Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Duvelisib i kombination med Rituximab vs Rituximab hos forsøgspersoner med tidligere behandlet follikulært lymfom (DYNAMO + R)

7. september 2023 opdateret af: SecuraBio

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af Duvelisib i kombination med Rituximab vs Rituximab hos forsøgspersoner med tidligere behandlet follikulært lymfom

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​duvelisib administreret i kombination med rituximab versus placebo i kombination med rituximab hos patienter med tidligere behandlet CD20-positivt follikulært lymfom, som ikke er egnede kandidater til kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie IPI-145-08 er et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​duvelisib i kombination med rituximab vs. placebo i kombination med rituximab hos forsøgspersoner med tidligere behandlet CD20-positivt follikulært lymfom.

Ca. 400 forsøgspersoner vil modtage 25 mg duvelisib eller placebo oralt BID i 28 dages kontinuerlige cyklusser i kombination med 375 mg/m2 Rituximab givet én gang om ugen i 4 uger under cyklus 1 og derefter én gang på dag 1 i cyklus 4, 6, 8 og 10. Patienterne forbliver i behandling i op til 27 cyklusser og kan fortsætte behandlingen, hvis der observeres kliniske fordele.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Terni, Italien, 05100
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CD20-positiv FL:

    • Histologi klasse 1, 2 eller 3a
    • Biopsi-bekræftet histopatologisk diagnose af FL. Biopsiprøve skal tages ≤2 år før randomisering, medmindre det er medicinsk kontraindiceret
  • CD20 immunfænotypning udført ≤2 år før randomisering
  • Første eller efterfølgende tilbagefald efter mindst ét ​​induktionsbehandlingsregime indeholdende rituximab i kombination med et antracyclin eller rituximab i kombination med et alkyleringsmiddel
  • Patienter i første tilbagefald skal være kemoresistente eller intolerante over for kemoterapi
  • Intet respons eller sygdomsprogression ≤ 24 måneder fra starten af ​​sidste tidligere behandling
  • Mindst 1 målbar sygdomslæsion >1,5 cm i mindst én diameter ved CT/CT-PET eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i et område uden tidligere strålebehandling eller i et område, der tidligere har været bestrålet, og som har dokumenteret progression

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for andre indolente former for lymfom (f.eks. marginal zone lymfom [MZL], lille lymfocytisk lymfom [SLL])
  • Transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom eller grad 3b FL
  • Refraktær over for rituximab: defineret som sygdomsprogression under modtagelse eller inden for 6 måneder efter afslutning af enten ugentlig rituximab-induktionsterapi eller rituximab-baseret kemoimmunterapi-induktion
  • Intolerance over for rituximab eller alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion over for humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Kendt centralnervesystem (CNS) lymfom; forsøgspersoner med symptomer på CNS-sygdom skal have en negativ CT-scanning og negativ diagnostisk lumbalpunktur
  • Forudgående behandling med en PI3K-hæmmer eller BTK-hæmmer
  • Historie om tuberkulose inden for de foregående to år
  • Igangværende systemiske bakterie-, svampe- eller virusinfektioner ved randomisering (defineret som at kræve IV antimikrobielle, svampedræbende eller antivirale midler)
  • Personer på antimikrobiel, svampedræbende eller antiviral profylakse er ikke specifikt udelukket, hvis alle andre I/E-kriterier er opfyldt
  • Tidligere, nuværende eller kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, positivt resultat for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C-virusantistoffer (HCV Ab)
  • Anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller mekanisk kontrol inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Duvelisib + Rituximab

Duvelisib administreres oralt og leveres som 5 mg og 25 mg formulerede kapsler.

Rituximab administreres som en intravenøs (IV) infusion og leveres i engangshætteglas i to styrker, 100 mg og 500 mg.
Medicin: Duvelisib
PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • Copiktra, IPI-145
Medicin: Rituximab
IV-infusion af rituximab (375 mg/m2) én gang ugentligt i 4 uger under cyklus 1, derefter én gang på dag 1 i cyklus 4, 6, 8 og 10.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Placebo komparator: Placebo + Rituximab

Placebo indgives oralt og leveres som formulerede kapsler, der matcher de aktive 5 mg og 25 mg kapsler.

Rituximab administreres som en intravenøs (IV) infusion og leveres i engangshætteglas i to styrker, 100 mg og 500 mg.
Medicin: Rituximab
IV-infusion af rituximab (375 mg/m2) én gang ugentligt i 4 uger under cyklus 1, derefter én gang på dag 1 i cyklus 4, 6, 8 og 10.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Placebo
Matchende placebo (25 mg BID) administreret oralt i 28-dages kontinuerlige behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, i op til 5 år fra randomisering
På grund af det lille antal tilmeldte forsøgspersoner, og undersøgelsen blev afsluttet, blev PFS-endepunktsanalyse ikke udført.
Indtil sygdomsprogression, i op til 5 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, i op til 5 år fra randomisering
Indtil sygdomsprogression, i op til 5 år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SecuraBio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPI-145-08
  • 2013-002406-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger