Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal analgesi vs. rutinemæssig pleje Smertebehandling for lændehvirvelfusionskirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

19. maj 2026 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om postoperative smerter og restitutionshastighed er forbedret hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer ved brug af MMA (multimodal analgesi) sammenlignet med sædvanlig analgisk behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål #1: At sammenligne de postoperative smerteniveauer hos enkeltniveau lumbale fusionspatienter behandlet med enten MMA smertebehandlingsprotokol eller standard smertebehandlingsprotokol.

Kontrol af postoperative smerter er et kritisk første skridt til at lette en patients restitution og forbedret livskvalitet. Smerteniveauer på hospitalet vil blive målt ved hjælp af en numerisk smerteskala på en skala fra 0-10. Smertevurdering udføres af hospitalssygeplejerskerne som en standardbehandlingsprotokol. Vurderinger er hver fjerde til sjette time inden for 60 minutter efter modtagelse af smertestillende medicin

Hypotese: Patienter behandlet med MMA-smerteprotokollen vil have signifikant mindre umiddelbare postoperative smerter sammenlignet med patienter behandlet med standardsmerteprotokollen.

Specifikt mål nr. 2: At sammenligne det umiddelbare postoperative eller hospitalsindtag af narkotiske midler hos enkeltniveau lumbale fusionspatienter behandlet med enten MMA smertebehandlingsprotokol eller standard smertebehandlingsprotokol.

Reducerende narkotiske forbrug efter lumbal spinal fusionskirurgi er vigtigt for hurtigere restitution for patienten, mindskede narkotiske relaterede bivirkninger (kvalme og opkastning, sløvhed, ileus osv.) samt sænkning af de samlede behandlingsomkostninger. Den samlede mængde af narkotiske midler under indlæggelsen for hvert forsøgsperson vil blive registreret. Doser af narkotika vil blive konverteret til morfinækvivalenter.

Hypotese: Patienter, der behandles med MMA-smerteprotokollen, vil indtage væsentligt mindre umiddelbare postoperative narkotiske smertestillende medicin sammenlignet med patienter, der behandles med standardsmerteprotokollen.

Specifikt mål #3: At sammenligne varigheden af ​​hospitalsophold for enkeltniveau lumbale fusionspatienter behandlet med enten MMA smertebehandlingsprotokol eller standard smertebehandlingsprotokol.

Reduktion af den tid, patienter forbliver på hospitalet, kan reducere den tid, det tager en patient at vende tilbage til personlige og samfundsmæssige ansvar. Derudover reducerer det patientens risiko for en nosokomiel infektion og reducerer omkostningerne ved operationen.

Hypotese: Patienter, der behandles med MMA-smerteprotokollen, vil have en markant reduceret liggetid på hospitalet sammenlignet med patienter, der behandles med standardsmerteprotokollen.

Specifikt mål #4: At sammenligne postoperativ livskvalitet for enkeltniveau lumbalfusionspatienter behandlet med enten MMA smertebehandlingsprotokol eller standard smertebehandlingsprotokol.

Det primære formål med lændefusionskirurgi er at forbedre patienternes livskvalitet. Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt som et sygdomsspecifikt mål. Veterans Rand 12 (VR-12) vil blive brugt som et generelt sundhedsresultatmål. Hvert af disse patientrapporterede resultatmål vil blive indsamlet præoperativt og ved hvert af følgende postoperative besøg: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 besøg, 1 besøg og 2 år.

Hypotese: Patienter, der behandles med MMA-smerteprotokollen, vil have signifikant større forbedring i livskvalitetsmål sammenlignet med patienter, der behandles med standardsmerteprotokollen, og dette vil blive opretholdt ud til to år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der gennemgår en enkelt niveau lumbal dekompression og fusion
  2. > 18 år og < 70 år
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå, underskrive og datere undersøgelsesspecifikke patientinformerede samtykke og HIPAA-autorisation til frivillig deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med leversygdom (dokumenteret unormal leverfunktionstest)
  2. Patienter med nyresygdom (dokumenteret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Patienter med et baseline (præoperativt) opioid bruger mere end 30 mg morfinækvivalenter/dag.
  4. Patienter med aktiv alkoholafhængighed
  5. Patienter med aktiv illegal narkotikaafhængighed
  6. Patienter < 18 år og >70 år
  7. Patienter, der er allergiske over for medicin givet i begge arme (liste medicin)
  8. Patienter, der har en anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal analgesi (MMA) behandling
Forsøgspersonerne får medicin pre-op (Pregabalin, Oxycodon, Acetaminophen, Transdermal Scopolamin, Cyclobenzaprin), intraop (Propofol-induktion, Sevoflorane-vedligeholdelse, Dexamethason, Fentanyl, Ketamin, Marcaine, Zofran) og postop (Acetaminophen, Pregabalin) at Tramapridol, multimodal tilgang til smertehåndtering.
Aktiv komparator: Standard of Care Pain Management Protocol
Forsøgspersoner vil blive behandlet med patientkontrolleret (standardbehandling) narkotisk analgesi til smertebehandling. (Marcaine, Dexamethason, Zofran, Morfin, Acetaminophen, Cyclobenzaprin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede smerteniveau ved hjælp af en verbal numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)
Mens patienten er på hospitalet, vurderes patientens smerte ved hjælp af en sygeplejerske-drevet standardbehandlingsprotokol. Vurderinger er typisk hver fjerde til sjette time eller inden for 60 minutter efter at have modtaget en intravenøs eller oral smertestillende medicin. Denne vurdering inkluderer vurdering af subjektiv vurdering af ens smerte på en verbal numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10. Den maksimale smertescore for hver postoperativ dag vil blive sammenlignet.
På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)
Som en del af den sygeplejerskedrevne standard for plejeprotokol bliver patienter spurgt, om deres smerteniveau er acceptabelt under deres ophold på hospitalet
På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)
Narkotikaforbrug
Tidsramme: På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)
Den samlede mængde af narkotiske midler under indlæggelsesforløbet for hvert forsøgsperson vil blive registreret. Doser af narkotika vil blive konverteret til morfinækvivalenter
På hospitalet (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage)
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen)
Antallet af timers indlæggelse fra indlæggelse på opvågningsstuen (tid nul) til patienten opfylder udskrivningskriterier
Hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen)
Udledningsdestination
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen)
Som standardbehandling vil dette datapunkt blive dokumenteret i patientskemaet. Det er kategoriseret som patienthjem, rehabiliteringsfacilitet eller faglært plejecenter
Hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen)
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: præ-operativ, 2 uger post-operativ, 6 uger post-operativ, 3 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ, 1 år post-operativ, 2 år post-operativ
Et sygdomsspecifikt spørgeskema
præ-operativ, 2 uger post-operativ, 6 uger post-operativ, 3 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ, 1 år post-operativ, 2 år post-operativ
The Veterans Rand 12 (VR-12)
Tidsramme: præ-operativ, 2 uger post-operativ, 6 uger post-operativ, 3 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ, 1 år post-operativ, 2 år post-operativ
Et generelt sundhedsspørgeskema
præ-operativ, 2 uger post-operativ, 6 uger post-operativ, 3 måneder post-operativ, 6 måneder post-operativ, 1 år post-operativ, 2 år post-operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Anslået)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal Analgesi Behandling

Abonner