Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af induktion og vedligeholdelse af anæstesi med etomidat på hæmodynamik og oxidativ stress hos diabetespatienter

24. juli 2014 opdateret af: Zhujiang Hospital
At udforske effekten af ​​induktion og vedligeholdelse af anæstesi med etomidat på hæmodynamik og oxidativ stress hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år;
  • Diabetespatienter, der forbereder sig til elektiv kirurgi;
  • Body mass index er mellem 16 og 30 kg/m2;
  • Blodsukkeret er under 8,3 mmol/kg af orale antidiabetika eller diætkontrol;
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ;
  • Forventet operationsvarighed er mellem 2 og 8 timer;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-, cerebral-, lever-, nyre-, lunge-, endokrinsygdom eller infektionssygdom;
  • Kemoterapi eller immunterapi før operationen;
  • Allergi over for prøvelægemiddel eller anden kontraindikation;
  • Forventet eller historie med vanskelige luftveje;
  • Mistænkt misbrug af narkotiske analgesi;
  • Sygdomme i det neuromuskulære system;
  • Psykisk ustabil eller har en psykisk sygdom;
  • Tendens til malign hypertermi;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltagelse i anden retssag sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe E
Etomidat blev brugt til både induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Medicin: midazolam
Før induktion vil midazolam 0,05 mg/kg blive injiceret intravenøst.
Andre navne:
  • Li Yue Xi
Medicin: Penehyclidin hydrochlorid injektion
Penehyclidin Hydrochloride 0,01 mg/kg vil blive injiceret intravenøst, efter at midazolam er injiceret.
Andre navne:
  • Chang Tuo Ning
Medicin: Etomidate
Induktionsdosis: 0,3 mg/kg. Vedligeholdelsesdosis: 10 μg•kg-1•min-1.
Andre navne:
  • Fu Er Li
Medicin: Fentanyl
Under induktion, efter injektion af etomidat, vil fentanyl 3 μg/kg blive givet intravenøst.
Medicin: Cisatracuriumbesilat

Cisatracuriumbesilat 0,14 mg/kg vil blive brugt efter fentanyl er injiceret til induktion.

Under vedligeholdelse vil intermitterende bolus af cisatracurium blive brugt til at opretholde muskelafslapning.

Medicin: Remifentanil
Remifentanil vil blive injiceret kontinuerligt under vedligeholdelse af anæstesi.
Medicin: Sevofluran
Sevofluran på 1 % til 2 % vil blive administreret via inhalation for at holde bispektralt indeks (BIS) mellem 50 og 55.
Aktiv komparator: Gruppe P
Propofol blev brugt til både induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Medicin: midazolam
Før induktion vil midazolam 0,05 mg/kg blive injiceret intravenøst.
Andre navne:
  • Li Yue Xi
Medicin: Fentanyl
Under induktion, efter injektion af etomidat, vil fentanyl 3 μg/kg blive givet intravenøst.
Medicin: Cisatracuriumbesilat

Cisatracuriumbesilat 0,14 mg/kg vil blive brugt efter fentanyl er injiceret til induktion.

Under vedligeholdelse vil intermitterende bolus af cisatracurium blive brugt til at opretholde muskelafslapning.

Medicin: Remifentanil
Remifentanil vil blive injiceret kontinuerligt under vedligeholdelse af anæstesi.
Medicin: Sevofluran
Sevofluran på 1 % til 2 % vil blive administreret via inhalation for at holde bispektralt indeks (BIS) mellem 50 og 55.
Medicin: Propofol
Induktionsdosis: 2,0 mg/kg. Vedligeholdelsesdosis: 4 til 6 mg/kg/t.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive målt 10 minutter før induktionen (T0), ved intubation (T1), 5 minutter (T2), 15 minutter (T3) efter intubation, 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​operationen (T4) og 1 time efter. slutningen af ​​operationen.

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen
Centralt venetryk
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Centralt venetryk vil blive målt 10 min før induktionen (T0), ved intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) efter intubation, 30 min efter påbegyndelse af operationen (T4) og 1 time efter. slutningen af ​​operationen.

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Hjertefrekvensen vil blive registreret 10 minutter før induktionen (T0), ved intubation (T1), 5 minutter (T2), 15 minutter (T3) efter intubation, 30 minutter efter begyndelsen af ​​operationen (T4) og 1 time efter operationen. slutningen af ​​operationen.

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Respirationsfrekvensen vil blive målt 10 minutter før induktionen (T0), ved intubation (T1), 5 minutter (T2), 15 minutter (T3) efter intubation, 30 minutter efter begyndelsen af ​​operationen (T4) og 1 time efter operationen. slutningen af ​​operationen.

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen
Iltmætning
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Iltmætning vil blive målt 10 minutter før induktionen (T0), ved intubation (T1), 5 minutter (T2), 15 minutter (T3) efter intubation, 30 minutter efter begyndelsen af ​​operationen (T4) og 1 time efter operationen. slutningen af ​​operationen.

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen
Blodsukker
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Blodsukker vil blive målt 10 minutter før induktionen (T0), ved intubation (T1), 15 minutter (T2) efter intubation, 1 time efter operationens begyndelse (T3), når operationen er afsluttet (T4) og 1 h efter operationens afslutning (T5).

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen
Insulin
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Insulin vil blive målt 10 min før induktion (T0), ved intubation (T1), 15 min (T2) efter intubation, 1 time efter operationens begyndelse (T3), når operationen er afsluttet (T4) og 1 time efter operationens afslutning (T5).

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Super oxid dismutase
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

2 ml blod vil blive opsamlet 10 min før induktion (T0), ved intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) efter intubation, 30 min efter begyndelsen af ​​operationen (T4) og 1 time efter slutningen af ​​operationen. Blodet vil blive bevaret under -20 ℃ før superoxiddismutase blev målt.

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen
Glutathion
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

2 ml blod vil blive opsamlet 10 min før induktion (T0), ved intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) efter intubation, 30 min efter begyndelsen af ​​operationen (T4) og 1 time efter slutningen af ​​operationen. Blodet vil blive bevaret under -20 ℃ før glutathion blev målt.

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen
Xanthinoxidase
Tidsramme: fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

2 ml blod vil blive opsamlet 10 min før induktion (T0), ved intubation (T1), 5 min (T2), 15 min (T3) efter intubation, 30 min efter begyndelsen af ​​operationen (T4) og 1 time efter slutningen af ​​operationen. Blodet vil blive bevaret under -20 ℃ før xanthinoxidase dismutase blev målt.

Begyndelsen af ​​operationen: Begyndelsen af ​​hudsnit. Slut på operationen: Hudsutur er færdig.
fra 10 minutter før induktion til 1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140723

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner