- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02202369
Multimodal analgesi vs. rutinemæssig pleje Smertebehandling for lændehvirvelfusionskirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål #1: At sammenligne de postoperative smerteniveauer hos enkeltniveau lumbale fusionspatienter behandlet med enten MMA smertebehandlingsprotokol eller standard smertebehandlingsprotokol.
Kontrol af postoperative smerter er et kritisk første skridt til at lette en patients restitution og forbedret livskvalitet. Smerteniveauer på hospitalet vil blive målt ved hjælp af en numerisk smerteskala på en skala fra 0-10. Smertevurdering udføres af hospitalssygeplejerskerne som en standardbehandlingsprotokol. Vurderinger er hver fjerde til sjette time inden for 60 minutter efter modtagelse af smertestillende medicin
Hypotese: Patienter behandlet med MMA-smerteprotokollen vil have signifikant mindre umiddelbare postoperative smerter sammenlignet med patienter behandlet med standardsmerteprotokollen.
Specifikt mål nr. 2: At sammenligne det umiddelbare postoperative eller hospitalsindtag af narkotiske midler hos enkeltniveau lumbale fusionspatienter behandlet med enten MMA smertebehandlingsprotokol eller standard smertebehandlingsprotokol.
Reducerende narkotiske forbrug efter lumbal spinal fusionskirurgi er vigtigt for hurtigere restitution for patienten, mindskede narkotiske relaterede bivirkninger (kvalme og opkastning, sløvhed, ileus osv.) samt sænkning af de samlede behandlingsomkostninger. Den samlede mængde af narkotiske midler under indlæggelsen for hvert forsøgsperson vil blive registreret. Doser af narkotika vil blive konverteret til morfinækvivalenter.
Hypotese: Patienter, der behandles med MMA-smerteprotokollen, vil indtage væsentligt mindre umiddelbare postoperative narkotiske smertestillende medicin sammenlignet med patienter, der behandles med standardsmerteprotokollen.
Specifikt mål #3: At sammenligne varigheden af hospitalsophold for enkeltniveau lumbale fusionspatienter behandlet med enten MMA smertebehandlingsprotokol eller standard smertebehandlingsprotokol.
Reduktion af den tid, patienter forbliver på hospitalet, kan reducere den tid, det tager en patient at vende tilbage til personlige og samfundsmæssige ansvar. Derudover reducerer det patientens risiko for en nosokomiel infektion og reducerer omkostningerne ved operationen.
Hypotese: Patienter, der behandles med MMA-smerteprotokollen, vil have en markant reduceret liggetid på hospitalet sammenlignet med patienter, der behandles med standardsmerteprotokollen.
Specifikt mål #4: At sammenligne postoperativ livskvalitet for enkeltniveau lumbalfusionspatienter behandlet med enten MMA smertebehandlingsprotokol eller standard smertebehandlingsprotokol.
Det primære formål med lændefusionskirurgi er at forbedre patienternes livskvalitet. Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt som et sygdomsspecifikt mål. Veterans Rand 12 (VR-12) vil blive brugt som et generelt sundhedsresultatmål. Hvert af disse patientrapporterede resultatmål vil blive indsamlet præoperativt og ved hvert af følgende postoperative besøg: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 besøg, 1 besøg og 2 år.
Hypotese: Patienter, der behandles med MMA-smerteprotokollen, vil have signifikant større forbedring i livskvalitetsmål sammenlignet med patienter, der behandles med standardsmerteprotokollen, og dette vil blive opretholdt ud til to år efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår en enkelt niveau lumbal dekompression og fusion
- > 18 år og < 70 år
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå, underskrive og datere undersøgelsesspecifikke patientinformerede samtykke og HIPAA-autorisation til frivillig deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med leversygdom (dokumenteret unormal leverfunktionstest)
- Patienter med nyresygdom (dokumenteret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2)
- Patienter med et baseline (præoperativt) opioid bruger mere end 30 mg morfinækvivalenter/dag.
- Patienter med aktiv alkoholafhængighed
- Patienter med aktiv illegal narkotikaafhængighed
- Patienter < 18 år og >70 år
- Patienter, der er allergiske over for medicin givet i begge arme (liste medicin)
- Patienter, der har en anfaldsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal analgesi (MMA) behandling
|
Forsøgspersonerne får medicin pre-op (Pregabalin, Oxycodon, Acetaminophen, Transdermal Scopolamin, Cyclobenzaprin), intraop (Propofol-induktion, Sevoflorane-vedligeholdelse, Dexamethason, Fentanyl, Ketamin, Marcaine, Zofran) og postop (Acetaminophen, Pregabalin) at Tramapridol, multimodal tilgang til smertehåndtering.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Pain Management Protocol
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet med patientkontrolleret (standardbehandling) narkotisk analgesi til smertebehandling.
(Marcaine, Dexamethason, Zofran, Morfin, Acetaminophen, Cyclobenzaprin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede smerteniveau ved hjælp af en verbal numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)
|
Mens patienten er på hospitalet, vurderes patientens smerte ved hjælp af en sygeplejerske-drevet standardbehandlingsprotokol.
Vurderinger er typisk hver fjerde til sjette time eller inden for 60 minutter efter at have modtaget en intravenøs eller oral smertestillende medicin.
Denne vurdering inkluderer vurdering af subjektiv vurdering af ens smerte på en verbal numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10.
Den maksimale smertescore for hver postoperativ dag vil blive sammenlignet.
|
På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)
|
Som en del af den sygeplejerskedrevne standard for plejeprotokol bliver patienter spurgt, om deres smerteniveau er acceptabelt under deres ophold på hospitalet
|
På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)
|
|
Narkotikaforbrug
Tidsramme: På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)
|
Den samlede mængde af narkotiske midler under indlæggelsesforløbet for hvert forsøgsperson vil blive registreret.
Doser af narkotika vil blive konverteret til morfinækvivalenter
|
På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen)
|
Antallet af timers indlæggelse fra indlæggelse på opvågningsstuen (tid nul) til patienten opfylder udskrivningskriterier
|
Hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen)
|
|
Udledningsdestination
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen)
|
Som standardbehandling vil dette datapunkt blive dokumenteret i patientskemaet.
Det er kategoriseret som patienthjem, rehabiliteringsfacilitet eller faglært plejecenter
|
Hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: præ-operativ, 2 uger post-operativ, 6 uger post-operativ, 3 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ, 1 år post-operativ, 2 år post-operativ
|
Et sygdomsspecifikt spørgeskema
|
præ-operativ, 2 uger post-operativ, 6 uger post-operativ, 3 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ, 1 år post-operativ, 2 år post-operativ
|
|
The Veterans Rand 12 (VR-12)
Tidsramme: præ-operativ, 2 uger post-operativ, 6 uger post-operativ, 3 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ, 1 år post-operativ, 2 år post-operativ
|
Et generelt sundhedsspørgeskema
|
præ-operativ, 2 uger post-operativ, 6 uger post-operativ, 3 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ, 1 år post-operativ, 2 år post-operativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multimodal Analgesi Behandling
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUdnyttelse, SundhedsvæsenCanada
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | MR scanning | Arteriel okklusion | CTSSpanien
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fundación Santa Fe de BogotaIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Kritisk pleje
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien