Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Duvelisib i kombination med Rituximab vs Rituximab hos forsøgspersoner med tidligere behandlet follikulært lymfom (DYNAMO + R)

7. september 2023 opdateret af: SecuraBio

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af Duvelisib i kombination med Rituximab vs Rituximab hos forsøgspersoner med tidligere behandlet follikulært lymfom

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​duvelisib administreret i kombination med rituximab versus placebo i kombination med rituximab hos patienter med tidligere behandlet CD20-positivt follikulært lymfom, som ikke er egnede kandidater til kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie IPI-145-08 er et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​duvelisib i kombination med rituximab vs. placebo i kombination med rituximab hos forsøgspersoner med tidligere behandlet CD20-positivt follikulært lymfom.

Ca. 400 forsøgspersoner vil modtage 25 mg duvelisib eller placebo oralt BID i 28 dages kontinuerlige cyklusser i kombination med 375 mg/m2 Rituximab givet én gang om ugen i 4 uger under cyklus 1 og derefter én gang på dag 1 i cyklus 4, 6, 8 og 10. Patienterne forbliver i behandling i op til 27 cyklusser og kan fortsætte behandlingen, hvis der observeres kliniske fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Terni, Italien, 05100
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CD20-positiv FL:

    • Histologi klasse 1, 2 eller 3a
    • Biopsi-bekræftet histopatologisk diagnose af FL. Biopsiprøve skal tages ≤2 år før randomisering, medmindre det er medicinsk kontraindiceret
  • CD20 immunfænotypning udført ≤2 år før randomisering
  • Første eller efterfølgende tilbagefald efter mindst ét ​​induktionsbehandlingsregime indeholdende rituximab i kombination med et antracyclin eller rituximab i kombination med et alkyleringsmiddel
  • Patienter i første tilbagefald skal være kemoresistente eller intolerante over for kemoterapi
  • Intet respons eller sygdomsprogression ≤ 24 måneder fra starten af ​​sidste tidligere behandling
  • Mindst 1 målbar sygdomslæsion >1,5 cm i mindst én diameter ved CT/CT-PET eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i et område uden tidligere strålebehandling eller i et område, der tidligere har været bestrålet, og som har dokumenteret progression

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for andre indolente former for lymfom (f.eks. marginal zone lymfom [MZL], lille lymfocytisk lymfom [SLL])
  • Transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom eller grad 3b FL
  • Refraktær over for rituximab: defineret som sygdomsprogression under modtagelse eller inden for 6 måneder efter afslutning af enten ugentlig rituximab-induktionsterapi eller rituximab-baseret kemoimmunterapi-induktion
  • Intolerance over for rituximab eller alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion over for humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Kendt centralnervesystem (CNS) lymfom; forsøgspersoner med symptomer på CNS-sygdom skal have en negativ CT-scanning og negativ diagnostisk lumbalpunktur
  • Forudgående behandling med en PI3K-hæmmer eller BTK-hæmmer
  • Historie om tuberkulose inden for de foregående to år
  • Igangværende systemiske bakterie-, svampe- eller virusinfektioner ved randomisering (defineret som at kræve IV antimikrobielle, svampedræbende eller antivirale midler)
  • Personer på antimikrobiel, svampedræbende eller antiviral profylakse er ikke specifikt udelukket, hvis alle andre I/E-kriterier er opfyldt
  • Tidligere, nuværende eller kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, positivt resultat for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C-virusantistoffer (HCV Ab)
  • Anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller mekanisk kontrol inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duvelisib + Rituximab

Duvelisib administreres oralt og leveres som 5 mg og 25 mg formulerede kapsler.

Rituximab administreres som en intravenøs (IV) infusion og leveres i engangshætteglas i to styrker, 100 mg og 500 mg.
Medicin: Duvelisib
PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • Copiktra, IPI-145
Medicin: Rituximab
IV-infusion af rituximab (375 mg/m2) én gang ugentligt i 4 uger under cyklus 1, derefter én gang på dag 1 i cyklus 4, 6, 8 og 10.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Placebo komparator: Placebo + Rituximab

Placebo indgives oralt og leveres som formulerede kapsler, der matcher de aktive 5 mg og 25 mg kapsler.

Rituximab administreres som en intravenøs (IV) infusion og leveres i engangshætteglas i to styrker, 100 mg og 500 mg.
Medicin: Rituximab
IV-infusion af rituximab (375 mg/m2) én gang ugentligt i 4 uger under cyklus 1, derefter én gang på dag 1 i cyklus 4, 6, 8 og 10.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Placebo
Matchende placebo (25 mg BID) administreret oralt i 28-dages kontinuerlige behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, i op til 5 år fra randomisering
På grund af det lille antal tilmeldte forsøgspersoner, og undersøgelsen blev afsluttet, blev PFS-endepunktsanalyse ikke udført.
Indtil sygdomsprogression, i op til 5 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, i op til 5 år fra randomisering
Indtil sygdomsprogression, i op til 5 år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SecuraBio

Efterforskere

  • Studiestol: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Anslået)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-145-08
  • 2013-002406-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Duvelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner