hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år;
  • Diabetespatienter, der forbereder sig til elektiv kirurgi;
  • Body mass index er mellem 16 og 30 kg/m2;
  • Blodsukkeret er under 8,3 mmol/kg af orale antidiabetika eller diætkontrol;
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ;
  • Forventet operationsvarighed er mellem 2 og 8 timer;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-, cerebral-, lever-, nyre-, lunge-, endokrinsygdom eller infektionssygdom;
  • Kemoterapi eller immunterapi før operationen;
  • Allergi over for prøvelægemiddel eller anden kontraindikation;
  • Forventet eller historie med vanskelige luftveje;
  • Mistænkt misbrug af narkotiske analgesi;
  • Sygdomme i det neuromuskulære system;
  • Psykisk ustabil eller har en psykisk sygdom;
  • Tendens til malign hypertermi;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltagelse i anden retssag sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe E
Etomidat blev brugt til både induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Medicin: midazolam
Før induktion vil midazolam 0,05 mg/kg blive injiceret intravenøst.
Andre navne:
  • Li Yue Xi
Medicin: Penehyclidin hydrochlorid injektion
Penehyclidin Hydrochloride 0,01 mg/kg vil blive injiceret intravenøst, efter at midazolam er injiceret.
Andre navne:
  • Chang Tuo Ning
Medicin: Etomidate
Induktionsdosis: 0,3 mg/kg. Vedligeholdelsesdosis: 10 μg•kg-1•min-1.
Andre navne:
  • Fu Er Li
Medicin: Fentanyl
Under induktion, efter injektion af etomidat, vil fentanyl 3 μg/kg blive givet intravenøst.
Medicin: Cisatracuriumbesilat

Cisatracuriumbesilat 0,14 mg/kg vil blive brugt efter fentanyl er injiceret til induktion.

Under vedligeholdelse vil intermitterende bolus af cisatracurium blive brugt til at opretholde muskelafslapning.

Medicin: Remifentanil
Remifentanil vil blive injiceret kontinuerligt under vedligeholdelse af anæstesi.
Medicin: Sevofluran
Sevofluran på 1 % til 2 % vil blive administreret via inhalation for at holde bispektralt indeks (BIS) mellem 50 og 55.
Aktiv komparator: Gruppe P
Propofol blev brugt til både induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Medicin: midazolam
Før induktion vil midazolam 0,05 mg/kg blive injiceret intravenøst.
Andre navne:
  • Li Yue Xi
Medicin: Fentanyl
Under induktion, efter injektion af etomidat, vil fentanyl 3 μg/kg blive givet intravenøst.
Medicin: Cisatracuriumbesilat

Cisatracuriumbesilat 0,14 mg/kg vil blive brugt efter fentanyl er injiceret til induktion.

Under vedligeholdelse vil intermitterende bolus af cisatracurium blive brugt til at opretholde muskelafslapning.

Medicin: Remifentanil
Remifentanil vil blive injiceret kontinuerligt under vedligeholdelse af anæstesi.
Medicin: Sevofluran
Sevofluran på 1 % til 2 % vil blive administreret via inhalation for at holde bispektralt indeks (BIS) mellem 50 og 55.
Medicin: Propofol
Induktionsdosis: 2,0 mg/kg. Vedligeholdelsesdosis: 4 til 6 mg/kg/t.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive målt 10 minutter før induktionen (T0), ved intubation (T1), 5 minutter (T2), 15 minutter (T3) efter intubation, 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​operationen (T4) og 1 time efter. slutningen af ​​operationen.

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen
Centralt venetryk
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Centralt venetryk vil blive målt 10 min før induktionen (T0), ved intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) efter intubation, 30 min efter påbegyndelse af operationen (T4) og 1 time efter. slutningen af ​​operationen.

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Hjertefrekvensen vil blive registreret 10 minutter før induktionen (T0), ved intubation (T1), 5 minutter (T2), 15 minutter (T3) efter intubation, 30 minutter efter begyndelsen af ​​operationen (T4) og 1 time efter operationen. slutningen af ​​operationen.

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Respirationsfrekvensen vil blive målt 10 minutter før induktionen (T0), ved intubation (T1), 5 minutter (T2), 15 minutter (T3) efter intubation, 30 minutter efter begyndelsen af ​​operationen (T4) og 1 time efter operationen. slutningen af ​​operationen.

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen
Iltmætning
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Iltmætning vil blive målt 10 minutter før induktionen (T0), ved intubation (T1), 5 minutter (T2), 15 minutter (T3) efter intubation, 30 minutter efter begyndelsen af ​​operationen (T4) og 1 time efter operationen. slutningen af ​​operationen.

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen
Blodsukker
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Blodsukker vil blive målt 10 minutter før induktionen (T0), ved intubation (T1), 15 minutter (T2) efter intubation, 1 time efter operationens begyndelse (T3), når operationen er afsluttet (T4) og 1 h efter operationens afslutning (T5).

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen
Insulin
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Insulin vil blive målt 10 min før induktion (T0), ved intubation (T1), 15 min (T2) efter intubation, 1 time efter operationens begyndelse (T3), når operationen er afsluttet (T4) og 1 time efter operationens afslutning (T5).

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Super oxid dismutase
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

2 ml blod vil blive opsamlet 10 min før induktion (T0), ved intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) efter intubation, 30 min efter begyndelsen af ​​operationen (T4) og 1 time efter slutningen af ​​operationen. Blodet vil blive bevaret under -20 ℃ før superoxiddismutase blev målt.

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen
Glutathion
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

2 ml blod vil blive opsamlet 10 min før induktion (T0), ved intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) efter intubation, 30 min efter begyndelsen af ​​operationen (T4) og 1 time efter slutningen af ​​operationen. Blodet vil blive bevaret under -20 ℃ før glutathion blev målt.

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen
Xanthinoxidase
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

2 ml blod vil blive opsamlet 10 min før induktion (T0), ved intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) efter intubation, 30 min efter begyndelsen af ​​operationen (T4) og 1 time efter slutningen af ​​operationen. Blodet vil blive bevaret under -20 ℃ før xanthinoxidase dismutase blev målt.

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20140723

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger