Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facet Wedge Post Market Study

18. oktober 2018 opdateret af: Synthes GmbH

Et multicenter, prospektivt, enkeltarms post-markeds klinisk opfølgningsstudie (PMCF) af FACET WEDGE Spinal System for at vurdere resultater hos forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter på grund af degenerativ diskussygdom (DDD), facetledssygdomme og/eller Pseudo Artrose Post Anterior Instrumentation

Et multicenter, prospektivt, enkeltarms post-markeds-klinisk opfølgningsstudie (PMCF) af FACET WEDGETM-rygmarvssystemet for at vurdere resultater hos forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter på grund af Degenerative Disc Disease (DDD), facetledssygdomme og/eller pseudo artrose efter anterior instrumentering. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultater efter implantation af FACET WEDGE-rygmarvssystemet, når det bruges til at give fiksering af lændebevægelsessegmenter.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme antallet af genoperationer på indeksniveau(er).

De sekundære mål med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​enheden og at indsamle patientrapporterede udfaldsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Ruzomberok, Slovakiet
        • UVN
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60439
        • BG Unfallklinik
      • Munchen, Tyskland, 81547
        • Schon Klinik Munchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Caserne i kohorten er udvalgt blandt patienter behandlet på hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner diagnosticeret med mindst én af følgende:

    • Degenerative Disc Disease (DDD);
    • Degenerativ facetledssygdom (isoleret facetbaseret symptomatisk rygsmerter);
    • Pseudoarthrosis post anterior instrumentering;
  2. Forsøgspersoner, der er en fusionskandidat til enkelt- eller flere niveauer fusion mellem L1-S1;
  3. Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ udelukkelseskriterier:

  1. Segmentel ustabilitet af indeksniveauet i tilfælde af planlagt stand-alone brug af FACET WEDGE;
  2. Ensidig påføring, undtagen i kombination med pedikelskruefiksering på den kontralaterale side;
  3. Kompromitterede facetter på grund af dekompressionsteknikker;
  4. Spondylolistese;
  5. Brud eller anden ustabilitet af de bageste elementer;
  6. Svulst;
  7. Akutte eller kroniske systemiske eller lokaliserede spinalinfektioner;
  8. Ammende mødre eller kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
  9. Forsøgspersoner under 18 år;

  10. Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse;

    Intraoperative eksklusionskriterier:

  11. Intraoperativ beslutning om at bruge andre implantater end den enhed, der undersøges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FACET WEDGE spinal system
FACET WEDGE spinalsystemet giver yderligere stabilitet til et spinalsegment for at forbedre fusionsbetingelserne.
Enhed: Facet Wedge spinal system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reoperationsrate på indeksniveau(er)
Tidsramme: på to år
på to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det radiografiske bevægelsesområde (ROM) ved indeksniveauerne
Tidsramme: Forbehandling, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forbehandling, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
patient (ryg og ben) smerter rapporteret på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: forbehandling, før D/C, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder.
forbehandling, før D/C, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder.
funktionel succes baseret på resultater fra Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Forbehandling, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forbehandling, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
Arten og forekomsten af ​​alle proceduremæssige og efterbehandlingsmæssige uønskede hændelser vil blive registreret og rapporteret korrekt gennem hele undersøgelsen for at vurdere sikkerheden.
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthes GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Kandziora, PhD, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik, Frankfurt am Main, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (SKØN)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT13/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Facet Wedge spinal system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner