Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der sammenligner clindamycinphosphat vaginal creme 2% (Watson Laboratories, Inc.) med Clindesse® (Ther-Rx™, clindamyinphosphat vaginal creme 2%) og begge aktive behandlinger med en placebokontrol i behandling af bakteriel vaginose hos ikke-gravide kvinder

14. januar 2020 opdateret af: Actavis Inc.
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie, der sammenligner Clindamycin phosphate vaginal creme 2% (Watson Laboratories, Inc.) med Clindesse® (Ther-Rx™, Clindamyin Phosphate Vaginal Cream 2%) og både aktive behandlinger til en placebokontrol i behandlingen af ​​bakteriel vaginose hos ikke-gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiebehandlingsperioden vil være 1 dag. Fagdeltagelse er 22-30 dage. Forventet studievarighed er 10 til 12 måneder. Studiet vil deltage i op til 30 kliniske steder.

Testprodukt: En enkeltdosis, fyldt engangsapplikator, der giver ca. 5 g creme indeholdende ca. 100 mg clindamycinphosphat vaginal creme 2% (Watson Laboratories, Inc.)

Referenceprodukt: En enkeltdosis, fyldt engangsapplikator, der giver ca. 5 g creme indeholdende ca. 100 mg Clindesse® (clindamycinphosphat vaginal creme 2%) (Ther-Rx™)

Placebokontrol: En enkeltdosis, fyldt engangsapplikator, der giver ca. 5 g cremeholdig vehikel af testproduktet (Watson Laboratories, Inc.)

Dosis og tilstand En enkelt applikator af forsøgsproduktcreme vil blive administreret én gang intravaginalt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen. Emnets deltagelse er 22-30 dage (lægemiddeladministration i 1 dag).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
604

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanske republik
        • Akesis investigator site 3
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanske republik
        • Akesis investigator site 4
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Akesis Investigator site 5
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Akesis Investigator site 12
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Akesis investigator site 6
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Akesis Investigator site 1
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Akesis investigator site 14
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Akesis investigator site 17
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
        • Akesis investigator site 8
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Akesis Investigator site 10
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • Akesis Investigator site 9
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Akesis Investigator site 15
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
        • Akesis investigator site 16
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater
        • Akesis investigator site 11
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Akesis investigator site 13
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Akesis Investigator site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77011
        • Akesis investigator site 18
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Akesis Investigator site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder deltagelse i de påkrævede undersøgelsesbesøg, og skal give skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.
  2. Rask ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 18 år uden kendte medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesdeltagelsen eller kan interferere med evalueringen af ​​bakteriel vaginose.

  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindst 1 år), skal ud over at have en negativ uringraviditetstest være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen fra dagen for den første dosisadministration til Visit 2 Test-of-cure. Med henblik på denne undersøgelse anses følgende for acceptable præventionsmetoder:

    • Orale eller injicerbare præventionsmidler
    • Præventionsplastre
    • Depo-Provera® (stabiliseret i mindst 3 måneder); Implanon™ (præventionsimplantat) eller afholdenhed med en af ​​de ovennævnte præventionsmetoder, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.
    • En steril seksuel partner anses IKKE for at være en passende form for prævention.
    • Villig til at afstå fra samleje på studiedage 1-7 og i 48 timer før besøg 2 Test-of-cure.
  4. Villig til at afstå fra at bruge ethvert vaginalt produkt (f.eks. sæddræbende middel, tampon, douche, mellemgulv eller kondom) bortset fra undersøgelsesproduktet, på undersøgelsesdage 1-7, i 48 timer før den første dosis af undersøgelsesproduktet og i 48 timer før besøg 2 Test-of-cure.

  5. Diagnose af bakteriel vaginose, defineret som tilstedeværelsen af ​​alle følgende:

    • Klinisk diagnose af bakteriel vaginose (f.eks. tyndt, homogent vaginalt udflåd forbundet med minimal eller manglende kløe eller betændelse OG
    • Saltvandsopløsning af vaginalt udflåd, der viser, at andelen af ​​sporceller er ≥ 20 % af de totale epitelceller OG
    • Vaginal pH > 4,5, ved hjælp af pH-papir, der måler fra 4,0-6,0 OG
    • Positiv "whiff test" efter tilsætning af et fald på 10% KOH til vaginalt udflåd)
    • Gramfarvning Nugent-score ≥ 4 på første doseringsdag (undersøgelsesdag 1) (ifølge tabel 1 nedenfor).
    • Tabel 1: Nugent-scoringssystem (0-10) for Gram-farvede vaginale udstrygninger (a)
    • Score (b) Lactobacillus morfotyper Gardnerella og Bacteroides spp. morfotyper Buede gram-variable stænger
    • 0 4+ 0 0
    • 1 3+ 1+ 1+ eller 2+
    • 2 2+ 2+ 3+ eller 4+
    • 3 1+ 3+
    • 4 0 4+

Kilde: Nugent, R. P., M. A. Krohn og S. L. Hillier. Pålideligheden af ​​diagnosticering af bakteriel vaginose forbedres af en standardiseret metode til Gram-farvefortolkning. J. Clin. Mikrobiel. 1991; 29: 297-301.

