Farmakokinetik af Bisacodyl eller natriumpicosulfat administreret oralt til raske ammende kvinder
7. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Undersøgelse af farmakokinetikken af 10 mg Bisacodyl (overtrukne tabletter) eller 10 mg natriumpicosulfat (dråber) administreret oralt til raske ammende kvinder
For at undersøge om bisacodyl (Dulcolax®) og natriumpicosulfat (Laxoberal®) udskilles i modermælk hos raske ammende kvinder efter en oral administration af 10 mg én gang dagligt over en periode på 8 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, alder ≥18 og ≤50 år
- Stoppet med at amme deres baby
- Forudsat modermælksprøver over en periode på 10 dage (inklusive dag -1)
- Har ammet i mindst 14 dage
- Overholdt kravene i protokollen (udfyld f.eks. en dagbog)
- Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Medicinsk acceptabel præventionsmetode [dvs. dobbeltbarrieremetode (f.eks. diafragma eller kondom og sæddræbende middel), hormonbehandling (subkutan, injicerbar, intravaginal eller oral prævention) eller intrauterin enhed
- Underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelse af undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Fund under lægeundersøgelse (inklusive BP, puls og EKG) afvigende fra det normale og af klinisk relevans
- Evidens for klinisk relevante samtidige sygdomme som nyreinsufficiens, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, anden kendt kardiovaskulær sygdom, herunder hypertension
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, der kan forstyrre patientens sikkerhed
- Operation af mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation) inden for de sidste 2 år
- Metaboliske lidelser, neurologiske lidelser, alvorlige eller psykiatriske lidelser eller enhver anden væsentlig sygdom eller sammenfaldende sygdom (f. abdominal/gastrointestinal kirurgi), som ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner (f. HIV, hepatitis)
- Deltog i en anden undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse eller under undersøgelsen
- Spiseforstyrrelse
- Overfølsomhed over for bisacodyl, natriumpicosulfat eller et af de inaktive ingredienser
- Enhver samtidig medicin undtagen paracetamol eller hormonbehandling.
- Unormale elektrolytværdier ved screeningsbesøget. Elektrolytværdierne skal ligge inden for de normale områder
- Alkohol misbrug; forsøgspersoner, der rapporterede regelmæssigt forbrug på 40 g/dag = 5 enheder/dag eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen, blev udelukket
- Ryger (>10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
- Stofmisbrug
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
- Mastitis
- Mindre end 200 ml daglig (24 timer) produktion af modermælk på dag -1
- En positiv graviditetstest ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bisacodyl
|
|
|
Eksperimentel: Natriumpicosulfat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
AUCτ,1 (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af den første dosis)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare koncentration ved tz)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
%AUCtz-∞ (procentdelen af AUC 0-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
Aet1-t2 (mængde af analyt, der elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
Aet1-t2,mælk (mængde af analyt i mælk fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
fet1-t2,mælk (fraktion af analyt i mælk fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
AUCτ,mælk (areal under koncentration-tidskurven for analytten i mælk over et ensartet doseringsinterval τ efter administration af den første dosis)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
mælk til plasma-forhold (AUCτ,mælk / AUCτ)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
|
estimeret daglig spædbarnsdosis
Tidsramme: op til 8 dage
|
(mælk-til-plasma-forhold x gennemsnitlig maternal plasmakoncentration x 150 ml/kg/dag)
|
op til 8 dage
|
|
Cmin,ss (minimumskoncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
Antal patienter med unormale laboratoriefund
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
Antal patienter med abnorme elektrokardiogramfund
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
|
Antal afføringer
Tidsramme: op til 8 dage
|
op til 8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2014
Først opslået (Skøn)
8. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 122.57
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .