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Studie zu Duvelisib in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu Rituximab bei Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (DYNAMO + R)

7. September 2023 aktualisiert von: SecuraBio

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Duvelisib in Kombination mit Rituximab vs. Rituximab bei Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Duvelisib in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit vorbehandeltem CD20-positivem follikulärem Lymphom, die keine geeigneten Kandidaten für eine Chemotherapie sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studie IPI-145-08 ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duvelisib in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Rituximab bei Probanden mit vorbehandeltem CD20-positivem follikulärem Lymphom.

Ungefähr 400 Probanden erhalten 25 mg Duvelisib oder Placebo oral BID für 28-tägige kontinuierliche Zyklen in Kombination mit 375 mg/m2 Rituximab einmal wöchentlich für 4 Wochen während Zyklus 1 und dann einmal am Tag 1 der Zyklen 4, 6, 8 und 10. Die Patienten bleiben für bis zu 27 Zyklen in der Behandlung und können die Behandlung fortsetzen, wenn ein klinischer Nutzen beobachtet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Terni, Italien, 05100
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose CD20-positiver FL:

    • Histologie Grade 1, 2 oder 3a
    • Durch Biopsie bestätigte histopathologische Diagnose von FL. Biopsieproben sollten ≤2 Jahre vor der Randomisierung entnommen werden, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation
  • CD20-Immunphänotypisierung ≤ 2 Jahre vor Randomisierung durchgeführt
  • Erster oder nachfolgender Rückfall nach mindestens einer Induktionstherapie, die Rituximab in Kombination mit einem Anthracyclin oder Rituximab in Kombination mit einem Alkylierungsmittel enthält
  • Patienten mit erstem Rückfall müssen chemoresistent sein oder eine Chemotherapie nicht vertragen
  • Kein Ansprechen oder Fortschreiten der Erkrankung ≤ 24 Monate nach Beginn der letzten vorherigen Therapie
  • Mindestens 1 messbare Krankheitsläsion > 1,5 cm in mindestens einem Durchmesser durch CT/CT-PET oder Magnetresonanztomographie (MRT) in einem Bereich ohne vorherige Strahlentherapie oder in einem Bereich, der zuvor bestrahlt wurde und eine dokumentierte Progression aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis anderer indolenter Lymphomformen (z. B. Marginalzonen-Lymphom [MZL], kleines lymphozytisches Lymphom [SLL])
  • Transformation zu einem aggressiveren Lymphom-Subtyp oder FL Grad 3b
  • Refraktär gegenüber Rituximab: definiert als Krankheitsprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss entweder einer wöchentlichen Rituximab-Induktionstherapie oder einer Rituximab-basierten Chemoimmuntherapie-Induktion
  • Rituximab-Intoleranz oder schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS); Patienten mit Symptomen einer ZNS-Erkrankung müssen einen negativen CT-Scan und eine negative diagnostische Lumbalpunktion haben
  • Vorbehandlung mit einem PI3K-Hemmer oder BTK-Hemmer
  • Geschichte der Tuberkulose innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Anhaltende systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen bei Randomisierung (definiert als i.v. antimikrobielle, antimykotische oder antivirale Mittel erforderlich)
  • Patienten mit antimikrobieller, antimykotischer oder antiviraler Prophylaxe sind nicht ausdrücklich ausgeschlossen, wenn alle anderen I/E-Kriterien erfüllt sind
  • Vorherige, aktuelle oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab)
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie, die innerhalb der letzten 6 Monate eine medikamentöse oder mechanische Kontrolle erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Duvelisib + Rituximab

Duvelisib wird oral verabreicht und als formulierte Kapseln mit 5 mg und 25 mg geliefert.

Rituximab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht und ist in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch in zwei Stärken, 100 mg und 500 mg, erhältlich.
Arzneimittel: Duvelisib
PI3K-Inhibitor
Andere Namen:
  • Copiktra, IPI-145
Arzneimittel: Rituximab
IV-Infusion von Rituximab (375 mg/m2) einmal wöchentlich für 4 Wochen während Zyklus 1, dann einmal am Tag 1 der Zyklen 4, 6, 8 und 10.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Placebo-Komparator: Placebo + Rituximab

Placebo wird oral verabreicht und als formulierte Kapseln geliefert, die zu den aktiven 5-mg- und 25-mg-Kapseln passen.

Rituximab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht und ist in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch in zwei Stärken, 100 mg und 500 mg, erhältlich.
Arzneimittel: Rituximab
IV-Infusion von Rituximab (375 mg/m2) einmal wöchentlich für 4 Wochen während Zyklus 1, dann einmal am Tag 1 der Zyklen 4, 6, 8 und 10.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (25 mg BID), oral verabreicht in 28-tägigen kontinuierlichen Behandlungszyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, für bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Aufgrund der geringen Anzahl an eingeschlossenen Probanden und der Beendigung der Studie wurde keine PFS-Endpunktanalyse durchgeführt.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, für bis zu 5 Jahre ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, für bis zu 5 Jahre ab Randomisierung
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, für bis zu 5 Jahre ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SecuraBio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPI-145-08
  • 2013-002406-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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