  • Morfotyper bedømmes som det gennemsnitlige antal set pr. olienedsænkningsfelt. Bemærk, at der gives mindre vægt til buede gram-variable stænger. Samlet score = lactobacilli + G. vaginalis og Bacteroides spp/ + buede stænger.
  • 0, ingen morfotyper til stede; 1, <1 morfotype til stede; 2, 1 til 4 morfotyper til stede; 3, 5 til 30 morfotyper til stede; 4, 30 eller flere morfotyper til stede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studiedeltagelsen.
  2. Menstruation, når diagnosen bakteriel vaginose bestemmes ved baseline besøg.
  3. Primær eller sekundær immundefekt.
  4. Alvorlig leversygdom.
  5. Anamnese med regional enteritis, colitis ulcerosa eller en historie med "antibiotika-associeret" colitis.
  6. Beviser for enhver anden vulvovaginitis end bakteriel vaginose. (f.eks. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex).
  7. Personer med synlige tegn på HPV-infektion, dvs. synlige vorter.
  8. Person med en anden vaginal eller vulva tilstand, som ville forvirre fortolkningen af ​​klinisk respons.
  9. Forsøgspersonen vil være under behandling i undersøgelsesperioden for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller cervikal carcinom.
  10. Anamnese med overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller nogen af ​​komponenterne i de vaginale cremer.
  11. Anvendes inden for 2 uger før baseline af 1) topiske eller systemiske antibiotika eller 2) topiske eller systemiske antisvampemidler.
  12. Brug af sæddræbende midler, tamponer, udskylninger, membraner, kondomer inden for 48 timer efter baseline-besøget.
  13. Samtidig brug af systemiske kortikosteroider eller systemiske antibiotika.
  14. Uvillig eller ude af stand til at overholde protokolkravene.
  15. Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøgslægemiddelstudie (dvs. forsøgspersoner er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel) inden for 30 dage før baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Forsøgspersoner, der deltager i ikke-behandlingsstudier, såsom observationsstudier eller registerundersøgelser, kan overvejes til inklusion.
  16. Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: test produkt
En enkeltdosis, fyldt engangsapplikator, der giver ca. 5 g creme indeholdende ca. 100 mg clindamycinphosphat vaginal creme 2% (Watson Laboratories, Inc.)
Medicin: clindamycin fosfat vaginal creme 2%
Aktiv komparator: referenceprodukt
En enkeltdosis, fyldt engangsapplikator, der giver ca. 5 g creme indeholdende ca. 100 mg Clindesse® (clindamycinphosphat vaginal creme 2%) (Ther-Rx™)
Medicin: clindamycin fosfat vaginal creme 2%
Placebo komparator: placebo
En enkeltdosis, fyldt engangsapplikator, der giver ca. 5 g cremeholdig vehikel af testproduktet (Watson Laboratories, Inc.)
Andet: placebo
køretøj brugt som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med både en klinisk og en bakteriologisk kur (Nugent Score <4), evalueret ved besøg 2 Test-of-cure (studiedag 22-30).
Tidsramme: 22 til 30 dage

Klinisk helbredelse er defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer fra indgangsbesøg som følger:

  1. Det oprindelige udflåd, der er karakteristisk for bakteriel vaginose, er vendt tilbage til et normalt fysiologisk udflåd, som varierer i udseende og konsistens afhængigt af menstruationscyklussen,
  2. Dufttesten er negativ for enhver amin ("fisket") lugt,
  3. Den saltvandsvåde montering er negativ for sporceller,
  4. Skedevæskens pH er < 4,7, ved brug af pH-papir, der måler fra 3,6 til 6,1.

En bakteriologisk kur er defineret som en Nugent-score < 4.

Systemet brugte en 0-4 skala (Nugent Scoring System 0-10 for Gram-farvede vaginale udstrygninger) til evaluering af vaginal flora, baseret på den vægtede sum af de følgende 3 bakterielle morfotyper-scores beregnet fra objektglasundersøgelse under olienedsænkningsfelt:

  1. Lactobacillus: store gram positive stave,
  2. Gardnerella / Bacteroides spp: Små gram variable coccobaciller/små gram negative stave,
  3. Mobiluncus spp.: tynde, buede gram variable stænger
22 til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actavis Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Watson Laboratories, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: nageshwar r thudi, Ph.D., CCRP, Actavis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-1052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger