Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Fimasartan/Rosuvastatin kombinationstablet og samtidig administration af Fimasartan og Rosuvastatin

13. oktober 2014 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et fase I klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​fimasartan/rosuvastatin kombinationstablet og samtidig administration af fimasartan og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige

Et fase I klinisk forsøg til at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​fimasartan/rosuvastatin kombinationstablet og samtidig administration af fimasartan og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at forsøgspersoner har underskrevet informeret samtykke frivilligt, gennemgår de en screeningsperiode inden for 21 dage.

Som periode I tager forsøgspersoner i 1 gruppe fimasartan og rosuvastatin på 1. dag og forsøgspersoner i 2 gruppe tager fimasartan/rosuvastatin kombination på 1. dag.

Og derefter, efter udvaskning i 7 dage, som periode II, tager forsøgspersoner i 1 gruppe fimasartan/rosuvastatin-kombinationen på 8. dag og forsøgspersoner i 2-gruppe tager fimasartan og rosuvastatin på 8. dag.

Ved hver periode får forsøgspersoner fra 1 gruppe taget blodprøver 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter medicinering (17 gange) i hver periode, 34 gange i alt).

Ved hver periode får forsøgspersoner i 2 grupper taget blodprøver 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter medicinering (17 gange) i hver periode, 34 gange i alt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig forsøgsperson i alderen 19-55 år ved screening.
  2. Kropsvægt på ≥ 50 kg og inden for ± 20 % af ideal kropsvægt (IBW)(kg) = {højde (cm) - 100} * 0,9
  3. Intet unormalt symptom eller tegn, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, uden medfødt eller kronisk sygdom, der kræver behandling
  4. Emne, der anses for passende til deltagelse i undersøgelsen af ​​en investigator, baseret på klinisk laboratorietest (serologi, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse) og EKG, udført inden for 3 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
  5. Forsøgspersoner skal være i stand til at lytte til og forstå den detaljerede erklæring om informeret samtykke og være villige til at beslutte at deltage i undersøgelsen, følge undersøgelsens anvisninger og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, ethvert andet lægemiddel eller tilsætningsstoffer (gul nr. 5).
  2. Anamnese med enhver sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (hepatobiliær, renal, kardiovaskulær, endokrin (f.eks. hypothyroidisme), respiratoriske, gastrointestinale, hæmato-onkologiske, centralnervesystem, psykiatriske og muskuloskeletale system)
  3. Hypotension (systolisk ≤ 100 mmHg eller diastolisk ≤ 65 mmHg) eller hypertension (systolisk ≥ 140 mmHg eller diastolisk ≥ 90 mmHg), målt ved screening
  4. Aktiv leversygdom eller niveauerne af ALT (Aspartat Transaminase), AST (Alanin Transaminase) eller total bilirubin > 1,5 x den øvre grænse for normal
  5. Kreatininclearance < 60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel med serumkreatinin)
  6. Bevis på arvelig sygdom, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  7. Anamnese med gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, aktivt mavesår) eller resektionsoperation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (undtagen simpel blindtarmsoperation eller herniorrhaphy)
  8. Anamnese med større skade, kirurgisk operation eller formodet symptom på akut sygdom (alvorlig infektion, traume, diarré eller opkastning) inden for 4 uger før den første administration af forsøgslægemidlet
  9. Anamnese med overdrevent alkoholmisbrug (>21 enheder/uge, 1 enhed=10g=12,5mL ren alkohol), eller forsøgspersoner, der ikke kan undlade at drikke i mindst 3 dage før starten af ​​denne undersøgelse og i hele undersøgelsesperioden, eller overdreven rygning (>10 cigaretter om dagen)
  10. Brug af ordineret medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger, eller brug af enhver håndkøbsmedicin inden for 1 uge før den første administration af studielægemidlet, og dette vil påvirke denne undersøgelse eller forsøgspersonernes sikkerhed efter vurderingen efterforskeren
  11. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet (sluttidspunktet for tidligere undersøgelse er dagen for den sidste administration af undersøgelseslægemidlet)
  12. Donation af fuldblod inden for 2 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet eller donation af blodprodukter inden for 1 måned før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  13. Unormal kost, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler (*f.eks. grapefrugtjuice ≥ 1L/dag inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet)
  14. Positive serologiske tests (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
  15. Emne, der vurderes upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​en investigator, baseret på klinisk laboratorietest (serologi, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse) eller enhver anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandling AB

Behandling A (1 dag) → udvaskning (7 dage) → Behandling B (1 dag)

Behandling A: Fimasartan og Rosuvastatin

Behandling B: Fimasartan/Rosuvastatin kombination
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Fimasartan
Medicin: Fimasartan/Rosuvastatin kombination
Andet: Behandling BA

Behandling B (1 dag) → udvaskning (7 dage) → Behandling A (1 dag)

Behandling A: Fimasartan og Rosuvastatin

Behandling B: Fimasartan/Rosuvastatin kombination
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Fimasartan
Medicin: Fimasartan/Rosuvastatin kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
(AUClast)
Tidsramme: 0~72 timer efter medicinering
0~72 timer efter medicinering
(Cmax)
Tidsramme: 0~72 timer efter medicinering
0~72 timer efter medicinering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
(AUCinf)
Tidsramme: 0~72 timer efter medicinering
0~72 timer efter medicinering
(tmax)
Tidsramme: 0~72 timer efter medicinering
0~72 timer efter medicinering
(t1/2)
Tidsramme: 0~72 timer efter medicinering
0~72 timer efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyungpook National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: youngran yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-FRC-CT-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger