comparar a farmacocinética e a segurança do comprimido combinado de fimasartana/rosuvastatina e a coadministração de fimasartana e rosuvastatina

Critério de inclusão:

1. Indivíduo saudável do sexo masculino, com idade entre 19 e 55 anos na triagem.
2. Peso corporal ≥ 50 kg e dentro de ± 20% do peso corporal ideal (IBW)(kg) = {altura (cm) - 100} * 0,9
3. Nenhum sintoma ou sinal anormal, com base na história médica e exame físico, sem doença congênita ou crônica que requeira tratamento
4. Sujeito que é considerado apropriado para participar do estudo por um investigador, com base no teste de laboratório clínico (sorologia, hematologia, química clínica, análise de urina) e ECG, realizado dentro de 3 semanas antes da administração do medicamento do estudo
5. Os indivíduos devem ser capazes de ouvir e entender a declaração detalhada de consentimento informado e dispostos a decidir participar do estudo, seguir as instruções do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade clinicamente significativa ao medicamento em estudo, a qualquer outro medicamento ou aditivos (amarelo nº 5).
2. História de qualquer doença que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção (hepatobiliar, renal, cardiovascular, endócrina (por exemplo, hipotireoidismo), respiratória, gastrointestinal, hemato-oncológica, sistema nervoso central, psiquiátrico e sistema musculoesquelético)
3. Hipotensão (sistólica ≤ 100 mmHg ou diastólica ≤ 65 mmHg) ou hipertensão (sistólica ≥ 140 mmHg ou diastólica ≥ 90 mmHg), medida na triagem
4. Doença hepática ativa, ou os níveis de ALT (Aspartato Transaminase), AST (Alanina Transaminase) ou bilirrubina total > 1,5 x o limite superior do normal
5. Depuração de creatinina < 60 mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault usando creatinina sérica)
6. Evidência de doença hereditária, incluindo intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
7. História de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, úlcera péptica ativa) ou operação de ressecção que pode afetar a absorção do medicamento do estudo (excluindo apendicectomia simples ou herniorrafia)
8. Histórico de lesão grave, operação cirúrgica ou sintoma suspeito de doença aguda (infecção grave, trauma, diarreia ou vômito) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
9. História de abuso excessivo de álcool (> 21 unidades/semana, 1 unidade = 10g = 12,5mL de álcool puro) ou indivíduos que não podem se abster de beber por pelo menos 3 dias antes do início deste estudo e durante o período do estudo, ou tabagismo excessivo (>10 cigarros/dia)
10. Uso de qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas, ou uso de qualquer medicamento de venda livre dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo, e isso afetará este estudo ou a segurança dos sujeitos na opinião de o investigador
11. Participação em qualquer outro estudo dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo (o horário de término do estudo anterior é o dia da última administração do medicamento do estudo)
12. Doação de sangue total dentro de 2 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou doação de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento do estudo
13. Dieta anormal que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (*por exemplo, suco de toranja ≥ 1L/dia dentro de 7 dias antes da administração da droga do estudo)
14. Testes sorológicos positivos (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
15. Indivíduo considerado inadequado para participar do estudo por um investigador, com base em teste clínico laboratorial (sorologia, hematologia, química clínica, exame de urina) ou qualquer outro motivo